Un estudio prospectivo para evaluar los cambios metabólicos en niños y adolescentes tratados con antipsicóticos atípicos
Un estudio prospectivo para evaluar los cambios metabólicos en niños y adolescentes de 6 a 18 años tratados con antipsicóticos atípicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: Los antipsicóticos se han utilizado durante muchos años para tratar enfermedades mentales graves como la esquizofrenia y la enfermedad bipolar (maníaco depresivo). Estos medicamentos más antiguos conllevan un mayor riesgo de efectos secundarios como temblores, rigidez, inquietud o movimientos incontrolados. Pueden ocurrir cuando se toman las drogas por primera vez, o más tarde, después de años de uso. Los medicamentos más nuevos llamados antipsicóticos atípicos (ATA) tienen muchas menos probabilidades de causar estos problemas. La falta de estos efectos secundarios y su mayor seguridad han llevado a los médicos a usarlos para otras enfermedades tanto en adultos como en pacientes más jóvenes. Han demostrado ser útiles en la agresión, la impulsividad, la ansiedad y los cambios de humor. Desafortunadamente, también se han identificado una serie de otros efectos secundarios, como aumento de peso, mayores tasas de diabetes y aumentos en el colesterol. Si bien gran parte de la investigación actual sobre estos efectos secundarios se ha realizado en adultos, se han realizado pocos estudios con pacientes más jóvenes. La investigación hasta ahora ha sido breve e involucró a un pequeño número. Esto es especialmente importante en este grupo de pacientes jóvenes y potencialmente vulnerables.
Métodos de estudio: esta investigación estudiará a niños y adolescentes de 6 a 18 años que reciben tratamiento con los medicamentos más nuevos por primera vez. Si los pacientes y sus padres o tutores están de acuerdo, sus médicos recetarán uno de los medicamentos más nuevos y medirán los efectos, si los hubiere, sobre el peso, el azúcar en la sangre, el colesterol y la mejora de su estado. Se realizarán análisis de peso, talla y sangre antes de iniciar el fármaco, ya los 6 y 12 meses de haberlo tomado, comparándose los resultados con sus valores originales. El médico, el paciente y el padre o tutor calificarán el estado del paciente en estos momentos, también, para evaluar su mejoría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con antipsicóticos atípicos que aceptaron tomar medicamentos antipsicóticos atípicos por recomendación de su médico en función del niño y sus síntomas según su atención habitual del paciente
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados
- Una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos con TDAH, trastorno de Tourette, ansiedad, comportamiento disruptivo e inestabilidad del estado de ánimo, así como psicosis.
- Niños y adolescentes de 6 a 18 años
- Ambos sexos
- Mujeres que han llegado a la menarquia y son sexualmente activas y aceptan usar un método anticonceptivo adecuado
- Pacientes que están dispuestos a dar su asentimiento/consentimiento informado
- Tutores dispuestos a dar su consentimiento informado, si es necesario
- No iniciar o cambiar las dosis de otros medicamentos psicotrópicos prescritos para cuya indicación se prescribió el antipsicótico atípico en el mes anterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos alimentarios (esta condición podría afectar el peso esperado y los cambios metabólicos previstos con los medicamentos)
- Condiciones médicas concurrentes que incluyen diabetes o hiperlipidemia si, a juicio del médico tratante, el uso de antipsicóticos atípicos estaría contraindicado. (seguridad del paciente)
- Abuso de sustancias (puede afectar la confiabilidad de los pacientes o confundir el peso o los efectos metabólicos de los medicamentos)
- Pacientes embarazadas o lactantes (seguridad del paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa y los lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-05-116
- 11172 (REB)
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