Dodržování léčby PTH(1-84) (FP-002-IM)
29. dubna 2014 aktualizováno: Takeda
Adherence k léčbě PTH(1-84) v Evropě. Neintervenční kohortová studie shromažďující bezpečnostní informace a zkoumající důvody a prediktory pro dodržování léčby PTH(1-84) v obvyklých klinických podmínkách
Primárním cílem je:
1) k popisu adherence (a hlavních faktorů ovlivňujících adherenci) k léčbě PTH(1-84), pokud je předepsána v normálním klinickém prostředí.
Sekundární cíle jsou:
- popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů, kteří v normálním klinickém prostředí začínají s léčebným režimem s PTH(1-84)
- popsat (s použitím dostupných údajů) dlouhodobou účinnost léčby během 24 měsíců po zahájení léčby PTH(1-84) v normálním klinickém prostředí
- sledovat bezpečnost po dobu 24 měsíců po zahájení léčby PTH(1-84) u pacienta v normálním klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1179
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postmenopauzální ženy s osteoporózou a vysokým rizikem zlomenin předepisovaly PTH(1-84) v normálním klinickém prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Léčba PTH(1-84) zahájena během jednoho měsíce před zařazením
- Je nutné získat písemný informovaný souhlas pacienta s přímým přístupem a zpracováním údajů.
Kritéria vyloučení:
- Podle aktuálního SmPC
- Pacient se nemůže zúčastnit klinické studie s PTH (všechny ostatní studie povoleny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parathormon (PTH) (1-84)
PTH(1-84) byl předepsán v souladu s podmínkami registrace.
Účastníci byli pozorováni po dobu 24 měsíců.
|
Dodržování léčby PTH(1-84) v obvyklém klinickém nastavení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu před 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastník byl definován jako „trvale přerušený“, pokud léčba PTH(1-84) nepokračovala v časovém bodě 6 měsíců a v jakýchkoliv budoucích časových bodech poté.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu před 3, 12, 18 a 24 měsíci léčby
Časové okno: Od zápisu do 3, 12, 18 a 24 měsíců
|
Účastník byl definován jako „trvale přerušený“, pokud léčba PTH(1-84) nepokračovala v časovém bodě 6 měsíců a v jakýchkoliv budoucích časových bodech poté.
Účastník byl definován jako „dočasně přerušený“, pokud léčba PTH(1-84) v daném časovém bodě nepokračovala, ale pokračovala v budoucím časovém bodě.
To byl případ, kdy účastník nebo zkoušející chtěl přerušit léčbu na dlouhou dobu (např. z důvodu nežádoucí příhody nebo přerušení).
Proto byl účastník během studie definován jako stále „probíhající“, pokud léčba PTH(1-84) nebyla v daném časovém bodě trvale nebo dočasně přerušena.
Účastník byl definován jako „chybějící“ nebo „neznámý“, pouze pokud se zúčastnil příslušné návštěvy a nebyl nalezen žádný výsledek nebo bylo jako výsledek zadáno „neznámý“.
Výsledky za měsíce 3, 12, 18 a 24 jsou kumulativní údaje do tohoto časového bodu.
|
Od zápisu do 3, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Délka léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka léčby byla definována jako poslední známé datum, kdy byl podán PTH(1-84), mínus první datum, kdy byl podán PTH(1-84) plus jedna.
Při výpočtu doby trvání nebyla provedena žádná úprava pro předepsanou frekvenci dávkování nebo pro období dočasného přerušení kvůli nežádoucím reakcím na léky (ADR) nebo dočasnému přerušení léčby pacienta.
|
24 měsíců
|
|
Dodržování léčby návštěvou
Časové okno: Od zápisu do 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Účastník byl definován jako vyhovující, pokud se léčil tak, jak mu předepsal lékař, tj. dodržoval doporučení lékaře a dodržoval předepsaný léčebný režim. Účastník, jehož frekvence dávkování a délka léčby byly změněny během léčby, např. v reakci na zvýšenou hladinu vápníku v séru byla považována za plně vyhovující, pokud byl dodržen revidovaný léčebný režim. Údaje o shodě byly získány při každé návštěvě a vztahují se k období od předchozí zaznamenané návštěvy. |
Od zápisu do 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP-002-IM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .