- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00479271
Arvioidaan dementiaa sairastavien henkilöiden ja heidän omaishoitajiensa yhteisölähtöisen hoidon tehokkuutta kehitysmaassa
Dementian kotihoitoprojekti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kotihoitoohjelman tehokkuuden arvioimiseksi dementiaa sairastavien henkilöiden omaishoitajien tukemiseksi kehitysmaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Goasta, Intiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneiden dementiaa sairastavien palveluiden kehittämisessä Intiassa on otettava huomioon, että dementia on yleensä piiloongelma. Siten dementia koetaan yleensä osaksi normaalia ikääntymistä, ei terveydentilaa, ja perheet hakeutuvat terveydenhuoltoon harvoin, koska he ovat yleensä tietämättömiä useimmista yhteisössään olevista tapauksista. Terveyspalvelut ovat usein huonosti varusteltuja vastaamaan ikääntyneiden tarpeisiin. Terveydenhuolto, jopa perusterveydenhuolto, on klinikkapohjaista; Vanhuksen täytyy käydä klinikalla tai sairaalassa, mikä edellyttää usein pitkää matkaa ja odotusaikaa. Heidän saamansa arviointi ja hoito on suunnattu pikemminkin akuutteihin kuin kroonisiin sairauksiin. Näin ollen kotihoidot tarjoavat käytännöllisen vaihtoehdon klinikkapohjaisille interventiolle dementiasta kärsiville.
Todennäköiset dementiatapaukset tunnistetaan tärkeimpien informanttien (lääkärit, papit, terveydenhuollon työntekijät, paikalliset johtajat) avulla kahdessa Goan väkirikkaimmassa talukassa (Bardez ja Tiswadi). Koulutettu kliinikko tutkii kaikki todennäköiset tapaukset dementian diagnoosin vahvistamiseksi. Tapaukset satunnaistetaan saamaan interventio tai asetetaan jonotuslistaryhmään, joka saa intervention 6 kuukauden kuluttua. Intervention suorittaa koulutettu kotihoidon neuvonantaja (HCA), jota johtavat tutkijat ja kliiniset konsultit tukevat tarvittaessa. Tärkeimmät arvioitavat tulokset ovat hoitajan taakka ja mielenterveys, dementoituneen henkilön käyttäytymisongelmat ja sairauden kustannukset.
Tavoitteet
Hankkeella on kaksi erityistä tavoitetta:
- Mukauttaa ja soveltaa joustavaa, porrastettua hoitoa, joka on suunniteltu parantamaan omaishoitajien tietoisuutta ja tietämystä dementiasta, maksimoimaan heidän hoitoresurssejaan ja parantamaan hoitotaitojaan.
- Arvioida hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta hoitotaakan vähentämisessä, dementiasta kärsivien iäkkäiden käyttäytymisongelmien parantamisessa ja sairauskustannusten vähentämisessä.
Interventio on suunniteltu tarjoamaan omaishoitajille tietoa dementiaoireyhtymästä, apua paikallisten tukiryhmien perustamisessa muiden omaishoitajien kanssa ja koulutusta strategioista, joilla voidaan paremmin hallita yleisiä käyttäytymisongelmia kotiympäristössä. Tämä paketti muodostaisi perustan yhteisön toimille, jotka toteutetaan ehdotetussa hankkeessa. Kolmas hoitajien ryhmä ovat lääkintähenkilöstö. Jotkut dementiapotilaat kärsivät käyttäytymis- tai psykiatrisista ongelmista, jotka voivat parantaa huomattavasti psykotrooppisten lääkkeiden harkittua käyttöä. Tällaisten lääkkeiden käyttö edellyttää ikääntyneiden rauhoittavien lääkkeiden käyttöön peruskoulutuksen saaneen lääkärin arviointia ja arviointia.
Perushaastattelu:
Perheen demografisten ominaisuuksien perusarvio, taustatiedot päähoitajasta ja tutkittavasta, dementoituneen henkilön hoidon kustannukset, tutkittavan käyttäytymisongelmat, koettu rasitus ja vaikutukset hoitajien mielenterveyteen. Nämä tiedot asetetaan HCA:iden saataville ennen kuin ne aloittavat toimenpiteen.
Satunnaistaminen ja interventio: Keskustoimistossa oleva henkilö jakaa kaikille koehenkilöille tutkimusnumeron ja satunnaistetaan ne kahteen ryhmään. Satunnaistusprosessiin osallistuva henkilö on sokea kohteen tilalle. Prosessissa käytetään satunnaislukutaulukkoa. Tämän jälkeen HCA:lle ilmoitetaan perheestä, joka on määrätty heille väliintuloon.
