- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00479271
Ocena skuteczności interwencji środowiskowej dla osób z demencją i ich opiekunów w kraju rozwijającym się
Projekt opieki domowej dla osób z demencją: randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności programu opieki domowej w celu wspierania opiekunów osób z demencją w krajach rozwijających się: randomizowana, kontrolowana próba z Goa, Indie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozwój usług dla osób starszych z demencją w Indiach musi uwzględniać fakt, że demencja jest zazwyczaj ukrytym problemem. Tak więc demencja jest ogólnie postrzegana jako część normalnego starzenia się, a nie stan zdrowia, a rodziny rzadko zgłaszają się do służby zdrowia, która na ogół nie ma wiedzy na temat większości przypadków w swojej społeczności. Służby zdrowia są często źle przygotowane do zaspokojenia potrzeb osób starszych. Opieka zdrowotna, nawet podstawowa, opiera się na przychodniach; starsza osoba musi zgłosić się do przychodni lub szpitala, co często wiąże się z długą podróżą i czasem oczekiwania. Ocena i leczenie, które otrzymują, jest ukierunkowane na stany ostre, a nie przewlekłe. Zatem interwencje domowe stanowią praktyczną alternatywę dla interwencji klinicznych dla osób dotkniętych demencją.
Prawdopodobne przypadki demencji zostaną zidentyfikowane przy pomocy kluczowych informatorów (lekarzy, księży, pracowników służby zdrowia, lokalnych przywódców) w dwóch najbardziej zaludnionych talukas w Goa (Bardez i Tiswadi,). Wszystkie prawdopodobne przypadki zostaną zbadane przez przeszkolonego klinicystę w celu potwierdzenia rozpoznania demencji. Przypadki zostaną losowo przydzielone do interwencji lub umieszczone na liście oczekujących, którzy otrzymają interwencję po 6 miesiącach. Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych doradców ds. opieki domowej (HCA), wspieranych na żądanie przez głównych badaczy i konsultantów klinicznych. Główne wyniki podlegające ocenie to obciążenie opiekuna i zdrowie psychiczne, problemy behawioralne u osoby z demencją oraz koszty choroby.
Cele
Projekt ma dwa cele szczegółowe:
- Dostosować i zastosować elastyczną, etapową interwencję opiekuńczą zaprojektowaną w celu poprawy świadomości i wiedzy opiekunów rodzinnych na temat demencji, maksymalizacji ich zasobów opiekuńczych i poprawy ich umiejętności opiekuńczych.
- Ocena skuteczności i opłacalności interwencji w zmniejszaniu obciążenia opiekuna, poprawie problemów behawioralnych u osób starszych z demencją i zmniejszeniu kosztów choroby.
Interwencja ma na celu dostarczenie opiekunom rodzinnym informacji na temat zespołu demencji, pomoc w tworzeniu lokalnych grup wsparcia z innymi opiekunami oraz szkolenie w zakresie strategii lepszego radzenia sobie z powszechnymi problemami behawioralnymi w warunkach domowych. Pakiet ten stanowiłby podstawę interwencji społecznej, która ma zostać zrealizowana w proponowanym projekcie. Trzecią grupą opiekunów jest personel medyczny. Niektórzy pacjenci z demencją cierpią na problemy behawioralne lub psychiatryczne, które mogą ulec znacznej poprawie przy rozsądnym stosowaniu leków psychotropowych. Stosowanie takich leków wymaga oceny i oceny przez lekarza, który przeszedł podstawowe szkolenie w zakresie stosowania leków uspokajających u osób w podeszłym wieku.
Wywiad bazowy:
Wyjściowa ocena cech demograficznych rodziny, podstawowe informacje o głównym opiekunie i podmiocie, kosztach opieki nad osobą z demencją, problemach behawioralnych w podmiocie, postrzeganym obciążeniu i wpływie na zdrowie psychiczne opiekunów. Informacje te zostaną udostępnione właściwym organom ochrony zdrowia przed rozpoczęciem interwencji.
Randomizacja i interwencja: Wszystkim pacjentom zostanie przydzielony numer badania i losowo przydzieleni do dwóch grup przez osobę w biurze centralnym. Osoba zaangażowana w proces randomizacji będzie ślepa na status podmiotu. W procesie zostanie wykorzystana tablica liczb losowych. HCA zostanie następnie poinformowany o rodzinie przydzielonej im do interwencji.
Po randomizacji rodziny zostaną podzielone na następujące dwie grupy:
Interwencja i kontrola
Interwencja medyczna przebiegała zgodnie z protokołem leczenia.
Interwencja
Po odpowiednim przeszkoleniu Doradcy ds. Opieki Domowej zastosują elastyczny program opieki domowej dostosowany do potrzeb danej osoby i rodziny. Elementami interwencji będą:
- Podstawowa edukacja na temat demencji (czym jest choroba, jej przebieg, cechy itp.)
- Edukacja na temat typowych problemów behawioralnych i sposobów radzenia sobie z nimi
- Wsparcie opiekuna, np. opiekuna osoby starszej mieszkającej samotnie z pacjentem, w czynnościach życia codziennego
- Skierowanie do specjalistów, gdy problemy behawioralne są poważne i uzasadniają interwencję lekową (środki uspokajające).
Instrumenty użyte do oceny:
- Cechy socjodemograficzne osoby z otępieniem i opiekuna
- Skala Umiejętności Codziennych dla Indii (EASI): Ten kwestionariusz składający się z 12 pytań został opracowany i szeroko stosowany do testowania zdolności funkcjonalnych w życiu codziennym odpowiednich dla przedmiotów indyjskich [11]
- Kwestionariusz Inwentarza Neuro-Psychiatrycznego (NPI): To narzędzie składa się z dwóch części; pierwszy mierzy nasilenie problematycznych zachowań związanych z chorobą w skali 1-3 (NPI-S); drugi mierzy odczuwany przez opiekuna dyskomfort związany z zachowaniami problemowymi w skali od 0 do 5 (NPI -D) [12].
- Skala Zarit Burden (ZBS): Jest to najczęściej stosowana skala w badaniach obciążenia opiekuna i obejmuje obciążenie fizyczne, emocjonalne i finansowe postrzegane przez opiekuna[13].
- Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ): Kwestionariusz GHQ składający się z 12 pytań służy do pomiaru psychologicznego wpływu na zdrowie psychiczne opiekunów.
Grupa kontrolna Ta grupa zostanie umieszczona na liście oczekujących na interwencję po 6 miesiącach. Rodziny będą mogły wybrać dowolną opiekę zdrowotną w okresie oczekiwania.
Ogólne zarysy sesji dla interwencji są następujące:
Zrozumienie systemu wsparcia rodziny:
Podczas tej sesji Doradca ds. Opieki Domowej (HCA) spróbuje zidentyfikować głównego opiekuna, strukturę rodziny i schemat nieformalnej opieki świadczonej osobie z demencją. Spróbują zidentyfikować stresory w rodzinie, takie jak bezrobocie, alkoholizm, ograniczenia finansowe itp. W razie potrzeby spróbują zrozumieć możliwe sposoby restrukturyzacji nieformalnego systemu wsparcia.
Wyjaśnienie, czym jest demencja:
Ta sesja rozpocznie się najpierw od uzyskania dostępu do wiedzy opiekuna na temat choroby i pomocy opiekunowi w zrozumieniu diagnozy i rokowania. HCA da również rodzinie ogólny obraz rozpowszechnienia zaburzenia w społeczności.
Rozpoznawanie i radzenie sobie z wypaleniem opiekuna:
Sukces stopniowanego modelu opieki zależy od rozpoznania stresu u opiekuna i pomocy mu w skutecznym zarządzaniu nim. Opiekun, który jest zaburzony emocjonalnie, nie będzie w stanie zdobyć nowej wiedzy ani nauczyć się nowych umiejętności. W rodzinie nuklearnej opiekunem najprawdopodobniej będzie synowa, która będzie miała szereg innych obowiązków, które będzie realizowała kosztem swojego zdrowia psychicznego i fizycznego. Z biegiem lat jej rola staje się rutynową i często niewdzięczną pracą. HCA postarają się stworzyć środowisko wspierające i wrażliwe na potrzeby opiekuna.
Zarządzanie stresem i relaksacja:
Podczas tej sesji HCA przeszkoli opiekuna w zakresie radzenia sobie ze stresem i technik relaksacyjnych. Jeśli metody niefarmakologiczne nie działają, doradzą i umówią wizytę u psychiatry w celu odpowiedniego postępowania.
Zarządzanie problematycznymi zachowaniami:
Podczas tej sesji HCA spróbuje zidentyfikować problematyczne zachowania, takie jak błąkanie się, powtarzające się zachowania, halucynacje, epizody krzyku, czepianie się, nietrzymanie moczu itp. Pomogą opiekunom je zrozumieć i udzielą praktycznych wskazówek dotyczących radzenia sobie z problemowymi zachowaniami w domu. Przypadek zostanie omówiony z doradcą i konsultantami klinicznymi w celu uzyskania ich wkładu.
Struktura dnia:
HCA udzieli opiekunowi wskazówek, jak zorganizować dzień, aby ułatwić pacjentowi i opiekunowi zarządzanie czasem i dostosowanie się do zachodzących zmian.
Odżywianie:
Odżywianie jest często głównym zmartwieniem opiekunów. HCA doradzi opiekunowi, jak poprawić odżywianie pacjenta i jego rodziny.
Zarządzanie zaburzeniami towarzyszącymi:
Doradcy Opieki Domowej zostaną wyposażeni w wiedzę na temat dolegliwości, na jakie może cierpieć osoba z demencją. Podmiot w podeszłym wieku może mieć szereg zaburzeń, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, niewydolność nerek, które są zaniedbywane w miarę postępu choroby. Doradcy ds. opieki domowej spróbują dowiedzieć się, czy występuje którykolwiek z tych warunków i doradzą odpowiednie skierowanie dla kierownictwa, aby poprawić jakość życia.
Spotkanie z Konsultantami i Doradcą Klinicznym; Doradcy Opieki Domowej będą spotykać się z konsultantami klinicznymi co tydzień, aby omówić postęp sprawy i umówić się na wizytę w razie potrzeby. Konsultanci kliniczni udzielą również odpowiednich porad dotyczących postępowania z pacjentem. Będą spotykać się z doradcą co dwa tygodnie, aby omówić społeczne i emocjonalne aspekty interwencji.
Sieć:
HCA spróbują zorganizować spotkanie opiekunów i zachęcą ich do wymiany doświadczeń. Podczas spotkania zorganizowane zostaną sesje grupowe, pokazy filmów i wykłady. Będą zachęcani do spotkań i tworzenia grup wsparcia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Goa
-
Porvorim, Goa, Indie, 403521
- The Dementia Society of Goa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie prawdopodobne przypadki zostaną zbadane przez przeszkolonego klinicystę (AD) w celu potwierdzenia rozpoznania demencji zgodnie z kryteriami DSM IV i ocenione przy użyciu skali oceny otępienia klinicznego (CDR).
- CDR łagodne i umiarkowane otępienie.
- Główny opiekun, wskazany przez rodzinę, został zapisany na próbę. Głównym opiekunem był na ogół współmałżonek, chociaż w niektórych przypadkach głównym opiekunem był inny członek rodziny, zwłaszcza gdy małżonek nie był w stanie sprawować opieki.
Kryteria wyłączenia:
- CDR ciężka demencja lub ciężkie współistniejące choroby fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Opieka domowa
Elastyczny program opieki domowej dostosowany do potrzeb jednostki i rodziny. Elementami interwencji będą:
|
Domowa, elastyczna, etapowa interwencja opiekuńcza
|
Inny: Lista oczekujących
Ta grupa zostanie umieszczona na liście oczekujących na interwencję po 6 miesiącach.
Rodziny będą mogły wybrać dowolną opiekę zdrowotną w okresie oczekiwania.
|
Domowa, elastyczna, etapowa interwencja opiekuńcza po 6 miesiącach.
Rodziny będą mogły wybrać dowolną opiekę zdrowotną w okresie oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Główne Miary Wyniku oceniają skuteczność i opłacalność interwencji w zmniejszaniu obciążenia opiekuna, poprawie problemów behawioralnych u osób starszych z demencją i zmniejszeniu kosztów choroby.
Ramy czasowe: do końca studiów
|
do końca studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmierz wymagania usługi, średnią liczbę wizyt Doradcy Opieki Domowej, wizyt Psychiatrów, zapotrzebowanie na leki, wpływ interwencji na przeżycie i ogólną jakość życia osoby z demencją oraz opiekuna
Ramy czasowe: do końca rozprawy
|
do końca rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram Patel, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Amit Dias, MD,DGM,DTM&H, The Dementia Society of Goa, & Goa Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSG001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .