- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00480168
En prospektiv undersøgelse for at vurdere metaboliske ændringer hos børn og unge behandlet med atypiske antipsykotika
En prospektiv undersøgelse for at vurdere metaboliske ændringer hos børn og unge i alderen 6-18 år behandlet med atypiske antipsykotika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Antipsykotika er blevet brugt i mange år til at behandle alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni og bipolar sygdom (maniodepression). Disse ældre lægemidler har en højere risiko for bivirkninger som rysten, stivhed, rastløshed eller ukontrollerede bevægelser. De kan opstå, når stofferne først tages, eller senere, efter års brug. Nyere lægemidler kaldet atypiske antipsykotika (ATA'er) er meget mindre tilbøjelige til at forårsage disse problemer. Deres mangel på disse bivirkninger og større sikkerhed har fået læger til at bruge dem til andre sygdomme hos både voksne og yngre patienter. De har vist sig at være nyttige i forbindelse med aggression, impulsivitet, angst og humørsvingninger. Desværre er en række andre bivirkninger, såsom vægtøgning, øget forekomst af diabetes og stigninger i kolesterol også blevet identificeret. Mens en masse aktuel forskning i disse bivirkninger er blevet udført hos voksne, har der været få undersøgelser med yngre patienter. Forskningen har hidtil været kort og involveret et lille antal. Dette er især vigtigt i denne unge og potentielt sårbare gruppe af patienter.
Undersøgelsesmetoder: Denne forskning vil studere børn og teenagere i alderen 6 til 18, som bliver behandlet med de nyere lægemidler for første gang. Hvis det er behageligt for patienterne og deres forældre eller værger, vil deres læger ordinere et af de nyere lægemidler og måle eventuelle virkninger på vægt, blodsukker, kolesterol samt forbedringen af deres tilstand. Vægt-, højde- og blodarbejde vil blive udført, før lægemidlet startes, og 6 og 12 måneder efter, at de har været på det, sammenligne resultaterne med deres oprindelige værdier. Lægen, patienten og forælderen eller værgen vil også vurdere patienternes tilstand på disse tidspunkter for at evaluere deres forbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Science Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atypiske antipsykotiske naive patienter, der har accepteret at tage atypisk antipsykotisk medicin efter anbefaling fra deres læge baseret på barnet og deres symptomer i henhold til deres sædvanlige patientbehandling
- Ambulante og indlagte patienter
- En bred vifte af patienter, herunder dem med ADHD, Tourettes lidelse, angst, forstyrrende adfærd og ustabilitet i humøret samt psykose
- Børn og unge i alderen 6 til 18 år
- Begge køn
- Kvinder, der har nået menarche og er seksuelt aktive, som accepterer at bruge passende prævention
- Patienter, der er villige til at give informeret samtykke/samtykke
- Værger, der er villige til at give informeret samtykke, hvis det er nødvendigt
- Ingen påbegyndelse af eller ændring af doser af anden psykotrop medicin ordineret til hvis indikation det atypiske antipsykotikum er ordineret i den foregående måned.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med spiseforstyrrelser (denne tilstand kan påvirke de forventede vægt- og metaboliske ændringer med medicinen)
- Samtidige medicinske tilstande, herunder diabetes eller hyperlipidæmi, hvis, efter den behandlende læges vurdering, brug af atypiske antipsykotika ville være kontraindiceret. (patientsikkerhed)
- Stofmisbrug (kan påvirke patienternes pålidelighed eller forvirre vægt eller metaboliske virkninger af medicinen)
- Gravide eller ammende patienter (patientsikkerhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glukose og lipider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R-05-116
- 11172 (REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .