Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające zmiany metaboliczne u dzieci i młodzieży leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Prospektywne badanie oceniające zmiany metaboliczne u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi

Celem pracy jest obserwacja pacjentów w wieku 6-18 lat z różnymi diagnozami psychiatrycznymi leczonych lekami zwanymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w celu określenia wpływu tych leków na wzrost, przyrost masy ciała oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp: Leki przeciwpsychotyczne są od wielu lat stosowane w leczeniu poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa (depresja maniakalna). Te starsze leki niosą ze sobą większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak drżenie, sztywność, niepokój lub niekontrolowane ruchy. Mogą wystąpić, gdy leki są przyjmowane po raz pierwszy lub później, po latach stosowania. Nowsze leki zwane atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (ATA) znacznie rzadziej powodują te problemy. Ich brak tych skutków ubocznych i większe bezpieczeństwo skłoniły lekarzy do stosowania ich w innych chorobach zarówno u dorosłych, jak i młodszych pacjentów. Okazały się pomocne w przypadku agresji, impulsywności, niepokoju i wahań nastroju. Niestety, zidentyfikowano również szereg innych skutków ubocznych, takich jak przyrost masy ciała, zwiększona częstość występowania cukrzycy i wzrost poziomu cholesterolu. Podczas gdy wiele aktualnych badań nad tymi działaniami niepożądanymi przeprowadzono u dorosłych, przeprowadzono niewiele badań z młodszymi pacjentami. Dotychczasowe badania były krótkie i obejmowały niewielkie liczby. Jest to szczególnie ważne w tej młodej i potencjalnie wrażliwej grupie pacjentów.

Metody badania: W ramach tego badania zostaną zbadane dzieci i nastolatki w wieku od 6 do 18 lat, które po raz pierwszy są leczone nowszymi lekami. Jeśli wyrażą na to zgodę pacjenci i ich rodzice lub opiekunowie, ich lekarze przepiszą jeden z nowszych leków i zmierzą ewentualny wpływ na wagę, poziom cukru we krwi, cholesterol oraz poprawę ich stanu. Waga, wzrost i badania krwi zostaną wykonane przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz 6 i 12 miesięcy po jego przyjęciu, porównując wyniki z ich pierwotnymi wartościami. Lekarz, pacjent i rodzic lub opiekun również ocenią stan pacjentów w tym czasie, aby ocenić ich poprawę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba społeczna młodzieży w wieku 6-18 lat, u której rozpoczyna się leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieznani pacjenci z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, którzy zgodzili się na przyjmowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych po zaleceniu lekarza na podstawie stanu dziecka i jego objawów zgodnie ze zwykłą opieką nad pacjentem
  • Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni
  • Szeroka gama pacjentów, w tym pacjenci z ADHD, zespołem Tourette'a, lękami, zachowaniami destrukcyjnymi i niestabilnością nastroju, a także psychozami
  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
  • Obie płcie
  • Kobiety, które osiągnęły pierwszą miesiączkę i są aktywne seksualnie, które zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę/zgodę
  • Opiekunowie chętni do wyrażenia świadomej zgody, jeśli to konieczne
  • Brak rozpoczęcia lub zmiany dawek innych leków psychotropowych przepisanych ze wskazań, dla których atypowy lek przeciwpsychotyczny jest przepisywany w poprzednim miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania (ten stan może wpływać na oczekiwaną wagę i zmiany metaboliczne spodziewane w przypadku leków)
  • Współistniejące schorzenia, w tym cukrzyca lub hiperlipidemia, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych byłoby przeciwwskazane. (bezpieczeństwo pacjenta)
  • Nadużywanie substancji (może wpływać na niezawodność pacjentów lub zaburzać wagę lub efekty metaboliczne leków)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (bezpieczeństwo pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w glukozie i lipidach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-05-116
  • 11172 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj