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Bewertung der Wirksamkeit einer gemeindebasierten Intervention für Demenzkranke und ihre Betreuer in einem Entwicklungsland

31. März 2015 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Das Dementia Home Care Project: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines häuslichen Pflegeprogramms zur Unterstützung von Pflegekräften von Menschen mit Demenz in Entwicklungsländern: eine randomisierte kontrollierte Studie aus Goa, Indien

Ziel dieses Versuchs war die Anwendung einer häuslichen, flexiblen, abgestuften Pflegeintervention, die darauf abzielt, das Bewusstsein und Wissen von pflegenden Angehörigen in Bezug auf Demenz zu verbessern, ihre Pflegeressourcen zu maximieren und ihre Pflegekompetenzen zu verbessern. Zur Evaluierung wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwendet, wobei die Interventionsgruppe die Leistungen sofort erhält und der Kontrollarm diese nach einem Zeitraum von 6 Monaten erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Entwicklung von Diensten für ältere Menschen mit Demenz in Indien muss berücksichtigt werden, dass Demenz tendenziell ein verstecktes Problem ist. Daher wird Demenz im Allgemeinen als Teil des normalen Alterns und nicht als Gesundheitszustand wahrgenommen, und Familien wenden sich nur selten an die Gesundheitsdienste, da die meisten Fälle in ihrer Gemeinde im Allgemeinen nicht bekannt sind. Gesundheitsdienste sind oft nicht auf die Bedürfnisse älterer Menschen ausgelegt. Die Gesundheitsversorgung, sogar die Grundversorgung, erfolgt klinikbasiert; Die ältere Person muss die Klinik oder das Krankenhaus aufsuchen, was oft mit langen Anfahrts- und Wartezeiten verbunden ist. Die Beurteilung und Behandlung, die sie erhalten, ist eher auf akute als auf chronische Erkrankungen ausgerichtet. Somit stellen häusliche Interventionen für Menschen mit Demenz eine praktische Alternative zu klinikbasierten Interventionen dar.

Die wahrscheinlichen Fälle von Demenz werden mithilfe wichtiger Informanten (Ärzte, Priester, Gesundheitspersonal, örtliche Führungskräfte) in zwei der bevölkerungsreichsten Talukas von Goa (Bardez und Tiswadi) identifiziert. Alle wahrscheinlichen Fälle werden von einem ausgebildeten Kliniker untersucht, um die Diagnose einer Demenz zu bestätigen. Die Fälle werden randomisiert, um die Intervention zu erhalten, oder in eine Wartelistengruppe aufgenommen, die die Intervention nach 6 Monaten erhält. Die Intervention wird von geschulten Community Home Care Advisors (HCA) durchgeführt und bei Bedarf von den Hauptermittlern und klinischen Beratern unterstützt. Die wichtigsten bewerteten Ergebnisse sind die Belastung des Pflegepersonals und die psychische Gesundheit, Verhaltensprobleme bei Demenzkranken und Krankheitskosten.

Ziele

Das Projekt verfolgt zwei konkrete Ziele:

  • Anpassung und Anwendung einer flexiblen, abgestuften Pflegeintervention, die darauf abzielt, das Bewusstsein und Wissen von pflegenden Angehörigen in Bezug auf Demenz zu verbessern, ihre Pflegeressourcen zu maximieren und ihre Pflegekompetenzen zu verbessern.
  • Bewertung der Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Intervention zur Verringerung der Belastung des Pflegepersonals, zur Verbesserung von Verhaltensproblemen bei älteren Menschen mit Demenz und zur Reduzierung der Krankheitskosten.

Die Intervention soll pflegenden Angehörigen Informationen über das Demenzsyndrom, Unterstützung beim Aufbau lokaler Selbsthilfegruppen mit anderen Pflegekräften und Schulungen in Strategien zur besseren Bewältigung häufiger Verhaltensprobleme im häuslichen Umfeld bieten. Dieses Paket würde die Grundlage für die Gemeinschaftsintervention bilden, die im vorgeschlagenen Projekt durchgeführt werden soll. Die dritte Gruppe von Pflegekräften ist medizinisches Personal. Einige Patienten mit Demenz leiden unter Verhaltens- oder psychiatrischen Problemen, die sich durch den umsichtigen Einsatz psychotroper Medikamente erheblich verbessern können. Die Verwendung solcher Medikamente erfordert die Beurteilung und Beurteilung durch einen Arzt, der über eine Grundausbildung in der Anwendung sedierender Medikamente bei älteren Menschen verfügt.

Basisinterview:

Die Basisbewertung der demografischen Merkmale der Familie, die Hintergrundinformationen über den Hauptbetreuer und die Person, die Kosten für die Pflege der Person mit Demenz, Verhaltensprobleme bei der Person, wahrgenommene Belastung und die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Betreuer. Diese Informationen werden den HCAs zur Verfügung gestellt, bevor sie mit der Intervention beginnen.

