Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTH(1-84) kezelés betartása (FP-002-IM)

2014. április 29. frissítette: Takeda

A PTH(1-84) kezelés betartása Európában. Nem intervenciós kohorszvizsgálat, amely biztonsági információkat gyűjt, és megvizsgálja a PTH(1-84) kezelés betartásának okait és előrejelzőit szokásos klinikai körülmények között

Az elsődleges cél:

1) a PTH(1-84) kezeléshez való ragaszkodás (és az adherenciát befolyásoló főbb tényezők) leírása normál klinikai környezetben.

A másodlagos célok a következők:

  1. azoknak a betegeknek a demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása, akiket normál klinikai környezetben PTH(1-84) kezeléssel kezdenek
  2. a PTH(1-84) kezelés megkezdését követő 24 hónapos kezelés hosszú távú hatékonyságának leírása (a rendelkezésre álló adatok felhasználásával) normál klinikai környezetben
  3. a biztonságosság monitorozása 24 hónapig a PTH(1-84)-kezelés megkezdése után egy betegnél normál klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1179

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Nycomed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csontritkulásban szenvedő és a csonttörések magas kockázatával küzdő posztmenopauzás nők PTH(1-84)-et írtak fel normál klinikai körülmények között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi alkalmazási előírás (SmPC) szerint
  • PTH(1-84) kezelés megkezdése a beiratkozást megelőző egy hónapon belül
  • A közvetlen hozzáféréshez és adatkezeléshez a beteg írásos, tájékozott hozzájárulását kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  • A hatályos alkalmazási előírás szerint
  • A páciens nem vehet részt PTH-val végzett klinikai vizsgálatban (minden más vizsgálat megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) (1-84)
A PTH(1-84) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően került előírásra. A résztvevőket 24 hónapig figyelték meg.
Drog: Mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) (1-84)
A PTH(1-84) kezelés betartása a szokásos klinikai beállításokban
Más nevek:
  • Preotact

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos kezelés előtt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Egy résztvevőt "véglegesen abbahagyottnak" definiáltak, ha a PTH(1-84)-kezelés nem volt folyamatban a 6 hónapos időpontban, és bármely későbbi időpontban azt követően.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3, 12, 18 és 24 hónapos kezelés előtt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól 3, 12, 18 és 24 hónapig
Egy résztvevőt "véglegesen abbahagyottnak" definiáltak, ha a PTH(1-84)-kezelés nem volt folyamatban a 6 hónapos időpontban, és bármely későbbi időpontban azt követően. Egy résztvevőt "átmenetileg megszakítottnak" definiáltak, ha a PTH(1-84) kezelés nem volt folyamatban az adott időpontban, de egy jövőbeni időpontban már folyamatban volt. Ez volt az az eset, amikor egy résztvevő vagy vizsgáló hosszabb időre szüneteltetni akarta a kezelést (például nemkívánatos esemény vagy megszakítás miatt). Ezért egy résztvevőt a vizsgálat során még „folyamatban lévőként” határoztak meg, ha a PTH(1-84)-kezelést abban az időpontban nem hagyták abba véglegesen vagy átmenetileg. Egy résztvevőt csak akkor határoztak meg "hiányzónak" vagy "ismeretlennek", ha részt vettek a vonatkozó látogatáson, és nem volt eredmény, vagy az "ismeretlen" volt az eredmény. A 3., 12., 18. és 24. hónap eredményei az addigi időpontig összesített adatok.
A beiratkozástól 3, 12, 18 és 24 hónapig
A kezelés időtartama
Időkeret: 24 hónap
A kezelés időtartamát a PTH(1-84) bevételének utolsó ismert dátumaként határozták meg, mínusz a PTH(1-84) bevételének első dátuma plusz egy. Az időtartam kiszámítása során nem módosították az előírt adagolási gyakoriságot, illetve a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) vagy a beteg kezelésének átmeneti felfüggesztése miatti átmeneti megszakítási időszakokat.
24 hónap
A kezelés betartása látogatással
Időkeret: A beiratkozástól 3, 6, 12, 18 és 24 hónapig

Megfelelőnek minősül az a résztvevő, aki a kezelést az orvos által előírt módon vette, azaz betartotta az orvos tanácsát és követte az előírt kezelési rendet. Olyan résztvevő, akinek a kezelés során az adagolás gyakorisága és a kezelés hossza megváltozott, pl. a megemelkedett szérum kalciumszintre adott válaszként teljes mértékben megfelelőnek tekintették, ha betartották a felülvizsgált kezelési rendet.

A megfelelésre vonatkozó adatokat minden egyes látogatás alkalmával szerezték be, és az előző rögzített látogatás óta eltelt időszakra vonatkoznak.
A beiratkozástól 3, 6, 12, 18 és 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP-002-IM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) (1-84)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel