- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00479271
개발도상국에서 치매 환자와 간병인을 위한 지역사회 기반 개입의 효과 평가
치매 홈 케어 프로젝트: 개발도상국에서 치매 환자 간병인을 지원하기 위한 홈 케어 프로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험: 인도 고아에서 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
인도의 치매 노인을 위한 서비스 개발은 치매가 숨겨진 문제인 경향이 있다는 사실을 고려해야 합니다. 따라서 치매는 일반적으로 건강 상태가 아닌 정상적인 노화의 일부로 인식되며, 지역 사회에서 일반적으로 대부분의 사례에 대해 무지한 가족이 의료 서비스를 받는 경우는 드뭅니다. 의료 서비스는 종종 노인의 필요를 충족시키기에 적합하지 않습니다. 건강 관리, 심지어 일차 진료도 클리닉 기반입니다. 노인은 진료소나 병원에 가야 하며 종종 긴 여행과 대기 시간이 필요합니다. 그들이 받는 평가 및 치료는 만성 질환이 아닌 급성 질환을 지향합니다. 따라서 가정 기반 개입은 치매에 걸린 사람들을 위한 클리닉 기반 개입에 대한 실용적인 대안을 제공합니다.
고아에서 가장 인구가 많은 2개의 탈루카(Bardez 및 Tiswadi)에서 주요 정보 제공자(의사, 사제, 의료 종사자, 지역 지도자)의 도움으로 치매의 가능성 있는 사례를 식별할 것입니다. 모든 가능한 사례는 훈련된 임상의가 치매 진단을 확인하기 위해 검사합니다. 사례는 중재를 받도록 무작위 배정되거나 6개월 후에 중재를 받을 대기자 명단 그룹에 배치됩니다. 중재는 교육을 받은 커뮤니티 홈 케어 어드바이저(HCA)가 제공하며, 주 조사관과 임상 컨설턴트가 요구할 때 지원합니다. 평가되는 주요 결과는 간병인 부담 및 정신 건강, 치매 환자의 행동 문제 및 질병 비용입니다.
목표
이 프로젝트에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 치매에 대한 가족 간병인의 인식과 지식을 개선하고 간병 자원을 극대화하며 간병 기술을 향상시키기 위해 고안된 유연하고 단계적인 치료 개입을 적용하고 적용합니다.
- 간병인 부담 감소, 치매 노인의 행동 문제 개선 및 질병 비용 감소에 대한 개입의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다.
이 개입은 가족 간병인에게 치매 증후군에 대한 정보, 다른 간병인과 함께 지역 지원 그룹 구성 지원, 가정 환경에서 일반적인 행동 문제를 더 잘 관리하기 위한 전략 교육을 제공하도록 설계되었습니다. 이 패키지는 제안된 프로젝트에서 전달될 커뮤니티 개입의 기초를 형성합니다. 세 번째 간병인 그룹은 의료 종사자입니다. 일부 치매 환자는 정신과적 약물을 현명하게 사용하면 상당히 개선될 수 있는 행동 또는 정신과적 문제를 겪고 있습니다. 이러한 약물을 사용하려면 노인의 진정제 사용에 대한 기본 교육을 받은 의사의 평가와 평가가 필요합니다.
기본 인터뷰:
가족의 인구통계학적 특성, 주 간병인 및 피험자에 대한 배경 정보, 치매 환자 간병 비용, 피험자의 행동 문제, 인지된 부담 및 간병인의 정신 건강에 미치는 영향에 대한 기본 평가. 이 정보는 HCA가 개입을 시작하기 전에 사용할 수 있게 됩니다.
무작위화 및 개입: 모든 피험자에게 연구 번호가 할당되고 중앙 사무실에 있는 사람이 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 무작위화 과정에 참여하는 사람은 피험자의 상태를 알 수 없습니다. 난수 테이블이 프로세스에 사용됩니다. 그런 다음 HCA는 중재를 위해 할당된 가족에 대한 정보를 받게 됩니다.
무작위 배정 후 가족은 다음 두 그룹으로 나뉩니다.
개입 및 통제
의료 개입은 치료 프로토콜을 따랐습니다.
간섭
적절한 교육을 받은 후 홈 케어 어드바이저는 개인과 가족의 필요에 맞는 유연한 홈 케어 프로그램을 적용합니다. 중재의 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
- 치매에 대한 기초교육(질병이 무엇인지, 경과, 특징 등)
- 일반적인 행동 문제 및 관리 방법에 대한 교육
- 간병인에 대한 지원(예: 환자와 혼자 생활하는 노인 간병인의 일상 생활 활동)
- 행동 문제가 심각하고 약물 개입(진정제)이 필요한 경우 전문가에게 의뢰합니다.
평가에 사용된 도구:
- 치매환자와 보호자의 사회인구학적 특성
- 인도의 일상 능력 척도(EASI): 12개의 질문으로 구성된 이 설문지는 인도 피험자와 관련된 일상 생활의 기능적 능력을 테스트하기 위해 개발되었으며 널리 사용됩니다[11]
- Neuro-Psychiatric Inventory(NPI) 설문지: 이 도구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째는 상태와 관련된 문제 행동의 심각도를 1-3(NPI-S) 척도로 측정합니다. 두 번째는 간병인이 인지한 문제 행동의 고통을 0-5의 척도로 측정합니다(NPI -D)[12].
- Zarit Burden scale(ZBS): 이것은 간병인 부담 연구에서 가장 널리 사용되는 척도이며 간병인이 인식하는 신체적, 정서적 및 재정적 부담을 포함합니다[13].
- 일반 건강 설문지(GHQ): 12개 질문 GHQ는 간병인의 정신 건강에 대한 심리적 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
대조군 이 그룹은 6개월 후 중재를 받기 위해 대기자 명단에 올라갑니다. 가족은 대기 기간 동안 원하는 의료 서비스를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
중재를 위한 세션의 대략적인 개요는 다음과 같습니다.
가족 지원 시스템 이해:
이 세션에서 홈 케어 어드바이저(HCA)는 주 보호자, 가족 구조 및 치매 환자에게 제공되는 비공식적 케어의 패턴을 파악하려고 노력할 것입니다. 그들은 실업, 알코올 중독, 재정적 제약 등과 같은 가족의 스트레스 요인을 식별하려고 노력할 것입니다. 필요한 경우 비공식 지원 시스템을 재구성할 수 있는 가능한 방법을 이해하려고 노력할 것입니다.
치매가 무엇인지 설명:
이 세션은 먼저 간병인의 질병에 대한 지식에 접근하는 것으로 시작하여 간병인이 진단 및 예후를 이해하도록 돕습니다. HCA는 또한 가족에게 지역사회의 장애 유병률에 대한 전반적인 정보를 제공합니다.
간병인 번아웃 식별 및 관리:
단계적 돌봄 모델의 성공 여부는 간병인의 스트레스를 파악하고 이를 효과적으로 관리하도록 돕는 데 달려 있습니다. 정서적으로 불안한 간병인은 새로운 지식을 얻거나 새로운 기술을 배울 수 있는 위치에 있지 않습니다. 핵가족에서 간병인은 며느리일 가능성이 가장 높으며 며느리는 정신적, 육체적 건강을 희생하면서 수행하는 다른 많은 책임을 맡게 됩니다. 수년에 걸쳐 그녀의 역할은 일상이 되었고 종종 고마운 일이 되었습니다. HCA는 간병인의 필요에 대해 지원적이고 민감한 환경을 만들기 위해 노력할 것입니다.
스트레스 관리 및 휴식:
이 세션 동안 HCA는 간병인에게 스트레스 관리 및 이완 기술을 교육합니다. 비약물적 방법이 효과가 없을 경우 적절한 관리를 위해 정신과 의사를 방문하도록 조언하고 주선합니다.
문제 행동 관리:
이 세션에서 HCA는 방황, 반복적 행동, 환각, 비명을 지르는 에피소드, 집착, 요실금 등과 같은 문제 행동을 식별하려고 시도합니다. 그들은 간병인이 이를 이해하도록 돕고 가정에서의 문제 행동 관리에 대한 실용적인 조언을 제공할 것입니다. 해당 사례는 카운셀러 및 임상 컨설턴트와 논의하여 의견을 수렴합니다.
하루 구성:
HCA는 간병인에게 하루를 구성하는 방법에 대한 정보를 제공하여 피험자와 간병인이 시간을 관리하고 발생하는 변화에 더 쉽게 적응할 수 있도록 합니다.
영양물 섭취:
영양은 종종 간병인의 주요 관심사입니다. HCA는 피험자와 가족의 영양을 개선하는 방법에 대해 간병인에게 조언할 것입니다.
관련 장애 관리:
홈 케어 고문은 치매 환자가 가질 가능성이 있는 질병에 대한 지식을 갖추고 있습니다. 고령자는 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 신부전과 같은 질병이 진행됨에 따라 무시되는 여러 장애를 가질 수 있습니다. 홈 케어 어드바이저는 이러한 조건이 존재하는지 확인하고 삶의 질을 향상시키기 위해 경영진에게 적절한 추천을 조언할 것입니다.
임상 컨설턴트 및 카운슬러와의 만남 홈 케어 고문은 매주 임상 컨설턴트를 만나 케이스의 진행 상황을 논의하고 필요할 때마다 방문을 주선합니다. 임상 컨설턴트는 또한 주제 관리를 위한 적절한 조언을 제공할 것입니다. 그들은 개입의 사회적, 정서적 측면을 논의하기 위해 격주로 카운셀러를 만날 것입니다.
네트워킹:
HCA는 간병인들의 모임을 주선하고 그들이 서로의 경험을 공유하도록 격려할 것입니다. 그룹 세션, 영화 상영 및 강의가 회의에서 준비됩니다. 그들은 만나 지원 그룹을 구성하도록 권장됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Goa
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Porvorim, Goa, 인도, 403521
- The Dementia Society of Goa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 가능성 있는 사례는 숙련된 임상의(AD)가 검사하여 DSM IV 기준에 따라 치매 진단을 확인하고 임상 치매 등급(CDR) 척도를 사용하여 등급을 매깁니다.
- CDR 경도 및 중등도 치매.
- 가족이 확인한 주 간병인이 시험에 등록되었습니다. 주 간병인은 일반적으로 배우자였지만, 일부 경우에는 특히 배우자가 간병할 위치에 있지 않은 경우 다른 가족 구성원이 주 간병인이었습니다.
제외 기준:
- CDR 중증 치매 또는 중증 동반이환 신체 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홈 케어
개인과 가족의 필요에 맞춘 유연한 홈 케어 프로그램입니다. 중재의 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
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가정 기반의 유연하고 단계적인 치료 개입
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다른: 대기자 명단
이 그룹은 6개월 후에 중재를 받기 위해 대기자 명단에 올라갑니다.
가족은 대기 기간 동안 원하는 의료 서비스를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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6개월 후 가정 기반의 유연하고 단계별 치료 개입.
가족은 대기 기간 동안 원하는 의료 서비스를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정(들)은 간병인 부담 감소, 치매 노인의 행동 문제 개선 및 질병 비용 감소에 대한 중재의 효능 및 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 무렵
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연구가 끝날 무렵
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서비스 요구 사항, 홈 케어 어드바이저의 평균 방문 횟수, 정신과 의사의 방문, 약물 치료의 필요성, 치매 환자 및 간병인의 생존 및 전반적인 삶의 질에 대한 개입 효과를 측정합니다.
기간: 재판이 끝날 무렵
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재판이 끝날 무렵
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vikram Patel, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Amit Dias, MD,DGM,DTM&H, The Dementia Society of Goa, & Goa Medical College
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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