- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00479271
Utvärdera effektiviteten av en gemenskapsbaserad insats för personer med demens och deras vårdgivare i ett utvecklingsland
Demenshemvårdsprojektet: en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett hemvårdsprogram för att stödja vårdgivare till personer med demens i utvecklingsländer: en randomiserad kontrollerad studie från Goa, Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tjänsteutveckling för äldre personer med demens i Indien måste ta hänsyn till att demens tenderar att vara ett dolt problem. Således uppfattas demens i allmänhet vara en del av normalt åldrande, och inte ett hälsotillstånd, och familjer kommer sällan till sjukvården, som i allmänhet är okunniga om de flesta fall i sitt samhälle. Hälsovården är ofta dåligt utrustad för att möta äldre personers behov. Hälso- och sjukvården, även primärvården, är klinikbaserad; den äldre personen måste besöka kliniken eller sjukhuset, ofta med lång resa och väntetid. Den bedömning och behandling som de får är inriktad på akuta snarare än kroniska tillstånd. Hembaserade insatser utgör således ett praktiskt alternativ till klinikbaserade insatser för personer som drabbats av demens.
De troliga fallen av demens kommer att identifieras med hjälp av nyckelinformatörer (läkare, präster, hälsoarbetare, lokala ledare) i två av de mest befolkade talukas i Goa (Bardez och Tiswadi,). Alla troliga fall kommer att undersökas av en utbildad läkare för att bekräfta diagnosen demens. Fall kommer att randomiseras för att ta emot insatsen eller placeras i en väntelista som kommer att få insatsen efter 6 månader. Interventionen kommer att levereras av en utbildad hemvårdsrådgivare (HCA), med stöd vid behov av huvudutredarna och kliniska konsulter. De huvudsakliga resultat som utvärderas är vårdbelastning och psykisk hälsa, beteendeproblem hos personen med demens och kostnader för sjukdom.
Mål
Projektet har två specifika mål:
- Att anpassa och tillämpa en flexibel, stegvis vårdintervention utformad för att förbättra medvetenheten och kunskapen hos familjevårdare om demens, för att maximera deras vårdresurser och förbättra deras vårdfärdigheter.
- Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av interventionen för att minska vårdbördan, förbättra beteendeproblem hos äldre personer med demens och minska kostnaderna för sjukdom.
Interventionen är utformad för att ge familjevårdare information om demenssyndrom, hjälp med att inrätta lokala stödgrupper med andra vårdgivare och utbildning i strategier för att bättre hantera vanliga beteendeproblem i hemmet. Detta paket skulle utgöra grunden för den gemenskapsinsats som ska levereras i det föreslagna projektet. Den tredje gruppen vårdare är medicinsk personal. Vissa patienter med demens lider av beteendemässiga eller psykiatriska problem som kan förbättras avsevärt med en förnuftig användning av psykotropa läkemedel. Användningen av sådana läkemedel kräver bedömning och utvärdering av en läkare som har grundutbildning i användning av lugnande läkemedel hos äldre personer.
Baslinjeintervju:
Baslinjebedömningen av familjens demografiska särdrag, bakgrundsinformationen om huvudvårdaren och ämnet, kostnader för vård av personen med demens, beteendeproblem i ämnet, upplevd belastning och påverkan på vårdarens psykiska hälsa. Denna information kommer att göras tillgänglig för vårdcentralerna innan de påbörjar interventionen.
Randomisering och intervention: Alla försökspersoner kommer att tilldelas ett studienummer och randomiseras i två grupper av en person på centralkontoret. Personen som är involverad i randomiseringsprocessen kommer att vara blind för ämnets status. Tabellen med slumptal kommer att användas för processen. HCA kommer sedan att informeras om familjen som tilldelats dem för intervention.
Efter randomisering kommer familjerna att delas in i följande två grupper:
Ingripande och kontroll
Den medicinska interventionen följde ett behandlingsprotokoll.
Intervention
Efter lämplig utbildning kommer hemvårdsrådgivarna att tillämpa ett flexibelt hemtjänstprogram som är anpassat till individens och familjens behov. Komponenterna i interventionen kommer att omfatta:
- Grundläggande utbildning om demens (vad är sjukdomen, dess förlopp, dess egenskaper etc)
- Utbildning om vanliga beteendeproblem och hur de kan hanteras
- Stöd till vårdgivaren, till exempel för en äldre vårdare som bor ensam med patienten, i dagliga aktiviteter
- Remiss till specialister när beteendeproblem är allvarliga och motiverar medicinering (lugnande medel).
Instrument som används för utvärdering:
- Sociodemografiska egenskaper hos personen med demens och vårdgivaren
- Everyday Abilities Scale for India (EASI): Det här frågeformuläret som består av 12 frågor har utvecklats och används i stor utsträckning för att testa de funktionella förmågorna i det dagliga livet som är relevanta för indiska ämnen[11]
- Neuro-Psychiatric Inventory (NPI) Frågeformulär: Detta instrument består av två delar; den första mäter svårighetsgraden av de problembeteenden som är förknippade med tillståndet på en skala från 1-3 (NPI-S); den andra mäter vårdgivarens upplevda besvär av problembeteenden på en skala från 0-5 (NPI -D)[12].
- Zarit Burden scale (ZBS): Detta är den mest använda skalan i studier av vårdgivares börda och omfattar den fysiska, känslomässiga och ekonomiska bördan som vårdgivaren uppfattar[13].
- General Health Questionnaire (GHQ): De 12 frågorna GHQ används för att mäta den psykologiska påverkan på vårdgivarnas mentala hälsa.
Kontrollgrupp Denna grupp kommer att sättas på en väntelista för att få insatsen efter 6 månader. Familjer kommer att vara fria att välja vilken vård de önskar under väntetiden.
De stora linjerna för sessionerna för interventionen är följande:
Förstå familjestödssystemet:
I denna session kommer hemvårdsrådgivaren (HCA) att försöka identifiera huvudvårdaren, familjestrukturen och mönstret för informell vård som ges till personen med demens. De kommer att försöka identifiera stressfaktorer i familjen som arbetslöshet, alkoholism, ekonomiska begränsningar, etc. De kommer att försöka förstå de möjliga sätten att omstrukturera det informella stödsystemet vid behov.
Förklara vad demens är:
Denna session kommer först att börja med att få tillgång till vårdarens kunskap om sjukdomen och hjälpa vårdaren att förstå diagnosen och prognosen. HCA kommer också att ge familjen en övergripande uppfattning om förekomsten av störningen i samhället.
Identifiera och hantera vårdares utbrändhet:
Framgången för den stegvisa vårdmodellen beror på att identifiera stressen hos vårdaren och hjälpa dem att hantera den effektivt. En vårdare som är känslomässigt störd kommer inte att vara i stånd att få ny kunskap eller lära sig nya färdigheter. I en kärnfamilj är vårdgivaren med största sannolikhet svärdottern som kommer att ha ett antal andra uppgifter som hon utför på bekostnad av sin mentala och fysiska hälsa. Med åren blir hennes roll en rutin och ofta ett otacksamt jobb. HCAs kommer att försöka skapa en miljö som är stödjande och känslig för vårdarens behov.
Stresshantering och avslappning:
Under denna session kommer HCA att träna vårdaren i stresshantering och avslappningstekniker. Om de icke-farmakologiska metoderna inte fungerar kommer de att ge råd och ordna ett besök hos en psykiater för lämplig hantering.
Hantera problembeteenden:
I denna session kommer HCA att försöka identifiera problembeteenden som vandring, repetitiva beteenden, hallucinationer, skrikepisoder, klängande, inkontinens etc. De kommer att hjälpa vårdare att förstå dem och ge praktiska tips om hantering av problembeteenden hemma. Fallet kommer att diskuteras med kuratorn och de kliniska konsulterna för deras synpunkter.
Strukturera en dag:
HCA kommer att ge vårdgivaren tips om hur man kan strukturera en dag för att göra det lättare för ämnet och vårdaren att hantera tid och anpassa sig till de förändringar som sker.
Näring:
Näring är ofta vårdarnas största angelägenhet. HCA kommer att ge vårdaren råd om hur man kan förbättra näringen för patienten och familjen.
Hantering av associerade sjukdomar:
Hemtjänstrådgivarna kommer att utrustas med kunskap om de besvär som den demenssjuka riskerar att ha. Den som är gammal kan ha ett antal sjukdomar som diabetes mellitus, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, njursvikt som försummas när sjukdomen fortskrider. Hemtjänstrådgivarna kommer att försöka ta reda på om något av dessa tillstånd finns och ge råd om lämplig remiss till ledningen för att förbättra livskvaliteten.
Möte med de kliniska konsulterna och rådgivaren; Hemvårdsrådgivarna kommer att träffa de kliniska konsulterna varje vecka för att diskutera ärendets framsteg och ordna ett besök närhelst det behövs. De kliniska konsulterna kommer också att ge lämpliga råd för hanteringen av ämnet. De kommer att träffa kuratorn var fjortonde dag för att diskutera de sociala och känslomässiga aspekterna av interventionen.
Nätverk:
HCAs kommer att försöka ordna ett möte med vårdarna och uppmuntra dem att dela sina erfarenheter med varandra. Gruppsessioner, filmvisningar och föreläsningar kommer att anordnas på mötet. De kommer att uppmuntras att träffas och bilda stödgrupper.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Goa
-
Porvorim, Goa, Indien, 403521
- The Dementia Society of Goa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla troliga fall kommer att undersökas av en utbildad läkare (AD) för att bekräfta diagnosen demens enligt DSM IV-kriterier och graderas med hjälp av Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan.
- CDR mild och måttlig demens.
- Huvudvårdaren, som identifierats av familjen, var inskriven för rättegången. Den huvudsakliga vårdgivaren var i allmänhet maken, även om i vissa fall en annan familjemedlem var den huvudsakliga vårdgivaren, särskilt när maken inte var i stånd att ta hand om.
Exklusions kriterier:
- CDR svår demens eller svåra komorbida fysiska hälsotillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vård i hemmet
Ett flexibelt hemtjänstprogram anpassat efter individens och familjens behov. Komponenterna i interventionen kommer att omfatta:
|
Hembaserad, flexibel, stegvis vårdintervention
|
Övrig: Väntelista
Denna grupp kommer att sättas på en väntelista för att få insatsen efter 6 månader.
Familjer kommer att vara fria att välja vilken vård de önskar under väntetiden.
|
Hembaserad, flexibel, stegvis vårdintervention efter 6 månader.
Familjer kommer att vara fria att välja vilken vård de önskar under väntetiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primära resultatmått utvärderar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av interventionen för att minska vårdbördan, förbättra beteendeproblem hos äldre personer med demens och minska kostnaderna för sjukdom.
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät servicebehov, genomsnittligt antal besök av hemvårdsrådgivare, besök av psykiatriker, behov av medicinering, effekt av insats på överlevnad och total livskvalitet för den demenssjuka samt vårdgivaren
Tidsram: i slutet av rättegången
|
i slutet av rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vikram Patel, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Amit Dias, MD,DGM,DTM&H, The Dementia Society of Goa, & Goa Medical College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSG001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendesymtom
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien