PTH(1-84) 치료 준수(FP-002-IM)
2014년 4월 29일 업데이트: Takeda
유럽에서 PTH(1-84) 치료 준수. 일반적인 임상 환경에서 안전성 정보를 수집하고 PTH(1-84) 치료를 준수하는 이유와 예측 요인을 조사하는 비중재적 코호트 연구
주요 목표는 다음과 같습니다.
1) 정상적인 임상 환경에서 처방된 경우 PTH(1-84) 치료에 대한 순응도(및 순응도에 영향을 미치는 주요 요인)를 설명합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 정상적인 임상 환경에서 PTH(1-84)로 치료 요법을 시작한 환자의 인구 통계 및 임상 특성을 설명하기 위해
- 정상적인 임상 환경에서 PTH(1-84) 치료를 시작한 후 24개월 동안 장기 치료 효과를 설명하기 위해(이용 가능한 데이터 사용)
- 정상적인 임상 환경에서 환자에게 PTH(1-84) 치료를 시작한 후 24개월 동안 안전성을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골다공증이 있고 골절 위험이 높은 폐경 후 여성은 정상적인 임상 환경에서 PTH(1-84)를 처방했습니다.
설명
포함 기준:
- 현재 SmPC(제품 특성 요약)에 따르면
- 등록 전 1개월 이내에 시작된 PTH(1-84) 치료
- 직접 액세스 및 데이터 처리에 대한 환자의 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 SMPC에 따르면
- 환자는 PTH를 사용한 임상 시험에 참여할 수 없습니다(다른 모든 시험은 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부갑상선 호르몬(PTH)(1-84)
PTH(1-84)는 시판 허가 조건에 따라 처방되었습니다.
참가자들은 24개월 동안 관찰되었습니다.
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일반적인 임상 환경에서 PTH(1-84) 치료 준수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 전에 중단한 참가자 수
기간: 6 개월
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참가자는 PTH(1-84)로 치료가 6개월 시점과 이후 시점에서 진행되지 않는 경우 "영구 중단"으로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3, 12, 18, 24개월 전에 중단한 참가자 수
기간: 등록부터 3, 12, 18, 24개월까지
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참가자는 PTH(1-84)로 치료가 6개월 시점과 이후 시점에서 진행되지 않는 경우 "영구 중단"으로 정의되었습니다.
참가자는 PTH(1-84)로 치료가 시점에서 진행되지 않았지만 이후 시점에서 진행되는 경우 "일시 중단"으로 정의되었습니다.
이는 참가자 또는 연구자가 일정 기간 동안 치료를 일시 중지하기를 원하는 경우입니다(예: 부작용 또는 중단으로 인해).
따라서 PTH(1-84) 치료가 해당 시점에 영구적으로 또는 일시적으로 중단되지 않은 경우 참가자는 시험 기간 동안 여전히 "진행 중"인 것으로 정의되었습니다.
참가자는 해당 방문에 참석하고 결과가 없거나 "알 수 없음"이 결과로 입력된 경우에만 "누락" 또는 "알 수 없음"으로 정의되었습니다.
3, 12, 18, 24개월의 결과는 해당 시점까지의 누적 데이터입니다.
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등록부터 3, 12, 18, 24개월까지
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치료 기간
기간: 24개월
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치료 기간은 PTH(1-84)를 복용한 마지막 알려진 날짜에서 PTH(1-84)를 처음 복용한 날짜에 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기간 계산 시, 처방된 투여 빈도 또는 약물유해반응(ADR) 또는 환자의 일시적인 치료 중단으로 인한 일시적 중단 기간에 대한 조정은 이루어지지 않았습니다.
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24개월
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방문에 의한 치료 준수
기간: 등록부터 3, 6, 12, 18, 24개월까지
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참가자가 의사가 처방한 대로 치료를 받은 경우, 즉 의사의 조언을 준수하고 처방된 치료 요법을 따랐을 경우 참가자를 규정 준수로 정의했습니다. 치료 중 투여 빈도와 치료 기간이 변경된 참가자, 예. 수정된 치료 요법을 준수하는 경우 상승된 혈청 칼슘 수치에 대한 반응으로 완전히 순응하는 것으로 간주되었습니다. 순응도에 대한 데이터는 방문할 때마다 얻었으며 이전에 기록된 방문 이후의 기간과 관련됩니다. |
등록부터 3, 6, 12, 18, 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP-002-IM
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