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Um estudo prospectivo para avaliar alterações metabólicas em crianças e adolescentes tratados com antipsicóticos atípicos

25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo prospectivo para avaliar alterações metabólicas em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos tratados com antipsicóticos atípicos

O objetivo deste estudo é observar pacientes de 6 a 18 anos com vários diagnósticos psiquiátricos sendo tratados com medicamentos chamados antipsicóticos atípicos para determinar os efeitos dos medicamentos no crescimento, ganho de peso e testes laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: Os antipsicóticos têm sido usados ​​por muitos anos para tratar doenças mentais graves como esquizofrenia e doença bipolar (depressão maníaca). Esses medicamentos mais antigos apresentam um risco maior de efeitos colaterais, como tremores, rigidez, inquietação ou movimentos descontrolados. Eles podem ocorrer quando as drogas são tomadas pela primeira vez, ou mais tarde, após anos de uso. Novas drogas chamadas antipsicóticos atípicos (ATA's) são muito menos propensas a causar esses problemas. A falta desses efeitos colaterais e maior segurança levaram os médicos a usá-los para outras doenças em adultos e pacientes mais jovens. Eles provaram ser úteis na agressão, impulsividade, ansiedade e alterações de humor. Infelizmente, também foram identificados vários outros efeitos colaterais, como ganho de peso, aumento das taxas de diabetes e aumento do colesterol. Embora muitas pesquisas atuais sobre esses efeitos colaterais tenham sido feitas em adultos, existem poucos estudos com pacientes mais jovens. A pesquisa até agora foi breve e envolveu pequenos números. Isso é especialmente importante neste grupo de pacientes jovens e potencialmente vulneráveis.

Métodos de estudo: Esta pesquisa estudará crianças e adolescentes de 6 a 18 anos que estão sendo tratados com os novos medicamentos pela primeira vez. Se os pacientes e seus pais ou responsáveis ​​concordarem, seus médicos prescreverão um dos medicamentos mais novos e medirão os efeitos, se houver, no peso, açúcar no sangue, colesterol, bem como a melhora em sua condição. Peso, altura e exames de sangue serão feitos antes do início do medicamento e 6 e 12 meses após o uso, comparando os resultados com seus valores originais. O médico, o paciente e os pais ou responsáveis ​​também avaliarão a condição do paciente nesses momentos, para avaliar sua melhora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Science Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Windsor Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária de jovens de 6 a 18 anos onde o tratamento com medicação antipsicótica atípica está sendo iniciado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de antipsicóticos atípicos que concordaram em tomar medicação antipsicótica atípica por recomendação de seu médico com base na criança e seus sintomas de acordo com o atendimento usual ao paciente
  • Pacientes ambulatoriais e internados
  • Uma ampla gama de pacientes, incluindo aqueles com TDAH, transtorno de Tourette, ansiedade, comportamento perturbador e instabilidade de humor, bem como psicose
  • Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos
  • Ambos os sexos
  • Mulheres que atingiram a menarca e são sexualmente ativas que concordam em usar controle de natalidade adequado
  • Pacientes que estão dispostos a dar assentimento/consentimento informado
  • Tutores dispostos a dar consentimento informado, se necessário
  • Não iniciar ou alterar as doses de outro medicamento psicotrópico prescrito para a indicação para a qual o antipsicótico atípico esteja sendo prescrito no mês anterior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios alimentares (essa condição pode afetar o peso esperado e as alterações metabólicas antecipadas com os medicamentos)
  • Condições médicas concomitantes, incluindo diabetes ou hiperlipidemia, se, na opinião do médico assistente, o uso de antipsicóticos atípicos for contra-indicado. (segurança do paciente)
  • Abuso de substâncias (pode afetar a confiabilidade dos pacientes ou confundir o peso ou os efeitos metabólicos dos medicamentos)
  • Pacientes grávidas ou lactantes (segurança do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do IMC
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na glicose e lipídios
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-05-116
  • 11172 (REB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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