PTH(1-84)-hoidon noudattaminen (FP-002-IM)
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Takeda
PTH(1-84)-hoidon noudattaminen Euroopassa. Ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa kerätään turvallisuustietoja ja tutkitaan syitä ja ennustajia PTH(1-84)-hoidon noudattamiselle tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa
Ensisijainen tavoite on:
1) kuvaamaan sitoutumista (ja tärkeimmät sitoutumiseen vaikuttavat tekijät) PTH(1-84)-hoitoon, kun sitä määrätään normaalissa kliinisessä ympäristössä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- kuvaamaan niiden potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joille normaalissa kliinisessä ympäristössä aloitetaan PTH(1-84)-hoito
- kuvaamaan (käytettävissä olevia tietoja) pitkän aikavälin hoidon tehokkuutta 24 kuukauden aikana PTH(1-84)-hoidon aloittamisesta normaalissa kliinisessä ympäristössä
- turvallisuuden seurantaan 24 kuukauden ajan PTH(1-84)-hoidon aloittamisen jälkeen potilaalla normaalissa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1179
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja suuri murtumariski, määrättiin PTH(1-84) normaalissa kliinisessä ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- PTH(1-84) -hoito aloitettiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suoraan pääsyyn ja tietojen käsittelyyn on hankittava potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan
- Potilas ei voi osallistua PTH:n kliiniseen tutkimukseen (kaikki muut tutkimukset ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) (1-84)
PTH(1-84) määrättiin myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
Osallistujia tarkkailtiin 24 kuukauden ajan.
|
PTH(1-84)-hoidon noudattaminen tavallisissa kliinisissä asetuksissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon ennen 6 kuukauden hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuja määriteltiin "pysyvästi lopetetuksi", jos PTH(1-84)-hoitoa ei ollut käynnissä 6 kuukauden ajankohdassa eikä missään myöhemmässä vaiheessa sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon ennen 3, 12, 18 ja 24 kuukauden hoitoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3, 12, 18 ja 24 kuukauden ikään
|
Osallistuja määriteltiin "pysyvästi lopetetuksi", jos PTH(1-84)-hoitoa ei ollut käynnissä 6 kuukauden ajankohdassa eikä missään myöhemmässä vaiheessa sen jälkeen.
Osallistuja määriteltiin "tilapäisesti keskeytetyksi", jos PTH(1-84)-hoito ei ollut meneillään tuolloin, mutta oli sitten käynnissä tulevassa ajankohtana.
Näin oli silloin, kun osallistuja tai tutkija halusi keskeyttää hoidon pitkäksi aikaa (esim. haittatapahtuman tai keskeytyksen vuoksi).
Siksi osallistuja määriteltiin edelleen "käynnissä olevaksi" kokeen aikana, jos PTH(1-84)-hoitoa ei ollut lopetettu pysyvästi tai tilapäisesti tuolloin.
Osallistuja määriteltiin "puuttuneeksi" tai "tuntemattomaksi" vain, jos hän osallistui asiaankuuluvalle käynnille eikä tulosta saatu tai tulokseksi merkittiin "tuntematon".
Kuukausien 3, 12, 18 ja 24 tulokset ovat kumulatiivisia tietoja kyseiseen ajankohtaan asti.
|
Ilmoittautumisesta 3, 12, 18 ja 24 kuukauden ikään
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon kesto määriteltiin viimeiseksi tunnetuksi päivämääräksi, jolloin PTH(1-84):ää otettiin, miinus ensimmäinen päivä, jolloin PTH(1-84):ää otettiin, plus yksi.
Kestoa laskettaessa ei tehty muutoksia määrätyn annostiheyden tai hoidon tilapäisen keskeyttämisen aikojen osalta haittavaikutusten (ADR) tai potilaan tilapäisen hoidon keskeyttämisen vuoksi.
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen käynnillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen
|
Osallistuja määriteltiin noudattavaksi, jos hän otti hoidon lääkärin määräämällä tavalla, eli noudatti lääkärin neuvoja ja noudatti määrättyä hoito-ohjelmaa. Osallistuja, jonka annostiheyttä ja hoidon kestoa muutettiin hoidon aikana, esim. vasteena kohonneelle seerumin kalsiumtasolle, katsottiin täysin yhteensopivaksi, jos tarkistettua hoito-ohjelmaa noudatettiin. Tiedot vaatimustenmukaisuudesta saatiin jokaisella käynnillä, ja ne liittyvät edellisen rekisteröidyn käynnin jälkeiseen ajanjaksoon. |
Ilmoittautumisesta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP-002-IM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .