Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus aineenvaihduntamuutosten arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Tuleva tutkimus aineenvaihduntamuutosten arvioimiseksi 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla 6-18-vuotiaita potilaita, joilla on erilaisia ​​psykiatrisia diagnooseja ja joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, jotta voidaan määrittää lääkkeiden vaikutukset kasvuun, painonnousuun ja laboratoriotutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Psykoosilääkkeitä on käytetty useiden vuosien ajan vakavien mielenterveyssairauksien, kuten skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (maanisen masennuksen) hoitoon. Näillä vanhemmilla lääkkeillä on suurempi riski saada sivuvaikutuksia, kuten vapinaa, jäykkyyttä, levottomuutta tai hallitsemattomia liikkeitä. Ne voivat ilmetä lääkkeiden ensimmäisen ottamisen yhteydessä tai myöhemmin, vuosien käytön jälkeen. Uudemmat lääkkeet, joita kutsutaan epätyypillisiksi psykoosilääkkeiksi (ATA:t), aiheuttavat paljon vähemmän todennäköisesti näitä ongelmia. Näiden sivuvaikutusten puute ja suurempi turvallisuus ovat saaneet lääkärit käyttämään niitä muihin sairauksiin sekä aikuisilla että nuoremmilla potilailla. Ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi aggressiivisuuteen, impulsiivisuuteen, ahdistukseen ja mielialan vaihteluihin. Valitettavasti on tunnistettu myös useita muita sivuvaikutuksia, kuten painonnousu, lisääntynyt diabeteksen määrä ja kohonnut kolesteroli. Vaikka paljon nykyistä tutkimusta näistä sivuvaikutuksista on tehty aikuisilla, nuoremmilla potilailla on tehty vain vähän tutkimuksia. Tutkimus on toistaiseksi ollut lyhyttä ja mukana on ollut pieniä määriä. Tämä on erityisen tärkeää tälle nuorelle ja mahdollisesti haavoittuvaiselle potilasryhmälle.

Tutkimusmenetelmät: Tässä tutkimuksessa tutkitaan 6–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, joita hoidetaan uudemmilla lääkkeillä ensimmäistä kertaa. Jos potilaat ja heidän vanhempansa tai huoltajat sopivat, lääkärit määräävät jonkin uudemmista lääkkeistä ja mittaavat mahdolliset vaikutukset painoon, verensokeriin, kolesteroliin sekä tilan paranemiseen. Paino-, pituus- ja verikokeet tehdään ennen lääkkeen aloittamista sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta, ja tuloksia verrataan niiden alkuperäisiin arvoihin. Lääkäri, potilas ja vanhempi tai huoltaja arvioivat potilaiden kunnon myös näinä aikoina arvioidakseen niiden paranemista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisönäyte 6-18-vuotiaista nuorista, joissa aloitetaan hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epätyypilliset antipsykoottiset potilaat, jotka eivät ole saaneet atyyppistä antipsykoottista lääkettä, jotka ovat suostuneet ottamaan atyyppisiä antipsykoottisia lääkkeitä lääkärinsä suosituksesta lapsen ja hänen oireidensa perusteella tavanomaisen potilashoitonsa mukaisesti
  • Avo- ja avopotilaat
  • Laaja joukko potilaita, mukaan lukien ne, joilla on ADHD, Touretten häiriö, ahdistuneisuus, häiritsevä käyttäytyminen ja mielialan epävakaus sekä psykoosi
  • 6–18-vuotiaat lapset ja nuoret
  • Molemmat sukupuolet
  • Naiset, joilla on kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Huoltajat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden annostelua ei aloiteta tai annosmuutoksia, joihin on määrätty atyyppinen antipsykootti, edellisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syömishäiriöitä (tämä tila saattaa vaikuttaa lääkkeiden odotettuun painoon ja aineenvaihdunnan muutoksiin)
  • Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien diabetes tai hyperlipidemia, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttö olisi vasta-aiheista. (potilasturvallisuus)
  • Päihteiden väärinkäyttö (voi vaikuttaa potilaiden luotettavuuteen tai sekoittaa lääkkeiden painoa tai metabolisia vaikutuksia)
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat (potilasturvallisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI:n nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosissa ja lipideissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-05-116
  • 11172 (REB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haittavaikutukset

3
Tilaa