- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00480168
비정형 항정신병제로 치료받은 소아 및 청소년의 대사 변화를 평가하기 위한 전향적 연구
비정형 항정신병제로 치료받은 6-18세 아동 및 청소년의 대사 변화를 평가하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개: 항정신병약은 정신분열증 및 양극성 질환(조울증)과 같은 심각한 정신 질환을 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 이러한 오래된 약물은 떨림, 뻣뻣함, 안절부절 못함 또는 제어되지 않는 움직임과 같은 부작용의 위험이 더 높습니다. 이러한 증상은 약물을 처음 복용할 때 또는 수년간 사용한 후에 발생할 수 있습니다. 비정형 항정신병제(ATA)라고 하는 최신 약물은 이러한 문제를 일으킬 가능성이 훨씬 적습니다. 이러한 부작용이 없고 더 큰 안전성으로 인해 의사들은 성인과 젊은 환자 모두의 다른 질병에 이를 사용하게 되었습니다. 그들은 침략, 충동, 불안 및 기분 변화에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 불행하게도 체중 증가, 당뇨병 발병률 증가, 콜레스테롤 증가와 같은 여러 가지 다른 부작용도 확인되었습니다. 이러한 부작용에 대한 현재 많은 연구가 성인에서 수행되었지만 젊은 환자에 대한 연구는 거의 없었습니다. 지금까지의 연구는 간단했고 적은 수의 사람들이 참여했습니다. 이것은 젊고 잠재적으로 취약한 환자 그룹에서 특히 중요합니다.
연구 방법: 이 연구는 처음으로 새로운 약물로 치료를 받고 있는 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년을 연구할 것입니다. 환자와 부모 또는 보호자가 동의하는 경우 의사는 최신 약물 중 하나를 처방하고 체중, 혈당, 콜레스테롤 및 상태 개선에 미치는 영향을 측정합니다. 체중, 키 및 혈액 검사는 약을 시작하기 전과 약을 먹은 후 6개월 및 12개월 후에 결과를 원래 값과 비교합니다. 의사, 환자, 부모 또는 보호자는 이 시기에 환자의 상태를 평가하여 개선 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Science Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비정형 항정신병약을 복용하기로 동의한 비정형 항정신병약 순진 환자는 일반적인 환자 치료에 따라 소아 및 그 증상에 근거하여 의사의 권고에 따라 복용하기로 동의했습니다.
- 외래환자 및 입원환자
- ADHD, 뚜렛 장애, 불안, 파괴적 행동, 기분 불안정, 정신병 등 다양한 환자
- 6세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년
- 양성
- 초경에 이르렀고 성적으로 활동적이며 적절한 피임을 사용하는 데 동의하는 여성
- 정보에 입각한 동의/동의를 기꺼이 제공할 환자
- 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 보호자
- 지난 달에 비정형 항정신병약이 처방되고 있는 적응증에 대해 처방된 다른 향정신성 약물의 시작 또는 용량 변경 없음.
제외 기준:
- 섭식 장애가 있는 환자(이 상태는 약물로 예상되는 예상 체중 및 대사 변화에 영향을 줄 수 있음)
- 치료 의사의 판단에 따라 비정형 항정신병 약물의 사용이 금기인 당뇨병 또는 고지혈증을 포함한 동시 의학적 상태. (환자안전)
- 약물 남용(환자의 신뢰도에 영향을 미치거나 약물의 체중 또는 대사 효과를 혼란스럽게 할 수 있음)
- 임신 또는 수유 중인 환자(환자 안전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI 증가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당과 지질의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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