Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adesão ao Tratamento PTH(1-84) (FP-002-IM)

29 de abril de 2014 atualizado por: Takeda

Adesão ao tratamento com PTH(1-84) na Europa. Um estudo de coorte não intervencional coletando informações de segurança e examinando razões e preditores para adesão ao tratamento com PTH(1-84) em ambientes clínicos comuns

O objetivo primordial é:

1) descrever a adesão (e os principais fatores que influenciam a adesão) ao tratamento com PTH(1-84) quando prescrito em um ambiente clínico normal.

Os objetivos secundários são:

  1. descrever as características demográficas e clínicas dos pacientes que, em um ambiente clínico normal, iniciam um regime de tratamento com PTH(1-84)
  2. descrever (usando dados disponíveis) a eficácia do tratamento de longo prazo durante os 24 meses após o início do tratamento com PTH(1-84) em um ambiente clínico normal
  3. monitorar a segurança por 24 meses após o início do tratamento com PTH(1-84) em um paciente em um ambiente clínico normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1179

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Nycomed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fraturas prescrevem PTH(1-84) em um ambiente clínico normal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com o atual Resumo das Características do Produto (SmPC)
  • Tratamento com PTH(1-84) iniciado um mês antes da inscrição
  • O consentimento informado por escrito do paciente para acesso direto e processamento de dados deve ser obtido.

Critério de exclusão:

  • De acordo com o atual RCM
  • O paciente não pode participar de um ensaio clínico com PTH (todos os outros ensaios são permitidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hormônio da Paratireoide (PTH) (1-84)
PTH(1-84) foi prescrito de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado. Os participantes foram observados por 24 meses.
Medicamento: Hormônio da Paratireoide (PTH) (1-84)
Adesão ao tratamento com PTH(1-84) em configurações clínicas usuais
Outros nomes:
  • Preotar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram antes de 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
Um participante foi definido como "descontinuado permanentemente" se o tratamento com PTH(1-84) não estava em andamento no ponto de tempo de 6 meses e em qualquer ponto de tempo futuro depois.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram antes de 3, 12, 18 e 24 meses de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 3, 12, 18 e 24 meses
Um participante foi definido como "descontinuado permanentemente" se o tratamento com PTH(1-84) não estava em andamento no ponto de tempo de 6 meses e em qualquer ponto de tempo futuro depois. Um participante foi definido como "temporariamente descontinuado" se o tratamento com PTH(1-84) não estava em andamento no momento, mas estava em andamento em um momento futuro. Este foi o caso quando um participante ou investigador quis interromper o tratamento por um período de tempo (por exemplo, devido a um evento adverso ou interrupção). Portanto, um participante foi definido como ainda "em andamento" durante o estudo se o tratamento com PTH(1-84) não tivesse sido permanentemente ou temporariamente descontinuado naquele momento. Um participante só foi definido como "ausente" ou "desconhecido" se compareceu à consulta relevante e não houve resultado ou "desconhecido" foi inserido como resultado. Os resultados dos meses 3, 12, 18 e 24 são dados cumulativos até aquele momento.
Desde a inscrição até 3, 12, 18 e 24 meses
Duração do tratamento
Prazo: 24 meses
A duração do tratamento foi definida como a última data conhecida em que PTH(1-84) foi tomada menos a primeira data em que PTH(1-84) foi tomada mais uma. No cálculo da duração, nenhum ajuste foi feito para a frequência da dose prescrita ou para períodos de descontinuação temporária devido a reações adversas a medicamentos (RAMs) ou suspensão temporária do tratamento pelo paciente.
24 meses
Cumprimento do tratamento por visita
Prazo: Desde a inscrição até 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Um participante foi definido como aderente se o participante fez o tratamento conforme prescrito pelo médico, ou seja, cumpriu o conselho do médico e seguiu o regime de tratamento prescrito. Um participante cuja frequência de dose e duração do tratamento foram alteradas durante o tratamento, por ex. em resposta a um nível elevado de cálcio sérico, foi considerado totalmente compatível se o regime de tratamento revisado fosse aderido.

Os dados sobre adesão foram obtidos em cada visita e referem-se ao período desde a visita anterior registrada.
Desde a inscrição até 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP-002-IM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hormônio da Paratireoide (PTH) (1-84)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever