Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse for at vurdere metaboliske ændringer hos børn og unge behandlet med atypiske antipsykotika

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En prospektiv undersøgelse for at vurdere metaboliske ændringer hos børn og unge i alderen 6-18 år behandlet med atypiske antipsykotika

Formålet med denne undersøgelse er at observere patienter i alderen 6-18 år med forskellige psykiatriske diagnoser, der behandles med lægemidler kaldet atypiske antipsykotika for at bestemme stoffernes virkning på vækst, vægtøgning og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Antipsykotika er blevet brugt i mange år til at behandle alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni og bipolar sygdom (maniodepression). Disse ældre lægemidler har en højere risiko for bivirkninger som rysten, stivhed, rastløshed eller ukontrollerede bevægelser. De kan opstå, når stofferne først tages, eller senere, efter års brug. Nyere lægemidler kaldet atypiske antipsykotika (ATA'er) er meget mindre tilbøjelige til at forårsage disse problemer. Deres mangel på disse bivirkninger og større sikkerhed har fået læger til at bruge dem til andre sygdomme hos både voksne og yngre patienter. De har vist sig at være nyttige i forbindelse med aggression, impulsivitet, angst og humørsvingninger. Desværre er en række andre bivirkninger, såsom vægtøgning, øget forekomst af diabetes og stigninger i kolesterol også blevet identificeret. Mens en masse aktuel forskning i disse bivirkninger er blevet udført hos voksne, har der været få undersøgelser med yngre patienter. Forskningen har hidtil været kort og involveret et lille antal. Dette er især vigtigt i denne unge og potentielt sårbare gruppe af patienter.

Undersøgelsesmetoder: Denne forskning vil studere børn og teenagere i alderen 6 til 18, som bliver behandlet med de nyere lægemidler for første gang. Hvis det er behageligt for patienterne og deres forældre eller værger, vil deres læger ordinere et af de nyere lægemidler og måle eventuelle virkninger på vægt, blodsukker, kolesterol samt forbedringen af ​​deres tilstand. Vægt-, højde- og blodarbejde vil blive udført, før lægemidlet startes, og 6 og 12 måneder efter, at de har været på det, sammenligne resultaterne med deres oprindelige værdier. Lægen, patienten og forælderen eller værgen vil også vurdere patienternes tilstand på disse tidspunkter for at evaluere deres forbedring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve af unge 6-18 år, hvor behandling med atypisk antipsykotisk medicin påbegyndes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atypiske antipsykotiske naive patienter, der har accepteret at tage atypisk antipsykotisk medicin efter anbefaling fra deres læge baseret på barnet og deres symptomer i henhold til deres sædvanlige patientbehandling
  • Ambulante og indlagte patienter
  • En bred vifte af patienter, herunder dem med ADHD, Tourettes lidelse, angst, forstyrrende adfærd og ustabilitet i humøret samt psykose
  • Børn og unge i alderen 6 til 18 år
  • Begge køn
  • Kvinder, der har nået menarche og er seksuelt aktive, som accepterer at bruge passende prævention
  • Patienter, der er villige til at give informeret samtykke/samtykke
  • Værger, der er villige til at give informeret samtykke, hvis det er nødvendigt
  • Ingen påbegyndelse af eller ændring af doser af anden psykotrop medicin ordineret til hvis indikation det atypiske antipsykotikum er ordineret i den foregående måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med spiseforstyrrelser (denne tilstand kan påvirke de forventede vægt- og metaboliske ændringer med medicinen)
  • Samtidige medicinske tilstande, herunder diabetes eller hyperlipidæmi, hvis, efter den behandlende læges vurdering, brug af atypiske antipsykotika ville være kontraindiceret. (patientsikkerhed)
  • Stofmisbrug (kan påvirke patienternes pålidelighed eller forvirre vægt eller metaboliske virkninger af medicinen)
  • Gravide eller ammende patienter (patientsikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af BMI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukose og lipider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-05-116
  • 11172 (REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner