Citalopram bei Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft schätzungsweise 15 Millionen Amerikaner und verursacht Kosten in Höhe von 1,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Viszerale Überempfindlichkeit ist bei vielen Patienten mit Reizdarmsyndrom vorhanden, aber ihr Beitrag zu den klinischen Symptomen ist unklar. Trizyklische Antidepressiva können bei Reizdarmsyndrom hilfreich sein, aber ihre Nebenwirkungen können inakzeptabel sein. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) werden aufgrund ihrer besseren Verträglichkeit häufig zur Behandlung von Reizdarmsyndrom eingesetzt, ihre Wirksamkeit bei Reizdarmsyndrom wurde jedoch nicht in kontrollierten Studien untersucht. Wir schlagen eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur SSRI-Behandlung bei IBS vor. Nicht-depressive Patienten werden untersucht, um die Auswirkungen von SSRI auf IBS unabhängig von Depressionen zu beurteilen. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmung, ob das SSRI Citalopram Placebo bei der Verbesserung der klinischen Symptome, der krankheitsbezogenen Lebensqualität und der Toleranz gegenüber rektaler Ballondehnung überlegen ist; 2) Um zu beurteilen, ob eine symptomatische Verbesserung mit einer Verbesserung der Lebensqualität und/oder der viszeralen Empfindlichkeit korreliert ist. Die Probanden erfüllen die Rom-II-IBS-Kriterien, haben normale Screening-Studien und werden nicht depressiv sein oder Antidepressiva einnehmen. Globale und spezifische Symptome und Zufriedenheit werden täglich während einer 1-wöchigen Baseline bewertet. Die Probanden werden dann in verdeckter, doppelblinder Weise auf Citalopram oder Placebo randomisiert, vervollständigen das validierte IBS-QOL-Instrument und werden rektalen Compliance- und sensorischen Tests mit einem Barostat unterzogen. Die Probanden werden behandelt und bewerten die Symptome und Zufriedenheit wöchentlich für insgesamt 8 Wochen und auch täglich während der letzten Woche zum Vergleich mit der Grundlinie. Am Ende der Studie werden die Probanden erneut den IBS-QOL absolvieren und sich einer Barostat-Studie unterziehen. Für das primäre Ergebnis schätzen wir, dass zum Nachweis einer standardisierten Effektgröße von 0,9 in der globalen Symptombewertung mit zweiseitigem α = 0,05 und β = 0,1 54 Probanden benötigt werden. Wir planen, 60 Probanden einzuschreiben, was die Erkennung eines Wahrscheinlichkeitsverhältnisses für das Ansprechen (angemessene Erleichterung) von 4,5 mit zweiseitigem α = 0,05 und β = 0,2 ermöglichen wird. Wenn das Odds Ratio für dieses dichotome Ergebnis kleiner ist, wird diese Studie Pilotdaten für eine größere Studie liefern. Es wird erwartet, dass die klinischen Symptome schwanken. Auch wenn Citalopram Placebo nicht überlegen ist, werden prospektiv erhobene Daten den Zusammenhang zwischen Symptomen und viszeraler Empfindlichkeit sowie den Placebo-Effekt beleuchten.