- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00480168
Um estudo prospectivo para avaliar alterações metabólicas em crianças e adolescentes tratados com antipsicóticos atípicos
Um estudo prospectivo para avaliar alterações metabólicas em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos tratados com antipsicóticos atípicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Os antipsicóticos têm sido usados por muitos anos para tratar doenças mentais graves como esquizofrenia e doença bipolar (depressão maníaca). Esses medicamentos mais antigos apresentam um risco maior de efeitos colaterais, como tremores, rigidez, inquietação ou movimentos descontrolados. Eles podem ocorrer quando as drogas são tomadas pela primeira vez, ou mais tarde, após anos de uso. Novas drogas chamadas antipsicóticos atípicos (ATA's) são muito menos propensas a causar esses problemas. A falta desses efeitos colaterais e maior segurança levaram os médicos a usá-los para outras doenças em adultos e pacientes mais jovens. Eles provaram ser úteis na agressão, impulsividade, ansiedade e alterações de humor. Infelizmente, também foram identificados vários outros efeitos colaterais, como ganho de peso, aumento das taxas de diabetes e aumento do colesterol. Embora muitas pesquisas atuais sobre esses efeitos colaterais tenham sido feitas em adultos, existem poucos estudos com pacientes mais jovens. A pesquisa até agora foi breve e envolveu pequenos números. Isso é especialmente importante neste grupo de pacientes jovens e potencialmente vulneráveis.
Métodos de estudo: Esta pesquisa estudará crianças e adolescentes de 6 a 18 anos que estão sendo tratados com os novos medicamentos pela primeira vez. Se os pacientes e seus pais ou responsáveis concordarem, seus médicos prescreverão um dos medicamentos mais novos e medirão os efeitos, se houver, no peso, açúcar no sangue, colesterol, bem como a melhora em sua condição. Peso, altura e exames de sangue serão feitos antes do início do medicamento e 6 e 12 meses após o uso, comparando os resultados com seus valores originais. O médico, o paciente e os pais ou responsáveis também avaliarão a condição do paciente nesses momentos, para avaliar sua melhora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Science Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
- Windsor Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de antipsicóticos atípicos que concordaram em tomar medicação antipsicótica atípica por recomendação de seu médico com base na criança e seus sintomas de acordo com o atendimento usual ao paciente
- Pacientes ambulatoriais e internados
- Uma ampla gama de pacientes, incluindo aqueles com TDAH, transtorno de Tourette, ansiedade, comportamento perturbador e instabilidade de humor, bem como psicose
- Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos
- Ambos os sexos
- Mulheres que atingiram a menarca e são sexualmente ativas que concordam em usar controle de natalidade adequado
- Pacientes que estão dispostos a dar assentimento/consentimento informado
- Tutores dispostos a dar consentimento informado, se necessário
- Não iniciar ou alterar as doses de outro medicamento psicotrópico prescrito para a indicação para a qual o antipsicótico atípico esteja sendo prescrito no mês anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios alimentares (essa condição pode afetar o peso esperado e as alterações metabólicas antecipadas com os medicamentos)
- Condições médicas concomitantes, incluindo diabetes ou hiperlipidemia, se, na opinião do médico assistente, o uso de antipsicóticos atípicos for contra-indicado. (segurança do paciente)
- Abuso de substâncias (pode afetar a confiabilidade dos pacientes ou confundir o peso ou os efeitos metabólicos dos medicamentos)
- Pacientes grávidas ou lactantes (segurança do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento do IMC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na glicose e lipídios
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R-05-116
- 11172 (REB)
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