Przestrzeganie leczenia PTH(1-84) (FP-002-IM)
29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Takeda
Przestrzeganie leczenia PTH(1-84) w Europie. Nieinterwencyjne badanie kohortowe gromadzące informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz badające przyczyny i czynniki prognostyczne dotyczące przestrzegania leczenia PTH(1-84) w zwykłych warunkach klinicznych
Głównym celem jest:
1) w celu opisania przestrzegania zaleceń (i głównych czynników wpływających na przestrzeganie) leczenia PTH(1-84), gdy jest ono przepisywane w normalnych warunkach klinicznych.
Cele drugorzędne to:
- opisanie danych demograficznych i charakterystyki klinicznej pacjentów, u których w normalnych warunkach klinicznych rozpoczyna się schemat leczenia PTH(1-84)
- opisać (wykorzystując dostępne dane) długoterminową skuteczność leczenia w ciągu 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PTH(1-84) w normalnych warunkach klinicznych
- monitorowanie bezpieczeństwa przez 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia PTH(1-84) u pacjenta w normalnych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1179
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamań przepisują PTH(1-84) w normalnych warunkach klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
- Leczenie PTH(1-84) rozpoczęte w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta na bezpośredni dostęp i przetwarzanie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z aktualną ChPL
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym z PTH (dozwolone są wszystkie inne badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hormon przytarczyc (PTH) (1-84)
PTH(1-84) został przepisany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uczestnicy byli obserwowani przez 24 miesiące.
|
Przestrzeganie leczenia PTH(1-84) w zwykłych warunkach klinicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie przed 6 miesiącami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnika definiowano jako „trwale przerwanego”, jeśli leczenie PTH(1-84) nie było kontynuowane w 6-miesięcznym punkcie czasowym iw dowolnym późniejszym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie przed 3, 12, 18 i 24 miesiącami leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Uczestnika definiowano jako „trwale przerwanego”, jeśli leczenie PTH(1-84) nie było kontynuowane w 6-miesięcznym punkcie czasowym iw dowolnym późniejszym punkcie czasowym.
Uczestnika definiowano jako „tymczasowo przerwanego”, jeśli leczenie PTH(1-84) nie trwało w danym punkcie czasowym, ale było kontynuowane w przyszłym punkcie czasowym.
Tak było w przypadku, gdy uczestnik lub badacz chciał przerwać leczenie na dłuższy czas (np. z powodu zdarzenia niepożądanego lub przerwania).
W związku z tym uczestnika określano jako „kontynuującego” podczas badania, jeśli leczenie PTH(1-84) nie zostało trwale lub czasowo przerwane w tym punkcie czasowym.
Uczestnik został zdefiniowany jako „zaginiony” lub „nieznany” tylko wtedy, gdy uczestniczył w odpowiedniej wizycie i nie było żadnych wyników lub jako wynik wpisano „nieznany”.
Wyniki dla miesięcy 3, 12, 18 i 24 są danymi zbiorczymi do tego punktu czasowego.
|
Od rejestracji do 3, 12, 18 i 24 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako ostatnią znaną datę przyjęcia PTH(1-84) minus pierwszą datę przyjęcia PTH(1-84) plus jeden.
Przy obliczaniu czasu trwania nie uwzględniono przepisanej częstości dawkowania ani okresów czasowej przerwy w leczeniu z powodu działań niepożądanych lub tymczasowego zawieszenia leczenia przez pacjenta.
|
24 miesiące
|
|
Zgodność leczenia przez wizytę
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Uczestnik został zdefiniowany jako przestrzegający, jeśli uczestnik przyjął leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, tj. zastosował się do zaleceń lekarza i przestrzegał przepisanego schematu leczenia. Uczestnik, u którego w trakcie leczenia zmieniono częstotliwość dawkowania i długość leczenia, np. w odpowiedzi na podwyższony poziom wapnia w surowicy, uznano za w pełni zgodne, jeśli przestrzegano zmienionego schematu leczenia. Dane dotyczące zgodności uzyskiwane były podczas każdej wizyty i dotyczą okresu od poprzedniej zarejestrowanej wizyty. |
Od rejestracji do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP-002-IM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .