Adherencia al tratamiento con PTH(1-84) (FP-002-IM)
29 de abril de 2014 actualizado por: Takeda
Adherencia al tratamiento con PTH(1-84) en Europa. Un estudio de cohorte no intervencionista que recopila información de seguridad y examina las razones y los predictores de la adherencia al tratamiento con PTH(1-84) en entornos clínicos habituales
El objetivo principal es:
1) describir la adherencia (y los principales factores que influyen en la adherencia) al tratamiento con PTH(1-84) cuando se prescribe en un entorno clínico normal.
Los objetivos secundarios son:
- describir las características demográficas y clínicas de los pacientes que en un ambiente clínico normal inician un régimen de tratamiento con PTH(1-84)
- describir (utilizando los datos disponibles) la eficacia del tratamiento a largo plazo durante los 24 meses siguientes al inicio del tratamiento con PTH(1-84) en un entorno clínico normal
- para controlar la seguridad durante 24 meses después del inicio del tratamiento con PTH(1-84) en un paciente en un entorno clínico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fracturas a las que se les prescribió PTH(1-84) en un entorno clínico normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) actual
- Tratamiento con PTH(1-84) iniciado dentro del mes anterior a la inscripción
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente para el acceso directo y el procesamiento de datos.
Criterio de exclusión:
- Según el RCP vigente
- El paciente no puede participar en un ensayo clínico con PTH (se permiten todos los demás ensayos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hormona paratiroidea (PTH) (1-84)
Se prescribió PTH(1-84) de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización.
Los participantes fueron observados durante 24 meses.
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Adherencia al tratamiento con PTH(1-84) en entornos clínicos habituales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que interrumpieron antes de los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un participante se definió como "interrumpido permanentemente" si el tratamiento con PTH (1-84) no estaba en curso en el punto de tiempo de 6 meses y en cualquier punto de tiempo futuro posterior.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que interrumpieron antes de los 3, 12, 18 y 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3, 12, 18 y 24 meses
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Un participante se definió como "interrumpido permanentemente" si el tratamiento con PTH (1-84) no estaba en curso en el punto de tiempo de 6 meses y en cualquier punto de tiempo futuro posterior.
Se definió a un participante como "interrumpido temporalmente" si el tratamiento con PTH(1-84) no estaba en curso en el punto temporal pero sí en un punto temporal futuro.
Este fue el caso cuando un participante o investigador deseaba pausar el tratamiento durante un período de tiempo (por ejemplo, debido a un evento adverso o interrupción).
Por lo tanto, un participante se definió como "en curso" durante el ensayo si el tratamiento con PTH(1-84) no se había interrumpido de forma permanente o temporal en ese momento.
Un participante solo se definió como "desaparecido" o "desconocido" si asistió a la visita relevante y no hubo resultado o se ingresó "desconocido" como resultado.
Los resultados de los meses 3, 12, 18 y 24 son datos acumulados hasta ese momento.
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Desde la inscripción hasta los 3, 12, 18 y 24 meses
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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La duración del tratamiento se definió como la última fecha conocida en que se tomó PTH(1-84) menos la primera fecha en que se tomó PTH(1-84) más uno.
En el cálculo de la duración no se ha realizado ningún ajuste por la frecuencia de dosis prescrita ni por periodos de suspensión temporal por reacciones adversas a medicamentos (RAM) o suspensión temporal del tratamiento por parte del paciente.
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24 meses
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Cumplimiento del tratamiento por visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Un participante se definió como cumplidor si tomaba el tratamiento según lo prescrito por el médico, es decir, cumplía con el consejo del médico y seguía el régimen de tratamiento prescrito. Un participante cuya frecuencia de dosis y duración del tratamiento cambiaron durante el tratamiento, p. en respuesta a un nivel elevado de calcio sérico, se consideró que cumplía totalmente si se seguía el régimen de tratamiento revisado. Los datos sobre el cumplimiento se obtuvieron en cada visita y se relacionan con el período desde la última visita registrada. |
Desde la inscripción hasta los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP-002-IM
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