Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att bedöma metabola förändringar hos barn och ungdomar som behandlas med atypiska antipsykotika

25 augusti 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En prospektiv studie för att bedöma metabola förändringar hos barn och ungdomar i åldern 6-18 år som behandlas med atypiska antipsykotika

Syftet med denna studie är att observera patienter i åldern 6-18 år med olika psykiatriska diagnoser som behandlas med läkemedel som kallas atypiska antipsykotika för att fastställa läkemedlens effekter på tillväxt, viktökning och laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning: Antipsykotika har använts i många år för att behandla allvarliga psykiska sjukdomar som schizofreni och bipolär sjukdom (manodepression). Dessa äldre läkemedel medför en högre risk för biverkningar som skakningar, stelhet, rastlöshet eller okontrollerade rörelser. De kan uppstå när läkemedlen tas först, eller senare, efter flera års användning. Nyare läkemedel som kallas atypiska antipsykotika (ATA) är mycket mindre benägna att orsaka dessa problem. Deras avsaknad av dessa biverkningar och större säkerhet har fått läkare att använda dem för andra sjukdomar hos både vuxna och yngre patienter. De har visat sig vara till hjälp vid aggressivitet, impulsivitet, ångest och humörsvängningar. Tyvärr har ett antal andra biverkningar, såsom viktökning, ökad diabetesfrekvens och förhöjt kolesterol också identifierats. Medan mycket aktuell forskning om dessa biverkningar har gjorts hos vuxna, har det gjorts få studier med yngre patienter. Forskningen har hittills varit kort och omfattat ett litet antal. Detta är särskilt viktigt i denna unga och potentiellt utsatta patientgrupp.

Studiemetoder: Denna forskning kommer att studera barn och tonåringar i åldrarna 6 till 18 som behandlas med de nyare läkemedlen för första gången. Om det är behagligt för patienterna och deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer deras läkare att ordinera ett av de nyare läkemedlen och mäta eventuella effekter på vikt, blodsocker, kolesterol samt förbättringen av deras tillstånd. Vikt-, längd- och blodarbete kommer att utföras innan läkemedlet påbörjas, och 6 och 12 månader efter att de har varit på det, jämför resultaten med deras ursprungliga värden. Läkaren, patienten och föräldern eller vårdnadshavaren kommer också att bedöma patienternas tillstånd vid dessa tidpunkter, för att utvärdera deras förbättring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsurval av ungdomar 6-18 där behandling med atypisk antipsykotisk medicin inleds

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atypiska antipsykotiska naiva patienter som har gått med på att ta atypiska antipsykotiska läkemedel på rekommendation av sin läkare baserat på barnet och deras symtom enligt deras vanliga patientvård
  • Öppenvård och slutenvård
  • Ett brett spektrum av patienter inklusive de med ADHD, Tourettes sjukdom, ångest, störande beteende och instabilt humör samt psykoser
  • Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år
  • Båda könen
  • Kvinnor som har nått menarche och är sexuellt aktiva som går med på att använda adekvat preventivmedel
  • Patienter som är villiga att ge informerat samtycke
  • Vårdnadshavare som är villiga att ge informerat samtycke, om det behövs
  • Ingen påbörjad eller förändring av doser av annan psykofarmaka som ordinerats för vars indikation det atypiska antipsykotiska läkemedlet ordineras under föregående månad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ätstörningar (detta tillstånd kan påverka de förväntade vikt- och metabola förändringar som förväntas med medicinerna)
  • Samtidiga medicinska tillstånd inklusive diabetes eller hyperlipidemi om, enligt den behandlande läkarens bedömning, användning av atypiska antipsykotika skulle vara kontraindicerat. (patientsäkerhet)
  • Missbruk av droger (kan påverka patienternas tillförlitlighet eller förvirra läkemedlens vikt eller metabola effekter)
  • Gravida eller ammande patienter (patientsäkerhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av BMI
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glukos och lipider
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-05-116
  • 11172 (REB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon
3
Prenumerera