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発展途上国の認知症患者とその介護者に対するコミュニティベースの介入の有効性を評価する

認知症在宅ケアプロジェクト:発展途上国の認知症患者の介護者を支援するための在宅ケアプログラムの有効性を評価するためのランダム化比較試験:インドのゴアでのランダム化比較試験

この試験の目的は、認知症に関する家族介護者の意識と知識を向上させ、介護資源を最大限に活用し、介護スキルを向上させることを目的とした、在宅ベースの柔軟な段階的ケア介入を適用することでした。 ランダム化比較試験(RCT)を使用して同様の評価が行われ、介入群は直ちにサービスを受け、対照群は6か月後に同じサービスを受けることになります。

調査の概要

詳細な説明

インドにおける認知症高齢者向けのサービス開発では、認知症が隠れた問題になりがちであるという事実を考慮する必要がある。 したがって、認知症は健康状態ではなく正常な老化の一部であると一般に認識されており、家族が医療サービスを受診することはほとんどなく、家族は一般に地域でのほとんどの症例を知りません。 医療サービスは高齢者のニーズを満たす設備が整っていないことがよくあります。 医療は、プライマリケアも含めて、診療所をベースとしています。高齢者は診療所や病院に行かなければならず、多くの場合、長い移動と待ち時間がかかります。 彼らが受ける評価と治療は、慢性疾患ではなく急性疾患を対象としています。 したがって、在宅ベースの介入は、認知症患者にとってクリニックベースの介入に代わる実用的な選択肢となります。

ゴアで最も人口の多いタルカの2つ(バーデスとティスワディ)の主要な情報提供者(医師、司祭、医療従事者、地元の指導者)の助けを借りて、認知症の可能性が高い症例が特定されることになる。 可能性のあるすべての症例は、認知症の診断を確定するために訓練を受けた臨床医によって検査されます。 症例は介入を受けるか、待機リストのグループに入れられ、6か月後に介入を受けることになる。 この介入は訓練を受けたコミュニティのホームケアアドバイザー(HCA)によって提供され、必要に応じて主任研究者や臨床コンサルタントがサポートします。 評価される主な結果は、介護者の負担と精神的健康、認知症患者の行動上の問題、および病気の費用です。

目的

このプロジェクトには 2 つの具体的な目的があります。

  • 認知症に関する家族介護者の意識と知識を向上させ、介護リソースを最大限に活用し、介護スキルを向上させるように設計された、柔軟で段階的なケア介入を適応して適用する。
  • 介護者の負担を軽減し、認知症高齢者の行動上の問題を改善し、病気の費用を削減するための介入の有効性と費用対効果を評価する。

この介入は、家族の介護者に認知症症候群に関する情報を提供し、他の介護者と地域のサポートグループを設立する際の支援を提供し、家庭環境でよくある行動上の問題をより適切に管理するための戦略のトレーニングを提供することを目的としています。 このパッケージは、提案されたプロジェクトで提供されるコミュニティ介入の基礎を形成します。 3 番目の介護者グループは医療従事者です。 認知症患者の中には、行動上または精神上の問題を抱えている人もいますが、これらは向精神薬の賢明な使用によって大幅に改善される可能性があります。 このような薬を使用するには、高齢者に対する鎮静薬の使用に関する基本的な訓練を受けた医師による評価と評価が必要です。

ベースラインインタビュー:

家族の人口統計的特徴、主な介護者と対象者に関する背景情報、認知症患者の介護費用、対象者の行動上の問題、認識されている負担、および介護者の精神的健康への影響のベースライン評価。 この情報は、介入を開始する前に HCA に提供されます。

無作為化と介入: すべての被験者には研究番号が割り当てられ、中央事務局の担当者によって 2 つのグループに無作為化されます。 無作為化のプロセスに関与する人は、被験者の状況を知ることができません。 処理には乱数テーブルを使用します。 その後、HCA は介入のために割り当てられた家族について通知されます。

ランダム化の後、家族は次の 2 つのグループに分けられます。

介入と制御

医療介入は治療プロトコルに従って行われました。

介入

適切なトレーニングを受けたホームケアアドバイザーは、個人と家族のニーズに合わせた柔軟なホームケアプログラムを適用します。 介入の構成要素には以下が含まれます。

  • 認知症に関する基礎知識(病気とは何か、経過、特徴など)
  • 一般的な問題行動とその管理方法に関する教育
  • 日常生活活動における介護者へのサポート(例:患者と一人暮らしの高齢者の介護者)
  • 問題行動が重度で薬物療法(鎮静剤)が必要な場合は、専門医に紹介してください。

評価に使用した機器:

  • 認知症患者と介護者の社会人口学的特徴
  • インド日常能力スケール (EASI): 12 の質問からなるこのアンケートは、インド人被験者に関連する日常生活の機能的能力をテストするために開発され、広く使用されています[11]
  • 神経精神科インベントリ (NPI) アンケート: この手段は 2 つの部分で構成されます。 1 つ目は、状態に関連する問題行動の重大度を 1 ~ 3 のスケール (NPI-S) で測定します。 2 つ目は、介護者が認識した問題行動の苦痛を 0 ~ 5 のスケールで測定します (NPI -D)[12]。
  • ザリット負担尺度 (ZBS): これは、介護者の負担の研究で最も広く使用されている尺度であり、介護者が認識する身体的、感情的、経済的負担が含まれます[13]。
  • 一般健康質問票 (GHQ): 12 の質問からなる GHQ は、介護者の精神的健康に対する心理的影響を測定するために使用されます。

対照グループ このグループは、6 か月後に介入を受けるために待機リストに入れられます。 家族は待機期間中に希望する医療を自由に選択できる。

介入のためのセッションの大まかな概要は次のとおりです。

ファミリーサポート制度について理解する:

このセッションでは、ホームケアアドバイザー (HCA) が、主な介護者、家族構成、認知症の人に提供される非公式ケアのパターンを特定します。 彼らは、失業、アルコール依存症、経済的制約など、家族のストレス要因を特定しようとします。 彼らは、必要に応じて非公式支援システムを再構築する可能性のある方法を理解しようと努める予定です。

認知症とは何かを説明する:

このセッションはまず、介護者の病気に関する知識にアクセスし、介護者が診断と予後を理解できるように支援します。 HCA はまた、家族に地域社会におけるこの障害の蔓延に関する全体的な情報を提供します。

介護者の燃え尽き症候群の特定と管理:

段階的ケアモデルが成功するかどうかは、介護者のストレスを特定し、効果的にストレスを管理できるように支援するかどうかにかかっています。 感情的に混乱している介護者は、新しい知識やスキルを学ぶことができません。 核家族では、介護者は義理の娘である可能性が最も高く、彼女は精神的および身体的健康を犠牲にして他の多くの責任を負うことになります。 年月が経つにつれて、彼女の役割は日常的なものとなり、多くの場合、感謝されない仕事となります。 HCA は、介護者のニーズに配慮し、支援的な環境を作り出すよう努めます。

ストレス管理とリラクゼーション:

このセッション中に、HCA は介護者にストレス管理とリラクゼーション技術を訓練します。 非薬理学的方法が効果がない場合は、適切な管理のために精神科医の訪問をアドバイスし、手配します。

問題行動の管理:

このセッションでは、HCA は徘徊、反復行動、幻覚、叫び声、しがみつき、失禁などの問題行動を特定しようとします。 これらは、介護者が問題行動を理解し、家庭での問題行動を管理するための実践的なヒントを提供するのに役立ちます。 この症例については、カウンセラーおよび臨床コンサルタントと話し合い、意見を求めます。

一日の構成:

HCA は、対象者と介護者が時間を管理し、起こっている変化に適応しやすくなるように、1 日を組み立てる方法について介護者にヒントを与えます。

栄養:

多くの場合、栄養は介護者の最大の関心事です。 HCA は、対象者と家族の栄養状態を改善する方法について介護者にアドバイスします。

関連疾患の管理:

在宅ケアアドバイザーは、認知症の人がかかりやすい病気についての知識を持っています。 対象者は高齢であるため、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、腎不全などの多くの障害を抱えている可能性がありますが、病気が進行するにつれて無視されます。 在宅ケアアドバイザーは、これらの症状が存在するかどうかを調べ、生活の質を向上させるために管理者に適切な紹介先をアドバイスします。

臨床コンサルタントおよびカウンセラーとの面談。ホームケアアドバイザーは毎週臨床コンサルタントと会い、症例の進行状況について話し合い、必要に応じて訪問の手配をします。 臨床コンサルタントは、被験者の管理について適切なアドバイスも提供します。 彼らは隔週でカウンセラーと会い、介入の社会的および感情的側面について話し合います。

ネットワーキング:

HCA は、介護者との会合を企画し、お互いの経験を共有するよう奨励します。 会議では、グループセッション、映画上映、講演会が企画されます。 彼らは会合を持ち、支援グループを結成するよう奨励されるだろう。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Goa
      • Porvorim、Goa、インド、403521
        • The Dementia Society of Goa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 考えられるすべての症例は、訓練を受けた臨床医 (AD) によって検査され、DSM IV 基準に従って認知症の診断が確認され、臨床認知症評価 (CDR) スケールを使用して等級付けされます。
  • CDR 軽度および中等度の認知症。
  • 家族が特定した主な介護者が治験に登録された。 通常、主な介護者は配偶者ですが、特に配偶者が介護する立場にない場合には、別の家族が主な介護者となる場合もありました。

除外基準:

  • CDR 重度の認知症または重度の併存する身体的健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホームケア

ご本人とご家族のニーズに合わせた柔軟な在宅介護プログラム。 介入の構成要素には以下が含まれます。

  1. 認知症に関する基礎知識(病気とは何か、経過、特徴など)
  2. 一般的な問題行動とその管理方法に関する教育
  3. 日常生活活動における介護者へのサポート(例:患者と一人暮らしの高齢者の介護者)
  4. 問題行動が重度で薬物療法(鎮静剤)が必要な場合は、専門医に紹介してください。
在宅ベースの柔軟な段階的ケア介入
他の:順番待ちリスト
このグループは、6か月後に介入を受けるために待機リストに登録されます。 家族は待機期間中に希望する医療を自由に選択できる。
6か月後の在宅ベースの柔軟な段階的ケア介入。 家族は待機期間中に希望する医療を自由に選択できる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次結果測定では、介護者の負担の軽減、認知症高齢者の行動上の問題の改善、疾病費用の削減における介入の有効性と費用対効果を評価します。
時間枠:研究の終わりまでに
研究の終わりまでに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サービス要件、ホームケアアドバイザーによる平均訪問回数、精神科医による訪問、投薬の必要性、認知症患者と介護者の生存および全体的な生活の質に対する介入の効果を測定します。
時間枠:裁判の終わりまでに
裁判の終わりまでに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vikram Patel、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:Amit Dias, MD,DGM,DTM&H、The Dementia Society of Goa, & Goa Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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