Randomisierung und Intervention: Allen Probanden wird eine Studiennummer zugeteilt und sie werden von einer Person in der Zentrale in zwei Gruppen randomisiert. Die am Randomisierungsprozess beteiligte Person ist für den Status des Subjekts blind. Für den Prozess wird eine Zufallszahlentabelle verwendet. Der HCA wird dann über die Familie informiert, die ihm für die Intervention zugeteilt wurde.

Nach der Randomisierung werden die Familien in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt:

Intervention und Kontrolle

Der medizinische Eingriff folgte einem Behandlungsprotokoll.

Intervention

Nach entsprechender Schulung wenden die Home Care Advisors ein flexibles Home Care-Programm an, das auf die Bedürfnisse des Einzelnen und der Familie zugeschnitten ist. Zu den Bestandteilen der Intervention gehören:

  • Grundlegende Aufklärung über Demenz (was ist die Krankheit, ihr Verlauf, ihre Merkmale usw.)
  • Aufklärung über häufige Verhaltensprobleme und wie man damit umgehen kann
  • Unterstützung der Pflegekraft, beispielsweise einer allein mit dem Patienten lebenden Altenpflegerin, bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Überweisung an Spezialisten, wenn die Verhaltensprobleme schwerwiegend sind und eine medikamentöse Intervention (Beruhigungsmittel) erforderlich machen.

Zur Auswertung verwendete Instrumente:

  • Soziodemografische Merkmale der Person mit Demenz und der Pflegekraft
  • Alltagsfähigkeitsskala für Indien (EASI): Dieser aus 12 Fragen bestehende Fragebogen wurde entwickelt und weit verbreitet, um die funktionellen Fähigkeiten des täglichen Lebens zu testen, die für indische Probanden relevant sind.[11]
  • Fragebogen zum Neuropsychiatrischen Inventar (NPI): Dieses Instrument besteht aus zwei Teilen; Die erste misst den Schweregrad des mit der Erkrankung verbundenen Problemverhaltens auf einer Skala von 1-3 (NPI-S); Die zweite misst die von der Pflegekraft wahrgenommene Belastung durch das problematische Verhalten auf einer Skala von 0–5 (NPI-D)[12].
  • Zarit-Belastungsskala (ZBS): Dies ist die am häufigsten verwendete Skala in Studien zur Belastung von Pflegekräften und umfasst die physische, emotionale und finanzielle Belastung, wie sie von der Pflegekraft wahrgenommen wird[13].
  • Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ): Der GHQ mit 12 Fragen wird verwendet, um die psychologischen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Pflegekräfte zu messen.

Kontrollgruppe Diese Gruppe wird auf eine Warteliste gesetzt, um die Intervention nach 6 Monaten zu erhalten. Familien können während der Wartezeit frei wählen, welche Gesundheitsfürsorge sie wünschen.

Die Grundzüge der Sitzungen für die Intervention lauten wie folgt:

Das Family Support-System verstehen:

In dieser Sitzung wird der Home Care Advisor (HCA) versuchen, den Hauptpfleger, die Familienstruktur und das Muster der informellen Pflege für die Person mit Demenz zu identifizieren. Sie werden versuchen, Stressfaktoren in der Familie wie Arbeitslosigkeit, Alkoholismus, finanzielle Engpässe usw. zu identifizieren. Sie werden versuchen, die Möglichkeiten zur Umstrukturierung des informellen Unterstützungssystems bei Bedarf zu verstehen.

Erklären, was Demenz ist:

Diese Sitzung beginnt zunächst damit, das Wissen des Betreuers über die Krankheit zu erfassen und dem Betreuer zu helfen, die Diagnose und Prognose zu verstehen. Der HCA wird der Familie auch einen Gesamtüberblick über die Prävalenz der Störung in der Gemeinschaft geben.

Burnout bei Pflegekräften erkennen und bewältigen:

Der Erfolg des Stufenpflegemodells hängt davon ab, den Stress beim Pflegenden zu erkennen und ihm dabei zu helfen, diesen effektiv zu bewältigen. Eine emotional gestörte Pflegekraft wird nicht in der Lage sein, neues Wissen zu erlangen oder neue Fähigkeiten zu erlernen. In einer Kernfamilie ist die Schwiegertochter höchstwahrscheinlich die Betreuerin, die eine Reihe anderer Aufgaben übernimmt, die sie auf Kosten ihrer geistigen und körperlichen Gesundheit übernimmt. Im Laufe der Jahre wird ihre Rolle zur Routine und oft zu einem undankbaren Job. Die HCAs werden versuchen, ein Umfeld zu schaffen, das unterstützend und sensibel auf die Bedürfnisse der Pflegekräfte eingeht.

Stressbewältigung und Entspannung:

Während dieser Sitzung wird der HCA den Betreuer in Stressbewältigungs- und Entspannungstechniken schulen. Wenn die nicht-pharmakologischen Methoden nicht funktionieren, beraten sie Sie und vereinbaren einen Besuch bei einem Psychiater für eine angemessene Behandlung.

Umgang mit Problemverhalten:

In dieser Sitzung wird der HCA versuchen, problematische Verhaltensweisen wie Wandern, sich wiederholende Verhaltensweisen, Halluzinationen, Schreiepisoden, Klammern, Inkontinenz usw. zu identifizieren. Sie helfen den Betreuern, sie zu verstehen, und geben praktische Tipps zum Umgang mit problematischem Verhalten zu Hause. Der Fall wird mit dem Berater und den klinischen Beratern für ihre Beiträge besprochen.

Einen Tag strukturieren:

Der HCA gibt dem Betreuer Tipps zur Strukturierung eines Tages, um es dem Betreuer und dem Betreuer zu erleichtern, die Zeit einzuteilen und sich an die stattfindenden Veränderungen anzupassen.

Ernährung:

Die Ernährung ist oft das Hauptanliegen der Pflegekräfte. Der HCA berät den Betreuer, wie die Ernährung des Patienten und der Familie verbessert werden kann.

Management assoziierter Störungen:

Die Berater für häusliche Pflege werden mit Kenntnissen über die Beschwerden ausgestattet, die die Person mit Demenz wahrscheinlich haben wird. Wenn die Person älter ist, kann sie an einer Reihe von Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit und Nierenversagen leiden, die mit fortschreitender Krankheit vernachlässigt werden. Die häuslichen Pflegeberater werden versuchen, herauszufinden, ob eine dieser Erkrankungen vorliegt, und dem Management die entsprechende Überweisung empfehlen, um die Lebensqualität zu verbessern.

Treffen mit den klinischen Beratern und Beratern; Die häuslichen Pflegeberater treffen sich jede Woche mit den klinischen Beratern, um den Fortschritt des Falles zu besprechen und bei Bedarf einen Besuch zu vereinbaren. Die klinischen Berater bieten auch die entsprechende Beratung für die Behandlung des Themas an. Sie treffen sich alle zwei Wochen mit dem Berater, um die sozialen und emotionalen Aspekte der Intervention zu besprechen.

Vernetzung:

Die HCAs werden versuchen, ein Treffen der Betreuer zu organisieren und sie zu ermutigen, ihre Erfahrungen miteinander auszutauschen. Bei dem Treffen werden Gruppensitzungen, Filmvorführungen und Vorträge vereinbart. Sie werden ermutigt, sich zu treffen und Selbsthilfegruppen zu bilden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indien, 403521
        • The Dementia Society of Goa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle wahrscheinlichen Fälle werden von einem ausgebildeten Kliniker (AD) untersucht, um die Diagnose einer Demenz gemäß den DSM IV-Kriterien zu bestätigen und anhand der Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala bewertet zu werden.
  • CDR leichte und mittelschwere Demenz.
  • Die von der Familie identifizierte Hauptbetreuerin wurde für den Prozess angemeldet. Die Hauptpflegeperson war in der Regel der Ehegatte, obwohl in manchen Fällen ein anderes Familienmitglied die Hauptpflegeperson war, insbesondere wenn der Ehegatte nicht in der Lage war, für die Pflege zu sorgen.

Ausschlusskriterien:

  • CDR schwere Demenz oder schwere komorbide körperliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heimpflege

Ein flexibles häusliches Pflegeprogramm, das auf die Bedürfnisse des Einzelnen und der Familie zugeschnitten ist. Zu den Bestandteilen der Intervention gehören:

  1. Grundlegende Aufklärung über Demenz (was ist die Krankheit, ihr Verlauf, ihre Merkmale usw.)
  2. Aufklärung über häufige Verhaltensprobleme und wie man damit umgehen kann
  3. Unterstützung der Pflegekraft, beispielsweise einer allein mit dem Patienten lebenden Altenpflegerin, bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  4. Überweisung an Spezialisten, wenn die Verhaltensprobleme schwerwiegend sind und eine medikamentöse Intervention (Beruhigungsmittel) erforderlich machen.
Heimbasierte, flexible, abgestufte Pflegeintervention
Sonstiges: Warteliste
Diese Gruppe wird auf eine Warteliste gesetzt, um die Intervention nach 6 Monaten zu erhalten. Familien können während der Wartezeit frei wählen, welche Gesundheitsfürsorge sie wünschen.
Heimbasierte, flexible, abgestufte Pflegeintervention nach 6 Monaten. Familien können während der Wartezeit frei wählen, welche Gesundheitsfürsorge sie wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ergebnismaß(e) bewerten die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der Belastung des Pflegepersonals, der Verbesserung von Verhaltensproblemen bei älteren Menschen mit Demenz und der Reduzierung der Krankheitskosten.
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Serviceanforderungen, die durchschnittliche Anzahl der Besuche des häuslichen Pflegeberaters, die Besuche des Psychiaters, den Bedarf an Medikamenten, die Auswirkung der Intervention auf das Überleben und die allgemeine Lebensqualität der Person mit Demenz sowie der Pflegekraft
Zeitfenster: bis zum Ende des Prozesses
bis zum Ende des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Patel, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Amit Dias, MD,DGM,DTM&H, The Dementia Society of Goa, & Goa Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenssymptome

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