Overholdelse af PTH(1-84)-behandling (FP-002-IM)
29. april 2014 opdateret af: Takeda
Overholdelse af PTH(1-84) behandling i Europa. En ikke-interventionel kohorteundersøgelse, der indsamler sikkerhedsoplysninger og undersøger årsager og forudsigelser for overholdelse af PTH(1-84)-behandling i sædvanlige kliniske omgivelser
Det primære mål er:
1) at beskrive adhærens (og de vigtigste faktorer, der påvirker adhærens) til PTH(1-84)-behandling, når den er ordineret i et normalt klinisk miljø.
De sekundære mål er:
- at beskrive demografien og de kliniske karakteristika for de patienter, der i normale kliniske rammer starter på et behandlingsregime med PTH(1-84)
- at beskrive (ved hjælp af tilgængelige data) den langsigtede behandlingseffektivitet i løbet af de 24 måneder efter påbegyndelse af PTH(1-84)-behandling i et normalt klinisk miljø
- at overvåge sikkerheden i 24 måneder efter påbegyndelse af PTH(1-84)-behandling hos en patient i et normalt klinisk miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1179
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Nycomed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Postmenopausale kvinder med osteoporose og høj risiko for frakturer ordinerede PTH(1-84) i normale kliniske rammer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I henhold til det aktuelle produktresumé (SmPC)
- PTH(1-84)-behandling påbegyndt inden for en måned før tilmelding
- Patientens skriftlige informerede samtykke til direkte adgang og databehandling skal indhentes.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til det nuværende produktresumé
- Patienten kan ikke deltage i et klinisk forsøg med PTH (alle andre forsøg tilladt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parathyreoideahormon (PTH) (1-84)
PTH(1-84) blev ordineret i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Deltagerne blev observeret i 24 måneder.
|
Overholdelse af PTH(1-84) behandling i sædvanlige kliniske indstillinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afbrød før 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
En deltager blev defineret som "permanent afbrudt", hvis behandling med PTH(1-84) ikke var i gang på 6-måneders tidspunktet og på eventuelle fremtidige tidspunkter efterfølgende.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afbrød før 3, 12, 18 og 24 måneders behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 3, 12, 18 og 24 måneder
|
En deltager blev defineret som "permanent afbrudt", hvis behandling med PTH(1-84) ikke var i gang på 6-måneders tidspunktet og på eventuelle fremtidige tidspunkter efterfølgende.
En deltager blev defineret som "midlertidigt afbrudt", hvis behandling med PTH(1-84) ikke var i gang på tidspunktet, men så var i gang på et fremtidigt tidspunkt.
Dette var tilfældet, når en deltager eller investigator ønskede at sætte behandlingen på pause i længere tid (f.eks. på grund af en uønsket hændelse eller afbrydelse).
Derfor blev en deltager defineret som stadig "igangværende" under forsøget, hvis behandling med PTH(1-84) ikke var blevet permanent eller midlertidigt afbrudt på det tidspunkt.
En deltager blev kun defineret som "manglende" eller "ukendt", hvis de deltog i det relevante besøg, og der ikke var noget resultat, eller "ukendt" blev indtastet som resultat.
Resultater for måned 3, 12, 18 og 24 er kumulative data indtil det tidspunkt.
|
Fra indskrivning til 3, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsvarighed blev defineret som den sidst kendte dato, hvor PTH(1-84) blev taget minus den første dato, hvor PTH(1-84) blev taget plus én.
Ved beregningen af varigheden blev der ikke justeret for den foreskrevne dosishyppighed eller for perioder med midlertidig seponering på grund af bivirkninger (ADR'er) eller midlertidig patientsuspendering af behandlingen.
|
24 måneder
|
|
Overholdelse af behandling ved besøg
Tidsramme: Fra indskrivning til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
En deltager blev defineret som compliant, hvis deltageren tog behandlingen som foreskrevet af lægen, dvs. fulgte lægens råd og fulgte det foreskrevne behandlingsregime. En deltager, hvis dosishyppighed og behandlingslængde blev ændret under behandlingen, f.eks. som reaktion på et forhøjet serumcalciumniveau, blev betragtet som fuldt kompatibelt, hvis det reviderede behandlingsregime blev overholdt. Data om overholdelse blev indhentet ved hvert besøg og vedrører perioden siden det forrige registrerede besøg. |
Fra indskrivning til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2007
Først opslået (Skøn)
25. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP-002-IM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .