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Uno studio prospettico per valutare i cambiamenti metabolici nei bambini e negli adolescenti trattati con antipsicotici atipici

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio prospettico per valutare i cambiamenti metabolici nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni trattati con antipsicotici atipici

Lo scopo di questo studio è osservare pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con varie diagnosi psichiatriche in trattamento con farmaci chiamati antipsicotici atipici per determinare gli effetti dei farmaci sulla crescita, sull'aumento di peso e sui test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Effetti collaterali

Descrizione dettagliata

Introduzione: gli antipsicotici sono stati usati per molti anni per trattare gravi malattie mentali come la schizofrenia e la malattia bipolare (depressione maniacale). Questi farmaci più vecchi comportano un rischio maggiore di effetti collaterali come tremori, rigidità, irrequietezza o movimenti incontrollati. Possono verificarsi quando i farmaci vengono assunti per la prima volta o successivamente, dopo anni di utilizzo. I farmaci più recenti chiamati antipsicotici atipici (ATA) hanno molte meno probabilità di causare questi problemi. La loro mancanza di questi effetti collaterali e una maggiore sicurezza hanno portato i medici a usarli per altre malattie sia negli adulti che nei pazienti più giovani. Hanno dimostrato di essere utili in caso di aggressività, impulsività, ansia e sbalzi d'umore. Sfortunatamente, sono stati identificati anche numerosi altri effetti collaterali, come aumento di peso, aumento dei tassi di diabete e aumento del colesterolo. Mentre molte ricerche attuali su questi effetti collaterali sono state condotte negli adulti, ci sono stati pochi studi con pazienti più giovani. La ricerca finora è stata breve e ha coinvolto piccoli numeri. Ciò è particolarmente importante in questo gruppo di pazienti giovani e potenzialmente vulnerabili.

Metodi di studio: questa ricerca studierà bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni che vengono trattati per la prima volta con i nuovi farmaci. Se gradito ai pazienti e ai loro genitori o tutori, i loro medici prescriveranno uno dei nuovi farmaci e ne misureranno gli eventuali effetti su peso, glicemia, colesterolo e il miglioramento delle loro condizioni. Peso, altezza e analisi del sangue verranno eseguiti prima dell'inizio del farmaco e 6 e 12 mesi dopo l'assunzione, confrontando i risultati con i valori originali. Anche in questi momenti il medico, il paziente e il genitore o il tutore valuteranno le condizioni del paziente per valutarne il miglioramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - London Health Science Centre
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
    - Windsor Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario di giovani 6-18 in cui si sta iniziando il trattamento con farmaci antipsicotici atipici

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti naïve agli antipsicotici atipici che hanno accettato di assumere farmaci antipsicotici atipici su raccomandazione del loro medico in base al bambino e ai suoi sintomi secondo la loro abituale cura del paziente
Ambulatoriali e ricoverati
Una vasta gamma di pazienti, compresi quelli con ADHD, disturbo di Tourette, ansia, comportamento dirompente e instabilità dell'umore, nonché psicosi
Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni
Entrambi i sessi
Donne che hanno raggiunto il menarca e sono sessualmente attive che accettano di utilizzare un adeguato controllo delle nascite
Pazienti che sono disposti a dare un assenso/consenso informato
Tutori disposti a dare il consenso informato, se necessario
Nessun inizio o modifica delle dosi di altri farmaci psicotropi prescritti per la cui indicazione è stato prescritto l'antipsicotico atipico nel mese precedente.

Criteri di esclusione:

Pazienti con disturbi alimentari (questa condizione potrebbe influenzare il peso previsto e i cambiamenti metabolici previsti con i farmaci)
Condizioni mediche concomitanti tra cui diabete o iperlipidemia se, a giudizio del medico curante, l'uso di antipsicotici atipici sarebbe controindicato. (la sicurezza del paziente)
Abuso di sostanze (può influenzare l'affidabilità dei pazienti o confondere il peso o gli effetti metabolici dei farmaci)
Pazienti in gravidanza o in allattamento (sicurezza del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Aumento del BMI Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Alterazione del glucosio e dei lipidi Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: Tamison M Doey, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)