Citalopram en el Síndrome del Intestino Irritable

El síndrome del intestino irritable (SII) afecta a unos 15 millones de estadounidenses a un costo de $ 1,7 mil millones por año. La hipersensibilidad visceral está presente en muchos pacientes con SII, pero su contribución a los síntomas clínicos no está clara. Los antidepresivos tricíclicos pueden ser beneficiosos en el SII, pero sus efectos secundarios pueden ser inaceptables. Debido a que se toleran mejor, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a menudo se usan para tratar el SII, pero su eficacia en el SII no se ha examinado en estudios controlados. Proponemos un ensayo aleatorizado y controlado con placebo del tratamiento con ISRS en el SII. Se estudiarán pacientes no deprimidos para evaluar los efectos de los ISRS en el SII independientemente de la depresión. Nuestros objetivos específicos son: 1) Determinar si el ISRS citalopram es superior al placebo para mejorar los síntomas clínicos, la calidad de vida relacionada con la enfermedad y la tolerancia a la distensión rectal con balón; 2) Evaluar si la mejoría sintomática se correlaciona con la mejoría en la calidad de vida o la sensibilidad visceral. Los sujetos cumplirán los criterios del SII de Roma II, tendrán estudios de detección normales y no estarán deprimidos ni tomarán antidepresivos. Los síntomas globales y específicos y la satisfacción se calificarán diariamente durante una línea base de 1 semana. Luego, los sujetos serán aleatorizados de manera oculta, doble ciego a citalopram o placebo, completarán el instrumento IBS-QOL validado y se someterán a pruebas sensoriales y de cumplimiento rectal con un barostato. Los sujetos serán tratados y calificarán los síntomas y la satisfacción semanalmente durante un total de 8 semanas, y también diariamente durante la última semana para compararlos con la línea de base. Al final del estudio, los sujetos volverán a completar el IBS-QOL y se someterán a un estudio de barostato. Para el resultado primario, estimamos que para detectar un tamaño del efecto estandarizado de 0,9 en la calificación global de síntomas con α = 0,05 y β = 0,1 bilaterales, se necesitan 54 sujetos. Planeamos inscribir a 60 sujetos, lo que permitirá la detección de una razón de probabilidad para la respuesta (alivio adecuado) de 4,5 con α = 0,05 y β = 0,2 de dos caras. Si el cociente de probabilidades para este resultado dicotómico es menor, este estudio proporcionará datos piloto para un ensayo más grande. Se espera que los síntomas clínicos fluctúen. Incluso si el citalopram no es superior al placebo, los datos recopilados de forma prospectiva iluminarán la relación entre los síntomas y la sensibilidad visceral y el efecto placebo.