Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k posouzení metabolických změn u dětí a dospívajících léčených atypickými antipsychotiky

25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Prospektivní studie k posouzení metabolických změn u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let léčených atypickými antipsychotiky

Účelem této studie je pozorovat pacienty ve věku 6-18 let s různými psychiatrickými diagnózami, kteří jsou léčeni léky nazývanými atypická antipsychotika, aby se určily účinky léků na růst, přírůstek hmotnosti a laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod: Antipsychotika se již řadu let používají k léčbě závažných duševních onemocnění, jako je schizofrenie a bipolární onemocnění (maniodeprese). Tyto starší léky s sebou nesou vyšší riziko nežádoucích účinků, jako je třes, ztuhlost, neklid nebo nekontrolované pohyby. Mohou se objevit při prvním užívání léků nebo později po letech užívání. U novějších léků nazývaných atypická antipsychotika (ATA) je mnohem méně pravděpodobné, že tyto problémy způsobí. Jejich nedostatek těchto vedlejších účinků a větší bezpečnost vedly lékaře k tomu, že je používají u jiných onemocnění u dospělých i mladších pacientů. Ukázalo se, že jsou užitečné při agresi, impulzivitě, úzkosti a výkyvech nálad. Bohužel byla také zjištěna řada dalších vedlejších účinků, jako je přibírání na váze, zvýšený výskyt cukrovky a zvýšení cholesterolu. Zatímco mnoho současných výzkumů těchto vedlejších účinků bylo provedeno u dospělých, bylo provedeno jen málo studií s mladšími pacienty. Dosavadní výzkum byl krátký a zahrnoval malé počty. To je zvláště důležité u této mladé a potenciálně zranitelné skupiny pacientů.

Metody studie: Tento výzkum bude studovat děti a dospívající ve věku 6 až 18 let, kteří jsou poprvé léčeni novějšími léky. Pokud s tím pacienti a jejich rodiče nebo opatrovníci souhlasí, jejich lékaři předepíší některý z novějších léků a změří případné účinky na váhu, hladinu cukru v krvi, cholesterol a také zlepšení jejich stavu. Před zahájením léčby a 6 a 12 měsíců poté, co ji užívali, bude provedena analýza hmotnosti, výšky a krve, přičemž výsledky se porovnají s původními hodnotami. Lékař, pacient a rodič nebo opatrovník také v těchto chvílích zhodnotí stav pacientů, aby vyhodnotili jeho zlepšení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní vzorek mládeže 6-18 let, kde je zahajována léčba atypickými antipsychotiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní pacienti s atypickými antipsychotiky, kteří souhlasili s užíváním atypické antipsychotické medikace na doporučení svého lékaře na základě dítěte a jeho symptomů podle jejich obvyklé péče o pacienta
  • Ambulantní i hospitalizovaní pacienti
  • Široké spektrum pacientů včetně pacientů s ADHD, Tourettovou poruchou, úzkostí, rušivým chováním a nestabilitou nálady a také psychózou
  • Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let
  • Obě pohlaví
  • Ženy, které dosáhly menarche a jsou sexuálně aktivní, které souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce
  • Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Opatrovníci ochotní v případě potřeby poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné zahájení nebo změny dávek jiných psychofarmak předepsaných pro indikaci, pro které se atypické antipsychotikum předepisuje, v předchozím měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami příjmu potravy (tento stav může ovlivnit očekávanou hmotnost a metabolické změny očekávané s léky)
  • Současné zdravotní stavy včetně diabetu nebo hyperlipidémie, pokud by podle úsudku ošetřujícího lékaře bylo použití atypických antipsychotik kontraindikováno. (bezpečnost pacienta)
  • Zneužívání návykových látek (může ovlivnit spolehlivost pacientů nebo zmást hmotnost nebo metabolické účinky léků)
  • Těhotné nebo kojící pacientky (bezpečnost pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení BMI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glukózy a lipidů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-05-116
  • 11172 (REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit