Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram i irritabel tyktarm

2. marts 2017 opdateret af: Uri Ladabaum, Stanford University

Virkning af Citalopram på kliniske symptomer og visceral følsomhed hos patienter med irritabel tyktarm

Hypoteser:

  1. Primær nulhypotese: Raten af ​​klinisk respons, vurderet som patientrapporteret global symptomvurdering og "tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer", adskiller sig ikke mellem ikke-deprimerede IBS-patienter behandlet med SSRI citalopram og patienter behandlet med placebo.

  2. Sekundære nulhypoteser:

    1. Ændringer i sygdomsrelateret livskvalitet, vurderet med IBS-QOL instrumentet, adskiller sig ikke mellem patienter behandlet med SSRI citalopram og patienter behandlet med placebo.
    2. Ændringer i rectosigmoid visceral sensitivitet, vurderet ved barostatballonudspilning, adskiller sig ikke mellem patienter behandlet med SSRI citalopram og patienter behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) påvirker anslået 15 millioner amerikanere til en pris på 1,7 milliarder dollars om året. Visceral overfølsomhed er til stede hos mange patienter med IBS, men dets bidrag til kliniske symptomer er uklart. Tricykliske antidepressiva kan være gavnlige ved IBS, men deres bivirkninger kan være uacceptable. Fordi de tolereres bedre, bruges selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) ofte til behandling af IBS, men deres effekt ved IBS er ikke blevet undersøgt i kontrollerede undersøgelser. Vi foreslår et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med SSRI-behandling ved IBS. Ikke-deprimerede patienter vil blive undersøgt for at vurdere SSRI-effekter på IBS uafhængigt af depression. Vores specifikke mål er: 1) At afgøre, om SSRI citalopram er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at forbedre kliniske symptomer, sygdomsrelateret livskvalitet og tolerance over for rektal ballonudspilning; 2) At vurdere om symptomatisk bedring er korreleret med forbedring af livskvalitet og/eller visceral sensitivitet. Forsøgspersoner vil opfylde Rom II IBS-kriterier, vil have normale screeningsundersøgelser og vil ikke være deprimerede eller på antidepressiva. Globale og specifikke symptomer og tilfredshed vil blive vurderet dagligt i løbet af en 1-uges baseline. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret på skjult, dobbelt-blind måde til citalopram eller placebo, vil fuldføre det validerede IBS-QOL instrument og gennemgå rektal compliance og sensorisk test med en barostat. Forsøgspersonerne vil blive behandlet og vil vurdere symptomer og tilfredshed ugentligt i i alt 8 uger, og også dagligt i den sidste uge til sammenligning med baseline. Ved studiets afslutning vil forsøgspersoner igen gennemføre IBS-QOL og gennemgå en barostatundersøgelse. For det primære resultat vurderer vi, at for at detektere en standardiseret effektstørrelse på 0,9 i global symptomvurdering med 2-sidet α=0,05 og β=0,1, er der behov for 54 forsøgspersoner. Vi planlægger at tilmelde 60 forsøgspersoner, hvilket vil tillade påvisning af et oddsratio for respons (tilstrækkelig lindring) på 4,5 med 2-sidet α=0,05 og β=0,2. Hvis oddsratioen for dette dikotomiske resultat er mindre, vil denne undersøgelse give pilotdata til et større forsøg. Kliniske symptomer forventes at svinge. Selvom citalopram ikke er placebo overlegen, vil prospektivt indsamlede data belyse forholdet mellem symptomer og visceral følsomhed og placeboeffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er:

  1. Opfylder Rom II IBS definition;
  2. Alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke;
  3. Normal sigmoidoskopi, koloskopi eller bariumklyster inden for 5 år, normal fuldstændig blodtælling og undersøgelser af skjoldbruskkirtlen og negativ undersøgelse af afføringsæg og parasit for patienter med diarré.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er:

  1. Aktuel psykiatrisk diagnose eller aktiv behandling med antidepressiva;
  2. Graviditet;
  3. Større systemisk sygdom eller sygdom, der kunne forklare IBS-lignende symptomer;
  4. Aktiv IBS-terapi bortset fra fiber eller loperamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citalopram
En 20 mg kapsel om dagen i 4 uger, derefter 2 kapsler om dagen (40 mg) i 4 uger
Medicin: Citalopram
20 mg/dag i 4 uger, derefter 40 mg/dag i 4 uger
Andre navne:
  • Celexa
  • Cipramil
Placebo komparator: Placebo
Identisk med citalopram 20mg kapsel. En kapsel om dagen i 4 uger, derefter 2 kapsler om dagen i 4 uger
Medicin: Placebo
Identisk med citalopram 20mg kapsler; 1 kapsel/dag i 4 uger, derefter 2 kapsler/dag i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterede "tilstrækkelig nødhjælp"
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 8 uger
Deltagerne blev bedt om ugentligt at svare subjektivt på, om der var opnået ugentlig tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer. Samlet respons blev defineret som at have opnået tilstrækkelig lindring i mindst 3 af de seneste 6 uger.
Baseline, ugentligt i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IBS-QOL-score i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
IBS-QOL er en selvrapporterende livskvalitetsmål, der er specifik for Irritable Bowel Syndrome (IBS), som kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dens behandling. IBS-QOL består af 34 udsagn om tarmproblemer, hver med en fempunkts svarskala fra 1 (ingen problemer) til 5 (de fleste problemer). De individuelle score summeres og gennemsnit for en samlet score, derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
Baseline; Uge 8
Gennemsnitlig fornemmelsesscore som en funktion af udspilende tryk ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8
En 500mL polyethylenpose blev ført ind i endetarmen, med slange forbundet til en barostat, som blev styret af en computer, der registrerede posetryk, volumen og korrigeret volumen hvert sekund. Efter 5 minutter blev posen foldet ud med 100 ml luft og tømt for luft; med oppustninger, der varede 45 sekunder fra 0 op til 60 mmHg, stigende med 3 mmHg og adskilt af 45 sekunders deflationer, bedømte forsøgspersoner fornemmelsen 30 sekunder efter hver oppustning. Sensationsscoreskala: 0=ingen inflationsfornemmelse, 1-5=øgende smertefri fornemmelse, 6=tærskelsmerte, 10=værst tænkelige smerte.
Uge 8
Urgency-score som en funktion af udspilende tryk ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8
En 500mL polyethylenpose blev ført ind i endetarmen, med slange forbundet til en barostat, som blev styret af en computer, der registrerede posetryk, volumen og korrigeret volumen hvert sekund. Efter 5 minutter blev posen foldet ud med 100 ml luft og tømt for luft; med oppustninger, der varer 45 sekunder fra 0 op til 60 mmHg, stigende med 3 mmHg, og adskilt af 45 sekunders deflationer, vurderede forsøgspersonerne at det hastede med afføring 30 sekunder efter hver oppustning. Hastighedsscoreskala: 0=ingen haster, 1=tærskelhast, 5=værst tænkelige haster.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2007

Først opslået (Skøn)

22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10539-18502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner