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Eine prospektive Studie zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine prospektive Studie zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit verschiedenen psychiatrischen Diagnosen zu beobachten, die mit sogenannten atypischen Antipsychotika behandelt werden, um die Auswirkungen der Medikamente auf Wachstum, Gewichtszunahme und Labortests zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Antipsychotika werden seit vielen Jahren zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolarer Erkrankung (manische Depression) eingesetzt. Bei diesen älteren Medikamenten besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen wie Zittern, Steifheit, Unruhe oder unkontrollierte Bewegungen. Sie können bei der ersten Einnahme der Medikamente oder später, nach jahrelangem Gebrauch, auftreten. Neuere Medikamente, sogenannte atypische Antipsychotika (ATA), verursachen diese Probleme mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit. Das Fehlen dieser Nebenwirkungen und die größere Sicherheit haben Ärzte dazu veranlasst, sie bei anderen Krankheiten sowohl bei Erwachsenen als auch bei jüngeren Patienten einzusetzen. Sie haben sich als hilfreich bei Aggressivität, Impulsivität, Angstzuständen und Stimmungsschwankungen erwiesen. Leider wurden auch eine Reihe anderer Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, erhöhte Diabetesraten und ein Anstieg des Cholesterinspiegels festgestellt. Während viele aktuelle Untersuchungen zu diesen Nebenwirkungen bei Erwachsenen durchgeführt wurden, gibt es nur wenige Studien bei jüngeren Patienten. Die bisherige Forschung war kurz und umfasste nur kleine Zahlen. Dies ist besonders wichtig bei dieser jungen und potenziell gefährdeten Patientengruppe.

Studienmethoden: In dieser Studie werden Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht, die zum ersten Mal mit den neueren Medikamenten behandelt werden. Sofern mit den Patienten und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten einverstanden, verschreiben ihre Ärzte eines der neueren Medikamente und messen gegebenenfalls die Auswirkungen auf Gewicht, Blutzucker, Cholesterin sowie die Verbesserung ihres Zustands. Gewicht, Größe und Blutwerte werden vor der Einnahme des Arzneimittels sowie 6 und 12 Monate nach der Einnahme ermittelt und die Ergebnisse mit den ursprünglichen Werten verglichen. Der Arzt, der Patient und die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten bewerten zu diesen Zeitpunkten auch den Zustand des Patienten, um dessen Verbesserung einzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe von Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren, bei denen eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika begonnen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atypische Antipsychotika-naive Patienten, die auf Empfehlung ihres Arztes der Einnahme atypischer Antipsychotika zugestimmt haben, basierend auf dem Kind und seinen Symptomen im Rahmen ihrer üblichen Patientenversorgung
  • Ambulante und stationäre Patienten
  • Ein breites Spektrum an Patienten, darunter Patienten mit ADHS, Tourette-Syndrom, Angstzuständen, störendem Verhalten und Stimmungsschwankungen sowie Psychosen
  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Frauen, die die Menarche erreicht haben und sexuell aktiv sind und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Erziehungsberechtigte, die bei Bedarf bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Keine Einleitung oder Änderung der Dosierung anderer verschriebener Psychopharmaka, für deren Indikation das atypische Antipsychotikum im vorangegangenen Monat verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Essstörungen (diese Erkrankung kann sich auf das erwartete Gewicht und die Stoffwechselveränderungen auswirken, die mit den Medikamenten erwartet werden)
  • Begleiterkrankungen, einschließlich Diabetes oder Hyperlipidämie, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Verwendung atypischer Antipsychotika kontraindiziert wäre. (Patientensicherheit)
  • Drogenmissbrauch (kann die Zuverlässigkeit der Patienten beeinträchtigen oder das Gewicht oder die metabolischen Auswirkungen der Medikamente beeinträchtigen)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (Patientensicherheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des BMI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Glukose und Lipiden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-05-116
  • 11172 (REB)

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