- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00480168
Prospektivní studie k posouzení metabolických změn u dětí a dospívajících léčených atypickými antipsychotiky
Prospektivní studie k posouzení metabolických změn u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let léčených atypickými antipsychotiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Antipsychotika se již řadu let používají k léčbě závažných duševních onemocnění, jako je schizofrenie a bipolární onemocnění (maniodeprese). Tyto starší léky s sebou nesou vyšší riziko nežádoucích účinků, jako je třes, ztuhlost, neklid nebo nekontrolované pohyby. Mohou se objevit při prvním užívání léků nebo později po letech užívání. U novějších léků nazývaných atypická antipsychotika (ATA) je mnohem méně pravděpodobné, že tyto problémy způsobí. Jejich nedostatek těchto vedlejších účinků a větší bezpečnost vedly lékaře k tomu, že je používají u jiných onemocnění u dospělých i mladších pacientů. Ukázalo se, že jsou užitečné při agresi, impulzivitě, úzkosti a výkyvech nálad. Bohužel byla také zjištěna řada dalších vedlejších účinků, jako je přibírání na váze, zvýšený výskyt cukrovky a zvýšení cholesterolu. Zatímco mnoho současných výzkumů těchto vedlejších účinků bylo provedeno u dospělých, bylo provedeno jen málo studií s mladšími pacienty. Dosavadní výzkum byl krátký a zahrnoval malé počty. To je zvláště důležité u této mladé a potenciálně zranitelné skupiny pacientů.
Metody studie: Tento výzkum bude studovat děti a dospívající ve věku 6 až 18 let, kteří jsou poprvé léčeni novějšími léky. Pokud s tím pacienti a jejich rodiče nebo opatrovníci souhlasí, jejich lékaři předepíší některý z novějších léků a změří případné účinky na váhu, hladinu cukru v krvi, cholesterol a také zlepšení jejich stavu. Před zahájením léčby a 6 a 12 měsíců poté, co ji užívali, bude provedena analýza hmotnosti, výšky a krve, přičemž výsledky se porovnají s původními hodnotami. Lékař, pacient a rodič nebo opatrovník také v těchto chvílích zhodnotí stav pacientů, aby vyhodnotili jeho zlepšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Science Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní pacienti s atypickými antipsychotiky, kteří souhlasili s užíváním atypické antipsychotické medikace na doporučení svého lékaře na základě dítěte a jeho symptomů podle jejich obvyklé péče o pacienta
- Ambulantní i hospitalizovaní pacienti
- Široké spektrum pacientů včetně pacientů s ADHD, Tourettovou poruchou, úzkostí, rušivým chováním a nestabilitou nálady a také psychózou
- Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let
- Obě pohlaví
- Ženy, které dosáhly menarche a jsou sexuálně aktivní, které souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce
- Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Opatrovníci ochotní v případě potřeby poskytnout informovaný souhlas
- Žádné zahájení nebo změny dávek jiných psychofarmak předepsaných pro indikaci, pro které se atypické antipsychotikum předepisuje, v předchozím měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami příjmu potravy (tento stav může ovlivnit očekávanou hmotnost a metabolické změny očekávané s léky)
- Současné zdravotní stavy včetně diabetu nebo hyperlipidémie, pokud by podle úsudku ošetřujícího lékaře bylo použití atypických antipsychotik kontraindikováno. (bezpečnost pacienta)
- Zneužívání návykových látek (může ovlivnit spolehlivost pacientů nebo zmást hmotnost nebo metabolické účinky léků)
- Těhotné nebo kojící pacientky (bezpečnost pacientů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glukózy a lipidů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R-05-116
- 11172 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .