Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram w zespole jelita drażliwego

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Uri Ladabaum, Stanford University

Wpływ citalopramu na objawy kliniczne i nadwrażliwość trzewną u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

hipotezy:

  1. Podstawowa hipoteza zerowa: Wskaźnik odpowiedzi klinicznej, oceniany jako ogólna ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów i „odpowiednie złagodzenie objawów IBS”, nie różni się między pacjentami z IBS bez depresji leczonymi citalopramem z grupy SSRI i pacjentami otrzymującymi placebo.

  2. Wtórne hipotezy zerowe:

    1. Zmiany jakości życia związanej z chorobą, oceniane za pomocą narzędzia IBS-QOL, nie różnią się między pacjentami leczonymi citalopramem z grupy SSRI a pacjentami otrzymującymi placebo.
    2. Zmiany wrażliwości trzewnej mięśnia odbytniczo-esiczego, oceniane na podstawie rozdęcia balonika z barostatem, nie różnią się między pacjentami leczonymi citalopramem z grupy SSRI a pacjentami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka około 15 milionów Amerykanów kosztem 1,7 miliarda dolarów rocznie. Nadwrażliwość trzewna występuje u wielu pacjentów z IBS, ale jej udział w objawach klinicznych jest niejasny. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą być korzystne w IBS, ale ich skutki uboczne mogą być nie do zaakceptowania. Ponieważ są lepiej tolerowane, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są często stosowane w leczeniu IBS, ale ich skuteczność w IBS nie została zbadana w kontrolowanych badaniach. Proponujemy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę leczenia SSRI w IBS. Pacjenci bez depresji będą badani w celu oceny wpływu SSRI na IBS niezależnie od depresji. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Określenie, czy citalopram z grupy SSRI jest lepszy od placebo pod względem poprawy objawów klinicznych, jakości życia związanej z chorobą i tolerancji na rozdęcie balonika odbytnicy; 2) Ocena, czy poprawa objawowa jest skorelowana z poprawą jakości życia i/lub wrażliwością trzewną. Pacjenci będą spełniać kryteria Rome II IBS, będą przechodzić normalne badania przesiewowe i nie będą mieć depresji ani leków przeciwdepresyjnych. Ogólne i specyficzne objawy oraz zadowolenie będą oceniane codziennie podczas 1-tygodniowej linii bazowej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób ukryty, podwójnie ślepy do grupy otrzymującej citalopram lub placebo, wypełnią zwalidowany instrument IBS-QOL i przejdą testy podatności odbytu i sensoryczne za pomocą barostatu. Pacjenci będą leczeni i będą oceniać objawy i zadowolenie co tydzień przez łącznie 8 tygodni, a także codziennie podczas ostatniego tygodnia w celu porównania z wartością wyjściową. Pod koniec badania uczestnicy ponownie wypełnią IBS-QOL i przejdą badanie barostatu. W przypadku głównego wyniku szacujemy, że do wykrycia standardowej wielkości efektu 0,9 w globalnej ocenie objawów z dwustronnym α = 0,05 i β = 0,1, potrzeba 54 osób. Planujemy zapisać 60 osób, co pozwoli na wykrycie ilorazu szans na odpowiedź (odpowiednią ulgę) na poziomie 4,5 przy dwustronnych α=0,05 i β=0,2. Jeśli iloraz szans dla tego dychotomicznego wyniku jest mniejszy, to badanie dostarczy danych pilotażowych dla większej próby. Oczekuje się, że objawy kliniczne będą się zmieniać. Nawet jeśli citalopram nie jest lepszy od placebo, dane zebrane prospektywnie rzucą światło na związek między objawami a wrażliwością trzewną i efektem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to:

  1. Spełniający definicję Rome II IBS;
  2. Wiek ≥18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Prawidłowa sigmoidoskopia, kolonoskopia lub lewatywa barowa w ciągu 5 lat, prawidłowa morfologia krwi i badania tarczycy oraz ujemny wynik badania jajników i pasożytów w kale u pacjentów z biegunką.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  1. Aktualna diagnoza psychiatryczna lub aktywne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi;
  2. Ciąża;
  3. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub choroba, która może wyjaśniać objawy podobne do zespołu jelita drażliwego;
  4. Aktywna terapia IBS inna niż błonnik lub loperamid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Citalopram
Jedna kapsułka 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, następnie 2 kapsułki dziennie (40 mg) przez 4 tygodnie
Lek: Citalopram
20 mg/dzień przez 4 tygodnie, następnie 40 mg/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Celexa
  • Cipramil
Komparator placebo: Placebo
Identyczny z kapsułką citalopram 20 mg. Jedna kapsułka dziennie przez 4 tygodnie, następnie 2 kapsułki dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Identyczne z kapsułkami citalopram 20 mg; 1 kapsułka dziennie przez 4 tygodnie, następnie 2 kapsułki dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili „odpowiednią ulgę”
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 8 tygodni
Uczestnicy byli proszeni co tydzień o subiektywną odpowiedź, czy osiągnięto cotygodniową odpowiednią ulgę w objawach IBS. Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie odpowiedniej ulgi w co najmniej 3 z ostatnich 6 tygodni.
Linia bazowa, co tydzień przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IBS-QOL w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
IBS-QOL jest samoopisową miarą jakości życia specyficzną dla zespołu jelita drażliwego (IBS), którą można wykorzystać do oceny wpływu IBS i jego leczenia. IBS-QOL składa się z 34 stwierdzeń dotyczących problemów jelitowych, każde z pięciostopniową skalą odpowiedzi od 1 (brak problemów) do 5 (większość problemów). Poszczególne wyniki są sumowane i uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego, a następnie przekształcane na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Linia bazowa; Tydzień 8
Średnia ocena czucia jako funkcja rozszerzającego się nacisku na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Worek polietylenowy o pojemności 500 ml wprowadzono do odbytnicy, z rurką podłączoną do barostatu, który był kontrolowany przez komputer, który rejestrował ciśnienie worka, objętość i korygował objętość co sekundę. Po 5 minutach worek rozwinięto ze 100 ml powietrza i spuszczono powietrze; z napompowaniami trwającymi 45 sekund od 0 do 60 mmHg, rosnącymi o 3 mmHg i oddzielonymi 45-sekundowymi deflacjami, badani oceniali odczucie po 30 sekundach od każdego nadmuchania. Skala oceny czucia: 0=brak odczucia nadmuchania, 1-5=narastające uczucie bezbolesności, 6=ból progowy, 10=najgorszy wyobrażalny ból.
Tydzień 8
Wynik pilności jako funkcja rozszerzającego się nacisku na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Worek polietylenowy o pojemności 500 ml wprowadzono do odbytnicy, z rurką podłączoną do barostatu, który był kontrolowany przez komputer, który rejestrował ciśnienie worka, objętość i korygował objętość co sekundę. Po 5 minutach worek rozwinięto ze 100 ml powietrza i spuszczono powietrze; z napompowaniami trwającymi 45 sekund od 0 do 60 mmHg, rosnącymi o 3 mmHg i oddzielonymi 45-sekundowymi deflacjami, badani oceniali pilność wypróżnienia po 30 sekundach od każdego nadmuchania. Skala oceny pilności: 0=brak pilności, 1=pilność progowa, 5=najgorsza możliwa do wyobrażenia pilność.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10539-18502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj