- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00480168
Eine prospektive Studie zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden
Eine prospektive Studie zur Bewertung von Stoffwechselveränderungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Antipsychotika werden seit vielen Jahren zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolarer Erkrankung (manische Depression) eingesetzt. Bei diesen älteren Medikamenten besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen wie Zittern, Steifheit, Unruhe oder unkontrollierte Bewegungen. Sie können bei der ersten Einnahme der Medikamente oder später, nach jahrelangem Gebrauch, auftreten. Neuere Medikamente, sogenannte atypische Antipsychotika (ATA), verursachen diese Probleme mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit. Das Fehlen dieser Nebenwirkungen und die größere Sicherheit haben Ärzte dazu veranlasst, sie bei anderen Krankheiten sowohl bei Erwachsenen als auch bei jüngeren Patienten einzusetzen. Sie haben sich als hilfreich bei Aggressivität, Impulsivität, Angstzuständen und Stimmungsschwankungen erwiesen. Leider wurden auch eine Reihe anderer Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, erhöhte Diabetesraten und ein Anstieg des Cholesterinspiegels festgestellt. Während viele aktuelle Untersuchungen zu diesen Nebenwirkungen bei Erwachsenen durchgeführt wurden, gibt es nur wenige Studien bei jüngeren Patienten. Die bisherige Forschung war kurz und umfasste nur kleine Zahlen. Dies ist besonders wichtig bei dieser jungen und potenziell gefährdeten Patientengruppe.
Studienmethoden: In dieser Studie werden Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht, die zum ersten Mal mit den neueren Medikamenten behandelt werden. Sofern mit den Patienten und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten einverstanden, verschreiben ihre Ärzte eines der neueren Medikamente und messen gegebenenfalls die Auswirkungen auf Gewicht, Blutzucker, Cholesterin sowie die Verbesserung ihres Zustands. Gewicht, Größe und Blutwerte werden vor der Einnahme des Arzneimittels sowie 6 und 12 Monate nach der Einnahme ermittelt und die Ergebnisse mit den ursprünglichen Werten verglichen. Der Arzt, der Patient und die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten bewerten zu diesen Zeitpunkten auch den Zustand des Patienten, um dessen Verbesserung einzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atypische Antipsychotika-naive Patienten, die auf Empfehlung ihres Arztes der Einnahme atypischer Antipsychotika zugestimmt haben, basierend auf dem Kind und seinen Symptomen im Rahmen ihrer üblichen Patientenversorgung
- Ambulante und stationäre Patienten
- Ein breites Spektrum an Patienten, darunter Patienten mit ADHS, Tourette-Syndrom, Angstzuständen, störendem Verhalten und Stimmungsschwankungen sowie Psychosen
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren
- Beide Geschlechter
- Frauen, die die Menarche erreicht haben und sexuell aktiv sind und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
- Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Erziehungsberechtigte, die bei Bedarf bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Keine Einleitung oder Änderung der Dosierung anderer verschriebener Psychopharmaka, für deren Indikation das atypische Antipsychotikum im vorangegangenen Monat verschrieben wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Essstörungen (diese Erkrankung kann sich auf das erwartete Gewicht und die Stoffwechselveränderungen auswirken, die mit den Medikamenten erwartet werden)
- Begleiterkrankungen, einschließlich Diabetes oder Hyperlipidämie, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Verwendung atypischer Antipsychotika kontraindiziert wäre. (Patientensicherheit)
- Drogenmissbrauch (kann die Zuverlässigkeit der Patienten beeinträchtigen oder das Gewicht oder die metabolischen Auswirkungen der Medikamente beeinträchtigen)
- Schwangere oder stillende Patientinnen (Patientensicherheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg des BMI
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung von Glukose und Lipiden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-05-116
- 11172 (REB)
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