Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram u syndromu dráždivého tračníku

2. března 2017 aktualizováno: Uri Ladabaum, Stanford University

Vliv citalopramu na klinické příznaky a viscerální citlivost u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

hypotézy:

  1. Primární nulová hypotéza: Míra klinické odpovědi, hodnocená jako pacientem hlášené celkové hodnocení symptomů a „adekvátní úleva od symptomů IBS“, se neliší mezi pacienty s IBS bez deprese léčenými SSRI citalopramem a pacienty léčenými placebem.

  2. Sekundární nulové hypotézy:

    1. Změny v kvalitě života související s onemocněním, hodnocené pomocí nástroje IBS-QOL, se neliší mezi pacienty léčenými SSRI citalopramem a pacienty léčenými placebem.
    2. Změny v rektosigmoideální viscerální senzitivitě, hodnocené pomocí balónkové distenze barostatu, se neliší mezi pacienty léčenými SSRI citalopramem a pacienty léčenými placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje odhadem 15 milionů Američanů za cenu 1,7 miliardy dolarů ročně. Viscerální hypersenzitivita je přítomna u mnoha pacientů s IBS, ale její podíl na klinických příznacích není jasný. Tricyklická antidepresiva mohou být prospěšná u IBS, ale jejich vedlejší účinky mohou být nepřijatelné. Protože jsou lépe snášeny, často se k léčbě IBS používají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), ale jejich účinnost u IBS nebyla v kontrolovaných studiích zkoumána. Navrhujeme randomizovanou, placebem kontrolovanou studii léčby SSRI u IBS. Nedepresivní pacienti budou studováni za účelem posouzení účinků SSRI na IBS nezávisle na depresi. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Zjistit, zda je citalopram SSRI lepší než placebo ve zlepšení klinických symptomů, kvality života související s onemocněním a tolerance k distenzi rektálního balónku; 2) Posoudit, zda symptomatické zlepšení koreluje se zlepšením kvality života a/nebo viscerální citlivostí. Subjekty budou splňovat kritéria IBS podle Říma II, budou mít normální screeningové studie a nebudou mít deprese ani nebudou užívat antidepresiva. Globální a specifické symptomy a spokojenost budou hodnoceny denně během 1 týdne výchozího stavu. Subjekty pak budou randomizovány skrytým, dvojitě zaslepeným způsobem k citalopramu nebo placebu, dokončí validovaný nástroj IBS-QOL a podstoupí rektální compliance a senzorické testování pomocí barostatu. Subjekty budou léčeny a budou týdně hodnotit symptomy a spokojenost po dobu celkem 8 týdnů a také denně během posledního týdne pro srovnání s výchozí hodnotou. Na konci studie subjekty opět dokončí IBS-QOL a podstoupí barostatickou studii. Pro primární výsledek odhadujeme, že k detekci standardizované velikosti účinku 0,9 v globálním hodnocení symptomů s 2stranným α=0,05 a β=0,1 je zapotřebí 54 subjektů. Plánujeme zapsat 60 subjektů, což umožní detekci poměru šancí pro odpověď (adekvátní úlevu) 4,5 s 2-stranným α=0,05 a β=0,2. Pokud je poměr šancí pro tento dichotomický výsledek menší, tato studie poskytne pilotní data pro větší studii. Očekává se, že klinické příznaky budou kolísat. I když citalopram není lepší než placebo, prospektivně shromážděné údaje osvětlí vztah mezi symptomy a viscerální citlivostí a placebo efektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Splňující definici Říma II IBS;
  2. věk ≥18 let a schopnost dát informovaný souhlas;
  3. Normální sigmoidoskopie, kolonoskopie nebo baryový klystýr do 5 let, normální kompletní krevní obraz a vyšetření štítné žlázy a negativní vyšetření vajíček a parazitů ve stolici u pacientů s průjmem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Současná psychiatrická diagnóza nebo aktivní léčba antidepresivy;
  2. Těhotenství;
  3. Závažné systémové onemocnění nebo onemocnění, které by mohlo vysvětlit příznaky podobné IBS;
  4. Aktivní léčba IBS jiná než vláknina nebo loperamid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citalopram
Jedna 20mg kapsle denně po dobu 4 týdnů, poté 2 kapsle denně (40 mg) po dobu 4 týdnů
Lék: Citalopram
20 mg/den po dobu 4 týdnů, poté 40 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Celexa
  • Cipramil
Komparátor placeba: Placebo
Totožné s tobolkami citalopramu 20 mg. Jedna kapsle denně po dobu 4 týdnů, poté 2 kapsle denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Identický jako citalopram 20mg tobolky; 1 kapsle/den po dobu 4 týdnů, poté 2 kapsle/den po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami nahlásili „adekvátní úlevu“
Časové okno: Základní, týdně po dobu 8 týdnů
Účastníci byli každý týden požádáni, aby subjektivně odpověděli, zda bylo dosaženo týdenní adekvátní úlevy od příznaků IBS. Celková odpověď byla definována jako dosažení adekvátní úlevy během alespoň 3 z posledních 6 týdnů.
Základní, týdně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre IBS-QOL od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
IBS-QOL je self-report měření kvality života specifické pro syndrom dráždivého tračníku (IBS), které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. IBS-QOL se skládá z 34 prohlášení o střevních problémech, každé s pětibodovou stupnicí odezvy v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (většina problémů). Jednotlivá skóre se sečtou a zprůměrují na celkové skóre, poté se pro usnadnění interpretace převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života specifickou pro IBS.
Základní linie; 8. týden
Střední skóre pocitů jako funkce distenčního tlaku na konci studie
Časové okno: 8. týden
Polyethylenový vak o objemu 500 ml byl zaveden do konečníku s hadičkou připojenou k barostatu, který byl řízen počítačem, který každou sekundu zaznamenával tlak vaku, objem a korigovaný objem. Po 5 minutách byl vak rozvinut 100 ml vzduchu a vypuštěn; s nafouknutími trvajícími 45 sekund od 0 do 60 mmHg, zvýšením o 3 mmHg a oddělenými 45sekundovými deflacemi, subjekty hodnotily pocit 30 sekund po každém nafouknutí. Stupnice skóre citlivosti: 0 = žádný pocit nafouknutí, 1-5 = zvyšující se bezbolestný pocit, 6 = prahová bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest.
8. týden
Skóre naléhavosti jako funkce distenčního tlaku na konci studie
Časové okno: 8. týden
Polyethylenový vak o objemu 500 ml byl zaveden do konečníku s hadičkou připojenou k barostatu, který byl řízen počítačem, který každou sekundu zaznamenával tlak vaku, objem a korigovaný objem. Po 5 minutách byl vak rozvinut 100 ml vzduchu a vypuštěn; s nafouknutími trvajícími 45 sekund od 0 do 60 mmHg, zvýšením o 3 mmHg a oddělenými 45sekundovými deflacemi, subjekty hodnotily naléhavost pohybu střev 30 sekund po každém nafouknutí. Stupnice skóre naléhavosti: 0 = žádná naléhavost, 1 = prahová naléhavost, 5 = nejhorší představitelná naléhavost.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10539-18502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit