Aderenza al trattamento con PTH(1-84) (FP-002-IM)
29 aprile 2014 aggiornato da: Takeda
Aderenza al trattamento PTH(1-84) in Europa. Uno studio di coorte non interventistico che raccoglie informazioni sulla sicurezza ed esamina i motivi e i predittori dell'aderenza al trattamento con PTH (1-84) in contesti clinici abituali
L'obiettivo primario è:
1) descrivere l'aderenza (ei principali fattori che influenzano l'adesione) al trattamento con PTH(1-84) quando prescritto in un normale contesto clinico.
Gli obiettivi secondari sono:
- descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti che in un normale contesto clinico iniziano un regime di trattamento con PTH (1-84)
- descrivere (utilizzando i dati disponibili) l'efficacia del trattamento a lungo termine durante i 24 mesi successivi all'inizio del trattamento con PTH (1-84) in un contesto clinico normale
- monitorare la sicurezza per 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con PTH (1-84) in un paziente in un ambiente clinico normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1179
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne in postmenopausa con osteoporosi e ad alto rischio di fratture hanno prescritto PTH (1-84) in un normale contesto clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Trattamento PTH (1-84) iniziato entro un mese prima dell'arruolamento
- È necessario ottenere il consenso informato scritto del paziente all'accesso diretto e al trattamento dei dati.
Criteri di esclusione:
- Secondo l'attuale RCP
- Il paziente non può partecipare a uno studio clinico con PTH (tutti gli altri studi sono consentiti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ormone paratiroideo (PTH) (1-84)
PTH(1-84) è stato prescritto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
I partecipanti sono stati osservati per 24 mesi.
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Aderenza al trattamento con PTH (1-84) nelle normali impostazioni cliniche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno interrotto prima di 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un partecipante è stato definito come "sospeso definitivamente" se il trattamento con PTH (1-84) non era in corso al punto temporale di 6 mesi e in qualsiasi momento futuro successivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima di 3, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 12, 18 e 24 mesi
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Un partecipante è stato definito come "sospeso definitivamente" se il trattamento con PTH (1-84) non era in corso al punto temporale di 6 mesi e in qualsiasi momento futuro successivo.
Un partecipante è stato definito "temporaneamente interrotto" se il trattamento con PTH (1-84) non era in corso al momento, ma era in corso in un momento futuro.
Questo era il caso in cui un partecipante o uno sperimentatore desiderava sospendere il trattamento per un periodo di tempo (ad esempio a causa di un evento avverso o di un'interruzione).
Pertanto, un partecipante è stato definito come ancora "in corso" durante lo studio se il trattamento con PTH (1-84) non era stato interrotto in modo permanente o temporaneo in quel momento.
Un partecipante è stato definito come "mancante" o "sconosciuto" solo se ha partecipato alla visita pertinente e non vi è stato alcun risultato o è stato inserito "sconosciuto" come risultato.
I risultati per i mesi 3, 12, 18 e 24 sono dati cumulativi fino a quel momento.
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Dall'iscrizione a 3, 12, 18 e 24 mesi
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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La durata del trattamento è stata definita come l'ultima data nota in cui è stato assunto PTH(1-84) meno la prima data in cui è stato assunto PTH(1-84) più uno.
Nel calcolo della durata, non è stato effettuato alcun aggiustamento per la frequenza della dose prescritta o per periodi di interruzione temporanea a causa di reazioni avverse al farmaco (ADR) o sospensione temporanea del trattamento da parte del paziente.
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24 mesi
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Conformità al trattamento per visita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Un partecipante è stato definito conforme se il partecipante ha preso il trattamento come prescritto dal medico, cioè ha rispettato il consiglio del medico e ha seguito il regime di trattamento prescritto. Un partecipante la cui frequenza della dose e durata del trattamento sono state modificate durante il trattamento, ad es. in risposta a un aumento del livello di calcio sierico, è stato considerato pienamente conforme se è stato rispettato il regime di trattamento rivisto. I dati sulla conformità sono stati ottenuti ad ogni visita e si riferiscono al periodo trascorso dalla precedente visita registrata. |
Dall'iscrizione a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP-002-IM
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