- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00480168
Tuleva tutkimus aineenvaihduntamuutosten arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä
Tuleva tutkimus aineenvaihduntamuutosten arvioimiseksi 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Psykoosilääkkeitä on käytetty useiden vuosien ajan vakavien mielenterveyssairauksien, kuten skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (maanisen masennuksen) hoitoon. Näillä vanhemmilla lääkkeillä on suurempi riski saada sivuvaikutuksia, kuten vapinaa, jäykkyyttä, levottomuutta tai hallitsemattomia liikkeitä. Ne voivat ilmetä lääkkeiden ensimmäisen ottamisen yhteydessä tai myöhemmin, vuosien käytön jälkeen. Uudemmat lääkkeet, joita kutsutaan epätyypillisiksi psykoosilääkkeiksi (ATA:t), aiheuttavat paljon vähemmän todennäköisesti näitä ongelmia. Näiden sivuvaikutusten puute ja suurempi turvallisuus ovat saaneet lääkärit käyttämään niitä muihin sairauksiin sekä aikuisilla että nuoremmilla potilailla. Ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi aggressiivisuuteen, impulsiivisuuteen, ahdistukseen ja mielialan vaihteluihin. Valitettavasti on tunnistettu myös useita muita sivuvaikutuksia, kuten painonnousu, lisääntynyt diabeteksen määrä ja kohonnut kolesteroli. Vaikka paljon nykyistä tutkimusta näistä sivuvaikutuksista on tehty aikuisilla, nuoremmilla potilailla on tehty vain vähän tutkimuksia. Tutkimus on toistaiseksi ollut lyhyttä ja mukana on ollut pieniä määriä. Tämä on erityisen tärkeää tälle nuorelle ja mahdollisesti haavoittuvaiselle potilasryhmälle.
Tutkimusmenetelmät: Tässä tutkimuksessa tutkitaan 6–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, joita hoidetaan uudemmilla lääkkeillä ensimmäistä kertaa. Jos potilaat ja heidän vanhempansa tai huoltajat sopivat, lääkärit määräävät jonkin uudemmista lääkkeistä ja mittaavat mahdolliset vaikutukset painoon, verensokeriin, kolesteroliin sekä tilan paranemiseen. Paino-, pituus- ja verikokeet tehdään ennen lääkkeen aloittamista sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta, ja tuloksia verrataan niiden alkuperäisiin arvoihin. Lääkäri, potilas ja vanhempi tai huoltaja arvioivat potilaiden kunnon myös näinä aikoina arvioidakseen niiden paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätyypilliset antipsykoottiset potilaat, jotka eivät ole saaneet atyyppistä antipsykoottista lääkettä, jotka ovat suostuneet ottamaan atyyppisiä antipsykoottisia lääkkeitä lääkärinsä suosituksesta lapsen ja hänen oireidensa perusteella tavanomaisen potilashoitonsa mukaisesti
- Avo- ja avopotilaat
- Laaja joukko potilaita, mukaan lukien ne, joilla on ADHD, Touretten häiriö, ahdistuneisuus, häiritsevä käyttäytyminen ja mielialan epävakaus sekä psykoosi
- 6–18-vuotiaat lapset ja nuoret
- Molemmat sukupuolet
- Naiset, joilla on kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Huoltajat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden annostelua ei aloiteta tai annosmuutoksia, joihin on määrätty atyyppinen antipsykootti, edellisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syömishäiriöitä (tämä tila saattaa vaikuttaa lääkkeiden odotettuun painoon ja aineenvaihdunnan muutoksiin)
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien diabetes tai hyperlipidemia, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttö olisi vasta-aiheista. (potilasturvallisuus)
- Päihteiden väärinkäyttö (voi vaikuttaa potilaiden luotettavuuteen tai sekoittaa lääkkeiden painoa tai metabolisia vaikutuksia)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat (potilasturvallisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
BMI:n nousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos glukoosissa ja lipideissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-05-116
- 11172 (REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haittavaikutukset
-
China Medical University, ChinaPeruutettu
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoRekrytointiHigh Altitude EffectsItalia
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyValmisHigh Altitude EffectsKanada