PTH(1-84) 治療の遵守 (FP-002-IM)
2014年4月29日 更新者：Takeda
ヨーロッパでの PTH(1-84) 治療の順守。安全性情報を収集し、通常の臨床環境で PTH(1-84) 治療を遵守する理由と予測因子を調べる非介入コホート研究
主な目的は次のとおりです。
1) 通常の臨床環境で処方された場合の PTH(1-84) 治療の順守 (および順守に影響を与える主な要因) を説明する。
二次的な目的は次のとおりです。
- 通常の臨床設定で PTH(1-84) による治療計画を開始した患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する
- 通常の臨床設定でのPTH(1-84)治療の開始後24ヶ月間の長期治療効果を(利用可能なデータを使用して)説明すること
- 通常の臨床環境で、患者の PTH(1-84) 治療の開始後 24 か月間の安全性を監視します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Nycomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨粗鬆症および骨折のリスクが高い閉経後の女性は、通常の臨床環境で PTH(1-84) を処方されました。
説明
包含基準:
- 現在の製品特性の概要 (SmPC) によると
- 登録前1ヶ月以内に開始されたPTH(1-84)治療
- 直接アクセスおよびデータ処理に対する患者の書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 現在の SmPC によると
- 患者は PTH の臨床試験に参加できません (他のすべての試験は許可されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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副甲状腺ホルモン (PTH) (1-84)
PTH(1-84)は、販売承認の条件に従って処方されました。
参加者は 24 か月間観察されました。
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通常の臨床設定における PTH(1-84) 治療の遵守
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の6ヶ月前に中止した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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参加者は、PTH(1-84)による治療が6ヶ月の時点およびその後の時点で継続していない場合、「永久に中止された」と定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の 3、12、18、および 24 か月前に中止した参加者の数
時間枠：入学から3ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月まで
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参加者は、PTH(1-84)による治療が6ヶ月の時点およびその後の時点で継続していない場合、「永久に中止された」と定義されました。
参加者は、PTH(1-84)による治療がその時点で進行中でなく、将来の時点で進行中だった場合、「一時的に中止された」と定義されました。
これは、参加者または治験責任医師が（例えば、有害事象または中断のために）長期間治療を一時停止したい場合でした。
したがって、参加者は、その時点で PTH(1-84) による治療が永久的または一時的に中止されていない場合、試験中にまだ「進行中」であると定義されました。
参加者は、関連する訪問に参加し、結果がないか、結果として「不明」が入力された場合にのみ、「欠落」または「不明」と定義されました。
3ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の結果は、それまでの累積データです。
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入学から3ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月まで
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治療期間
時間枠：24ヶ月
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治療期間は、PTH(1-84)を服用した最後の既知の日付から、PTH(1-84)を最初に服用した日付に1を加えたものを差し引いたものとして定義されました。
期間の計算では、処方された投与頻度、または副作用（ADR）による一時的な中止期間、または患者による一時的な治療の中断の調整は行われませんでした。
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24ヶ月
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訪問による治療コンプライアンス
時間枠：入学から3、6、12、18、24ヶ月まで
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参加者が医師の処方通りに治療を受けた場合、すなわち、医師のアドバイスに従い、処方された治療法に従った場合、参加者は従順であると定義された。 治療中に投与頻度と治療期間が変更された参加者。血清カルシウムレベルの上昇に反応して、改訂された治療計画が順守された場合、完全に遵守したと見なされました. コンプライアンスに関するデータは、各訪問で取得され、前回記録された訪問以降の期間に関連しています。 |
入学から3、6、12、18、24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP-002-IM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。