非定型抗精神病薬で治療されている小児および青少年の代謝変化を評価する前向き研究
非定型抗精神病薬で治療を受けた6～18歳の小児および青少年の代謝変化を評価する前向き研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
はじめに: 抗精神病薬は、統合失調症や双極性障害 (躁うつ病) などの重篤な精神疾患の治療に長年使用されてきました。 これらの古い薬には、震え、硬直、落ち着きのなさ、制御不能な動作などの副作用が発生するリスクが高くなります。 それらは、薬を初めて服用したとき、または何年も使用した後に発生する可能性があります。 非定型抗精神病薬（ATA）と呼ばれる新しい薬は、こうした問題を引き起こす可能性がはるかに低くなります。 これらの副作用がなく、安全性が高いため、医師は成人と若い患者の両方の他の病気にそれらを使用するようになりました。 これらは、攻撃性、衝動性、不安、気分の変動に役立つことが証明されています。 残念なことに、体重増加、糖尿病率の増加、コレステロールの増加など、他の多くの副作用も確認されています。 これらの副作用に関する現在の研究の多くは成人を対象に行われていますが、若い患者を対象とした研究はほとんどありません。 これまでの研究は短期間であり、対象者は少数だった。 これは、この若くて潜在的に脆弱な患者グループにとって特に重要です。
研究方法: この研究は、初めて新薬による治療を受けている6歳から18歳までの子供と十代の若者たちを研究します。 患者とその両親または保護者の同意があれば、医師は新しい薬のいずれかを処方し、体重、血糖値、コレステロールに対する効果、および状態の改善を測定します。 体重、身長、血液検査は薬の服用を開始する前と服用後6か月と12か月後に行われ、結果を元の値と比較します。 医師、患者、親または保護者は、この時点でも患者の状態を評価し、改善を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Science Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非定型抗精神病薬の投与を受けていない患者で、通常の患者ケアに従って、小児とその症状に基づいて医師の推奨に基づいて非定型抗精神病薬を服用することに同意した患者
- 外来患者と入院患者
- ADHD、トゥレット障害、不安、破壊的行動、気分不安定、精神病などの患者を含む幅広い患者
- 6歳から18歳までの児童および青少年
- 男女
- 初経を迎え、適切な避妊を行うことに同意した性的に活動的な女性
- 情報に基づいた同意/同意を喜んで与える患者
- 必要に応じてインフォームド・コンセントを喜んで与える保護者
- 前月に非定型抗精神病薬が処方されている適応症に対して処方された他の向精神薬の投与を開始または変更していない。
除外基準:
- 摂食障害のある患者（この状態は、薬剤によって予想される体重や代謝の変化に影響を与える可能性があります）
- 糖尿病や高脂血症などの病状を併発している場合、治療医師の判断により非定型抗精神病薬の使用が禁忌となる場合。 (患者の安全)
- 薬物乱用（患者の信頼性に影響を与えたり、薬の体重や代謝効果を混乱させたりする可能性があります）
- 妊娠中または授乳中の患者（患者の安全）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIの増加
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブドウ糖と脂質の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tamison M Doey, MD FRCPC、The University of Western Ontario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。