Satunnaistamisen jälkeen perheet jaetaan kahteen ryhmään:
Interventio ja valvonta
Lääketieteellinen interventio seurasi hoitoprotokollaa.
Interventio
Sopivan koulutuksen jälkeen Kotihoidon neuvojat soveltavat joustavaa kotihoitoohjelmaa yksilön ja perheen tarpeiden mukaan. Interventiokomponentit sisältävät:
- Perusopetus dementiasta (mikä on sairaus, sen kulku, ominaisuudet jne.)
- Koulutus yleisistä käyttäytymisongelmista ja niiden hallinnasta
- Omaishoitajan tukeminen esimerkiksi potilaan kanssa yksin asuvalle iäkkäälle hoitajalle arjen toiminnassa
- Ohjaus asiantuntijoille, kun käyttäytymisongelmat ovat vakavia ja edellyttävät lääkitystä (rauhoitteita).
Arvioinnissa käytetyt instrumentit:
- Dementiaa sairastavan henkilön ja hoitajan sosiodemografiset ominaisuudet
- Everyday Abilities Scale for India (EASI): Tämä 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake on kehitetty ja käytetty laajalti testaamaan intialaisille koehenkilöille tärkeitä päivittäisen elämän toiminnallisia kykyjä[11].
- Neuro-Psychiatric Inventory (NPI) -kyselylomake: Tämä instrumentti koostuu kahdesta osasta; ensimmäinen mittaa tilaan liittyvien ongelmakäyttäytymisten vakavuutta asteikolla 1-3 (NPI-S); toinen mittaa hoitajan ongelmakäyttäytymisen aiheuttamaa kärsimystä asteikolla 0-5 (NPI -D)[12].
- Zarit Burden -asteikko (ZBS): Tämä on yleisimmin käytetty asteikko hoitajan taakkaa koskevissa tutkimuksissa, ja se kattaa fyysisen, emotionaalisen ja taloudellisen taakan sellaisena kuin hoitaja näkee[13].
- General Health Questionnaire (GHQ): 12 kysymyksen GHQ:ta käytetään mittaamaan psykologista vaikutusta omaishoitajien mielenterveyteen.
Kontrolliryhmä Tämä ryhmä laitetaan jonotuslistalle interventiota varten 6 kuukauden kuluttua. Perheet voivat vapaasti valita haluamansa terveydenhuollon odotusaikana.
Interventioistuntojen pääpiirteet ovat seuraavat:
Perhetukijärjestelmän ymmärtäminen:
Tässä istunnossa Home Care Advisor (HCA) yrittää tunnistaa pääasiallisen hoitajan, perherakenteen ja dementiaa sairastavalle annettavan epävirallisen hoidon mallin. He yrittävät tunnistaa perheen stressitekijöitä, kuten työttömyys, alkoholismi, taloudelliset rajoitteet jne. He yrittävät ymmärtää mahdollisia tapoja järjestää epävirallinen tukijärjestelmä tarvittaessa uudelleen.
Selitä mitä dementia on:
Tämä istunto alkaa ensin hankkimalla hoitajan tietoa sairaudesta ja auttaa hoitajaa ymmärtämään diagnoosin ja ennusteen. HCA antaa myös perheelle yleiskuvan taudin esiintyvyydestä yhteisössä.
Omaishoitajan burnoutin tunnistaminen ja hallinta:
Porrastetun hoitomallin menestys riippuu siitä, miten omaishoitaja tunnistaa stressin ja auttaa häntä hallitsemaan sitä tehokkaasti. Omaishoitaja, joka on emotionaalisesti häiriintynyt, ei pysty hankkimaan uutta tietoa tai oppimaan uusia taitoja. Ydinperheessä hoitaja on todennäköisimmin miniä, jolla on useita muita velvollisuuksia, joita hän hoitaa henkisen ja fyysisen terveytensä kustannuksella. Vuosien mittaan hänen roolistaan tulee rutiinia ja usein kiittämätöntä työtä. HCA:t yrittävät luoda ympäristön, joka on tukeva ja herkkä hoitajan tarpeille.
Stressinhallinta ja rentoutuminen:
Tämän istunnon aikana HCA kouluttaa hoitajaa stressinhallintaan ja rentoutumistekniikoihin. Jos ei-farmakologiset menetelmät eivät auta, he neuvovat ja järjestävät käynnin psykiatrilla asianmukaista hoitoa varten.
Ongelmakäyttäytymisen hallinta:
Tässä istunnossa HCA yrittää tunnistaa ongelmakäyttäytymiset, kuten vaeltaminen, toistuva käyttäytyminen, hallusinaatiot, huutojaksot, takertuminen, inkontinenssi jne. Ne auttavat hoitajia ymmärtämään niitä ja tarjoavat käytännön vinkkejä ongelmakäyttäytymisen hallintaan kotona. Tapauksesta keskustellaan ohjaajan ja kliinisten konsulttien kanssa heidän panoksiaan varten.
Päivän jäsentäminen:
HCA antaa omaishoitajalle vinkkejä päivän jäsentämiseen niin, että tutkittavan ja hoitajan on helpompi hallita aikaa ja sopeutua tapahtuviin muutoksiin.
Ravitsemus:
Ravitsemus on usein hoitajien tärkein huolenaihe. HCA neuvoo omaishoitajaa koehenkilön ja perheen ravinnon parantamisessa.
Niihin liittyvien häiriöiden hoito:
Kotihoidon neuvojat saavat tietoa vaivoista, joita dementiasta kärsivällä henkilöllä todennäköisesti on. Vanhalla kohteella voi olla useita häiriöitä, kuten diabetes mellitus, hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, jotka jätetään huomiotta sairauden edetessä. Kotihoidon neuvonantajat yrittävät selvittää, onko jokin näistä olosuhteista olemassa, ja neuvovat asianmukaisen lähetteen johdolle elämänlaadun parantamiseksi.
Tapaaminen kliinisten konsulttien ja neuvonantajan kanssa; Kotihoidon neuvonantajat tapaavat kliiniset konsultit joka viikko keskustellakseen tapauksen etenemisestä ja sopiakseen käynnin tarvittaessa. Kliiniset konsultit antavat myös asianmukaisia neuvoja aiheen hallintaan. He tapaavat ohjaajan kahden viikon välein keskustellakseen intervention sosiaalisista ja emotionaalisista näkökohdista.
Verkostoituminen:
HCA:t yrittävät järjestää omaishoitajien tapaamisen ja rohkaista heitä jakamaan kokemuksiaan keskenään. Kokouksessa järjestetään ryhmätunteja, elokuvaesityksiä ja luentoja. Heitä rohkaistaan tapaamaan ja muodostamaan tukiryhmiä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Goa
-
Porvorim, Goa, Intia, 403521
- The Dementia Society of Goa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulutettu kliinikko (AD) tutkii kaikki todennäköiset tapaukset vahvistaakseen dementian diagnoosin DSM IV -kriteerien mukaisesti, ja ne luokitellaan CDR (Clinical Dementia Rating) -asteikolla.
- CDR lievä ja keskivaikea dementia.
- Perheen tunnistama pääasiallinen hoitaja oli ilmoittautunut oikeudenkäyntiin. Pääasiallinen hoitaja oli yleensä puoliso, vaikka joissakin tapauksissa toinen perheenjäsen oli pääasiallinen hoitaja, varsinkin kun puoliso ei pystynyt huolehtimaan.
Poissulkemiskriteerit:
- CDR vakava dementia tai vakavat samanaikaiset fyysiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotihoito
Joustava kotihoitoohjelma yksilön ja perheen tarpeiden mukaan. Interventiokomponentit sisältävät:
|
Kotimainen, joustava, porrastettu hoitointerventio
|
|
Muut: Odotuslista
Tämä ryhmä laitetaan jonotuslistalle interventiota varten 6 kuukauden kuluttua.
Perheet voivat vapaasti valita haluamansa terveydenhuollon odotusaikana.
|
Kotipohjainen, joustava, porrastettu hoitointerventio 6 kuukauden kuluttua.
Perheet voivat vapaasti valita haluamansa terveydenhuollon odotusaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet arvioivat hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta hoidon taakan vähentämisessä, dementiaa sairastavien iäkkäiden käyttäytymisongelmien parantamisessa ja sairauskustannusten vähentämisessä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa palvelutarpeita, kotihoidon neuvonantajan käyntien keskiarvoa, psykiatrien käyntiä, lääkityksen tarvetta, intervention vaikutusta dementoituneen sekä hoitajan selviytymiseen ja yleiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin loppuun mennessä
|
oikeudenkäynnin loppuun mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram Patel, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Amit Dias, MD,DGM,DTM&H, The Dementia Society of Goa, & Goa Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .