Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraami ärtyvän suolen oireyhtymässä

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Uri Ladabaum, Stanford University

Sitalopraamin vaikutus kliinisiin oireisiin ja sisäelinten herkkyyteen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Hypoteesit:

  1. Ensisijainen nollahypoteesi: Kliinisen vasteen määrä, joka on arvioitu potilaan ilmoittamana yleisenä oirearviona ja "IBS-oireiden riittävänä helpotuksena", ei eroa SSRI-sitalopraamilla hoidettujen IBS-potilaiden ei-masennusta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.

  2. Toissijaiset nollahypoteesit:

    1. Muutokset sairauteen liittyvissä elämänlaadussa, arvioituna IBS-QOL-instrumentilla, eivät eroa SSRI-sitalopraamilla hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
    2. Muutokset rektosigmoidisessa viskeraalisessa herkkyydessä, arvioituna barostaattipallon distention avulla, eivät eroa SSRI-sitalopraamilla hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) sairastaa arviolta 15 miljoonaa amerikkalaista, ja sen kustannukset ovat 1,7 miljardia dollaria vuodessa. Viskeraalista yliherkkyyttä esiintyy monilla IBS-potilailla, mutta sen vaikutus kliinisiin oireisiin on epäselvä. Trisykliset masennuslääkkeet voivat olla hyödyllisiä IBS:ssä, mutta niiden sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä. Koska ne ovat paremmin siedettyjä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) käytetään usein IBS:n ​​hoitoon, mutta niiden tehoa IBS:ssä ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa. Ehdotamme satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta SSRI-hoidosta IBS:ssä. Ei-masennuspotilaita tutkitaan, jotta voidaan arvioida SSRI:n vaikutuksia IBS:ään masennuksesta riippumatta. Erityistavoitteemme ovat: 1) määrittää, onko SSRI-sitalopraami parempi kuin lumelääke kliinisten oireiden, sairauteen liittyvän elämänlaadun ja peräsuolen ilmapallon venymisen sietokyvyn parantamisessa; 2) Arvioida, korreloiko oireenmukainen paraneminen elämänlaadun ja/tai sisäelinten herkkyyden parantumiseen. Koehenkilöt täyttävät Rooma II IBS -kriteerit, heillä on normaalit seulontatutkimukset, eivätkä he ole masentuneita tai käytä masennuslääkkeitä. Globaalit ja spesifiset oireet ja tyytyväisyys arvioidaan päivittäin yhden viikon perustilanteen aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten piilossa, kaksoissokkoutettuna sitalopraamiin tai lumelääkkeeseen, he suorittavat validoidun IBS-QOL-instrumentin ja he käyvät läpi peräsuolen mukautumisen ja aistitestin barostaatilla. Koehenkilöitä hoidetaan ja he arvioivat oireita ja tyytyväisyyttä viikoittain yhteensä 8 viikon ajan ja myös päivittäin viimeisen viikon aikana vertailua varten. Tutkimuksen lopussa koehenkilöt suorittavat jälleen IBS-QOL:n ja käyvät läpi barostaattitutkimuksen. Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi arvioimme, että standardoidun vaikutuksen koon 0,9 havaitsemiseksi maailmanlaajuisessa oireluokituksessa kaksipuolisilla α = 0,05 ja β = 0,1, tarvitaan 54 koehenkilöä. Suunnittelemme 60 koehenkilön rekisteröintiä, mikä mahdollistaa vasteen (riittävä helpotuksen) todennäköisyyssuhteen 4,5 havaitsemisen, kun kaksipuolinen α = 0,05 ja β = 0,2. Jos tämän kaksijakoisen tuloksen todennäköisyyssuhde on pienempi, tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoja suurempaa tutkimusta varten. Kliinisten oireiden odotetaan vaihtelevan. Vaikka sitalopraami ei ole parempi kuin lumelääke, tulevaisuuteen kerätyt tiedot valaisevat oireiden ja sisäelinten herkkyyden välistä suhdetta ja lumevaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. Rooma II IBS -määritelmän täyttäminen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
  3. Normaali sigmoidoskopia, kolonoskopia tai bariumperäruiske 5 vuoden sisällä, normaali täydellinen verenkuva ja kilpirauhasen tutkimukset sekä negatiivinen ulosteen munasolu- ja loistutkimus ripulipotilaille.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Nykyinen psykiatrinen diagnoosi tai aktiivinen hoito masennuslääkkeillä;
  2. Raskaus;
  3. vakava systeeminen sairaus tai sairaus, joka voi selittää IBS:n ​​kaltaiset oireet;
  4. Aktiivinen IBS-hoito muu kuin kuitu tai loperamidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitalopraami
Yksi 20 mg kapseli päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 kapselia päivässä (40 mg) 4 viikon ajan
Lääke: Sitalopraami
20 mg/vrk 4 viikon ajan, sitten 40 mg/vrk 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Celexa
  • Cipramil
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlainen kuin sitalopraami 20 mg kapseli. Yksi kapseli päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 kapselia päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Sama kuin sitalopraami 20 mg kapselit; 1 kapseli/vrk 4 viikon ajan, sitten 2 kapselia/vrk 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat "riittävästä helpotuksesta"
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 8 viikon ajan
Osallistujia pyydettiin viikoittain vastaamaan subjektiivisesti, saavutettiinko viikoittain riittävä helpotus IBS-oireista. Kokonaisvaste määriteltiin riittävän helpotuksen saavuttamiseksi vähintään kolmena viimeisen 6 viikon aikana.
Perustaso, viikoittain 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IBS-QOL-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
IBS-QOL on ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä elämänlaadun itseraportointi, jonka avulla voidaan arvioida IBS:n ​​ja sen hoidon vaikutuksia. IBS-QOL koostuu 34 lauseesta suolisto-ongelmista, joista jokaisessa on viisipisteinen vasteasteikko 1 (ei ongelmia) 5:een (useimmat ongelmat). Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi, minkä jälkeen ne muunnetaan asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
Perustaso; Viikko 8
Keskimääräinen tunnepistemäärä venyvän paineen funktiona tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
500 ml:n polyeteenipussi vietiin peräsuoleen, ja letku oli yhdistetty barostaattiin, jota ohjattiin tietokoneella, joka rekisteröi pussin paineen, tilavuuden ja korjatun tilavuuden joka sekunti. 5 minuutin kuluttua pussi avattiin 100 ml:lla ilmaa ja tyhjennettiin; inflaatiot kestivät 45 sekuntia nollasta 60 mmHg:iin, nousevat 3 mmHg ja erottivat toisistaan ​​45 sekunnin deflaatiot, koehenkilöt arvioivat tuntemuksensa 30 sekuntia jokaiseen täyttöön. Tunteiden pisteytysasteikko: 0 = ei inflaatiotuntemusta, 1-5 = lisääntyvä kivuton tunne, 6 = kipukynnys, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Viikko 8
Kiireellisyyden pisteytys paineen venymisen funktiona tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8
500 ml:n polyeteenipussi vietiin peräsuoleen, ja letku oli yhdistetty barostaattiin, jota ohjattiin tietokoneella, joka rekisteröi pussin paineen, tilavuuden ja korjatun tilavuuden joka sekunti. 5 minuutin kuluttua pussi avattiin 100 ml:lla ilmaa ja tyhjennettiin; inflaatiot kestivät 45 sekuntia nollasta 60 mmHg:iin, lisääntyvät 3 mmHg ja erotettiin 45 sekunnin deflaatioilla, koehenkilöt arvioivat suolen toiminnan kiireellisyyden 30 sekuntia jokaisessa täyttökerrassa. Kiireellisyyden pisteytysasteikko: 0 = ei kiirettä, 1 = kiireellisyyskynnys, 5 = pahin kuviteltavissa oleva kiireellisyys.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10539-18502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa