- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00480168
Prospektywne badanie oceniające zmiany metaboliczne u dzieci i młodzieży leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
Prospektywne badanie oceniające zmiany metaboliczne u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Leki przeciwpsychotyczne są od wielu lat stosowane w leczeniu poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa (depresja maniakalna). Te starsze leki niosą ze sobą większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak drżenie, sztywność, niepokój lub niekontrolowane ruchy. Mogą wystąpić, gdy leki są przyjmowane po raz pierwszy lub później, po latach stosowania. Nowsze leki zwane atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (ATA) znacznie rzadziej powodują te problemy. Ich brak tych skutków ubocznych i większe bezpieczeństwo skłoniły lekarzy do stosowania ich w innych chorobach zarówno u dorosłych, jak i młodszych pacjentów. Okazały się pomocne w przypadku agresji, impulsywności, niepokoju i wahań nastroju. Niestety, zidentyfikowano również szereg innych skutków ubocznych, takich jak przyrost masy ciała, zwiększona częstość występowania cukrzycy i wzrost poziomu cholesterolu. Podczas gdy wiele aktualnych badań nad tymi działaniami niepożądanymi przeprowadzono u dorosłych, przeprowadzono niewiele badań z młodszymi pacjentami. Dotychczasowe badania były krótkie i obejmowały niewielkie liczby. Jest to szczególnie ważne w tej młodej i potencjalnie wrażliwej grupie pacjentów.
Metody badania: W ramach tego badania zostaną zbadane dzieci i nastolatki w wieku od 6 do 18 lat, które po raz pierwszy są leczone nowszymi lekami. Jeśli wyrażą na to zgodę pacjenci i ich rodzice lub opiekunowie, ich lekarze przepiszą jeden z nowszych leków i zmierzą ewentualny wpływ na wagę, poziom cukru we krwi, cholesterol oraz poprawę ich stanu. Waga, wzrost i badania krwi zostaną wykonane przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz 6 i 12 miesięcy po jego przyjęciu, porównując wyniki z ich pierwotnymi wartościami. Lekarz, pacjent i rodzic lub opiekun również ocenią stan pacjentów w tym czasie, aby ocenić ich poprawę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieznani pacjenci z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, którzy zgodzili się na przyjmowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych po zaleceniu lekarza na podstawie stanu dziecka i jego objawów zgodnie ze zwykłą opieką nad pacjentem
- Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni
- Szeroka gama pacjentów, w tym pacjenci z ADHD, zespołem Tourette'a, lękami, zachowaniami destrukcyjnymi i niestabilnością nastroju, a także psychozami
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
- Obie płcie
- Kobiety, które osiągnęły pierwszą miesiączkę i są aktywne seksualnie, które zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę/zgodę
- Opiekunowie chętni do wyrażenia świadomej zgody, jeśli to konieczne
- Brak rozpoczęcia lub zmiany dawek innych leków psychotropowych przepisanych ze wskazań, dla których atypowy lek przeciwpsychotyczny jest przepisywany w poprzednim miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania (ten stan może wpływać na oczekiwaną wagę i zmiany metaboliczne spodziewane w przypadku leków)
- Współistniejące schorzenia, w tym cukrzyca lub hiperlipidemia, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych byłoby przeciwwskazane. (bezpieczeństwo pacjenta)
- Nadużywanie substancji (może wpływać na niezawodność pacjentów lub zaburzać wagę lub efekty metaboliczne leków)
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (bezpieczeństwo pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w glukozie i lipidach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-05-116
- 11172 (REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .