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Einhaltung der PTH(1-84)-Behandlung (FP-002-IM)

29. April 2014 aktualisiert von: Takeda

Einhaltung der PTH(1-84)-Behandlung in Europa. Eine nicht-interventionelle Kohortenstudie, die Sicherheitsinformationen sammelt und Gründe und Prädiktoren für die Einhaltung der PTH(1-84)-Behandlung in üblichen klinischen Umgebungen untersucht

Das primäre Ziel ist:

1) um die Adhärenz (und die Hauptfaktoren, die die Adhärenz beeinflussen) bei der PTH(1-84)-Behandlung zu beschreiben, wenn sie in einer normalen klinischen Umgebung verschrieben wird.

Die sekundären Ziele sind:

  1. um die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten zu beschreiben, die in einer normalen klinischen Umgebung mit einer Behandlung mit PTH begonnen werden(1-84)
  2. um (unter Verwendung verfügbarer Daten) die langfristige Wirksamkeit der Behandlung während der 24 Monate nach Beginn der PTH(1-84)-Behandlung in einer normalen klinischen Umgebung zu beschreiben
  3. zur Überwachung der Sicherheit für 24 Monate nach Beginn der PTH(1-84)-Behandlung bei einem Patienten in einer normalen klinischen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und einem hohen Frakturrisiko verschrieben PTH(1-84) in einer normalen klinischen Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Beginn der Behandlung mit PTH(1-84) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme
  • Die schriftliche Zustimmung des Patienten zum direkten Zugriff und zur Datenverarbeitung muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß der aktuellen SmPC
  • Der Patient kann nicht an einer klinischen Studie mit PTH teilnehmen (alle anderen Studien sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parathormon (PTH) (1-84)
PTH(1-84) wurde gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben. Die Teilnehmer wurden 24 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Parathormon (PTH) (1-84)
Einhaltung der PTH(1-84)-Behandlung in üblichen klinischen Umgebungen
Andere Namen:
  • Preact

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung vor 6 Monaten abgebrochen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „dauerhaft abgesetzt“ definiert, wenn die Behandlung mit PTH(1-84) zum 6-Monats-Zeitpunkt und zu allen späteren Zeitpunkten danach nicht andauerte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung vor 3, 12, 18 und 24 Monaten abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 12, 18 und 24 Monate
Ein Teilnehmer wurde als „dauerhaft abgesetzt“ definiert, wenn die Behandlung mit PTH(1-84) zum 6-Monats-Zeitpunkt und zu allen späteren Zeitpunkten danach nicht andauerte. Ein Teilnehmer wurde als "vorübergehend abgesetzt" definiert, wenn die Behandlung mit PTH(1-84) zu dem Zeitpunkt nicht andauerte, aber dann zu einem zukünftigen Zeitpunkt andauerte. Dies war der Fall, wenn ein Teilnehmer oder Prüfer die Behandlung für längere Zeit unterbrechen wollte (z. B. wegen eines unerwünschten Ereignisses oder einer Unterbrechung). Daher wurde ein Teilnehmer während der Studie als noch „fortlaufend“ definiert, wenn die Behandlung mit PTH(1-84) zu diesem Zeitpunkt nicht dauerhaft oder vorübergehend abgesetzt worden war. Ein Teilnehmer wurde nur dann als „fehlend“ oder „unbekannt“ definiert, wenn er an dem entsprechenden Besuch teilnahm und kein Ergebnis vorlag oder als Ergebnis „unbekannt“ eingetragen wurde. Die Ergebnisse für die Monate 3, 12, 18 und 24 sind kumulative Daten bis zu diesem Zeitpunkt.
Von der Einschreibung bis 3, 12, 18 und 24 Monate
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Behandlungsdauer wurde definiert als das letzte bekannte Datum, an dem PTH(1-84) eingenommen wurde, minus dem ersten Datum, an dem PTH(1-84) eingenommen wurde, plus eins. Bei der Berechnung der Dauer wurde keine Anpassung für die verschriebene Dosishäufigkeit oder für Zeiträume des vorübergehenden Absetzens aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder vorübergehender Behandlungsunterbrechung des Patienten vorgenommen.
24 Monate
Behandlungscompliance durch Besuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Ein Teilnehmer wurde als konform definiert, wenn der Teilnehmer die Behandlung wie vom Arzt verordnet durchführte, d. h. den Rat des Arztes befolgte und das vorgeschriebene Behandlungsschema befolgte. Ein Teilnehmer, dessen Dosisfrequenz und Behandlungsdauer während der Behandlung geändert wurden, z. als Reaktion auf einen erhöhten Calciumspiegel im Serum, wurde als vollständig konform angesehen, wenn das überarbeitete Behandlungsschema eingehalten wurde.

Daten zur Compliance wurden bei jedem Besuch erhoben und beziehen sich auf den Zeitraum seit dem letzten aufgezeichneten Besuch.
Von der Einschreibung bis 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-002-IM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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