- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00480168
En prospektiv studie för att bedöma metabola förändringar hos barn och ungdomar som behandlas med atypiska antipsykotika
En prospektiv studie för att bedöma metabola förändringar hos barn och ungdomar i åldern 6-18 år som behandlas med atypiska antipsykotika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Antipsykotika har använts i många år för att behandla allvarliga psykiska sjukdomar som schizofreni och bipolär sjukdom (manodepression). Dessa äldre läkemedel medför en högre risk för biverkningar som skakningar, stelhet, rastlöshet eller okontrollerade rörelser. De kan uppstå när läkemedlen tas först, eller senare, efter flera års användning. Nyare läkemedel som kallas atypiska antipsykotika (ATA) är mycket mindre benägna att orsaka dessa problem. Deras avsaknad av dessa biverkningar och större säkerhet har fått läkare att använda dem för andra sjukdomar hos både vuxna och yngre patienter. De har visat sig vara till hjälp vid aggressivitet, impulsivitet, ångest och humörsvängningar. Tyvärr har ett antal andra biverkningar, såsom viktökning, ökad diabetesfrekvens och förhöjt kolesterol också identifierats. Medan mycket aktuell forskning om dessa biverkningar har gjorts hos vuxna, har det gjorts få studier med yngre patienter. Forskningen har hittills varit kort och omfattat ett litet antal. Detta är särskilt viktigt i denna unga och potentiellt utsatta patientgrupp.
Studiemetoder: Denna forskning kommer att studera barn och tonåringar i åldrarna 6 till 18 som behandlas med de nyare läkemedlen för första gången. Om det är behagligt för patienterna och deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer deras läkare att ordinera ett av de nyare läkemedlen och mäta eventuella effekter på vikt, blodsocker, kolesterol samt förbättringen av deras tillstånd. Vikt-, längd- och blodarbete kommer att utföras innan läkemedlet påbörjas, och 6 och 12 månader efter att de har varit på det, jämför resultaten med deras ursprungliga värden. Läkaren, patienten och föräldern eller vårdnadshavaren kommer också att bedöma patienternas tillstånd vid dessa tidpunkter, för att utvärdera deras förbättring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atypiska antipsykotiska naiva patienter som har gått med på att ta atypiska antipsykotiska läkemedel på rekommendation av sin läkare baserat på barnet och deras symtom enligt deras vanliga patientvård
- Öppenvård och slutenvård
- Ett brett spektrum av patienter inklusive de med ADHD, Tourettes sjukdom, ångest, störande beteende och instabilt humör samt psykoser
- Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år
- Båda könen
- Kvinnor som har nått menarche och är sexuellt aktiva som går med på att använda adekvat preventivmedel
- Patienter som är villiga att ge informerat samtycke
- Vårdnadshavare som är villiga att ge informerat samtycke, om det behövs
- Ingen påbörjad eller förändring av doser av annan psykofarmaka som ordinerats för vars indikation det atypiska antipsykotiska läkemedlet ordineras under föregående månad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ätstörningar (detta tillstånd kan påverka de förväntade vikt- och metabola förändringar som förväntas med medicinerna)
- Samtidiga medicinska tillstånd inklusive diabetes eller hyperlipidemi om, enligt den behandlande läkarens bedömning, användning av atypiska antipsykotika skulle vara kontraindicerat. (patientsäkerhet)
- Missbruk av droger (kan påverka patienternas tillförlitlighet eller förvirra läkemedlens vikt eller metabola effekter)
- Gravida eller ammande patienter (patientsäkerhet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ökning av BMI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i glukos och lipider
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R-05-116
- 11172 (REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biverkningar
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon