中国人患者の胃食道逆流症の治療における腹腔鏡下 Nissen と前方部分噴門形成術を比較した前向きランダム化試験
この研究の目的は、中国人患者の胃食道逆流症の制御において、腹腔鏡下 Nissen と前方部分噴門形成術の有効性を比較することです。
研究仮説 腹腔鏡下 Nissen は、胃食道逆流症の制御において前方部分噴門形成術に匹敵する
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) の発生率は、アジアの人口の間で上昇しています。 最近のシステマティック レビューでは、中国人の GERD の有病率は最大 5% であることが示されました (2)。 現在、GERD の標準治療は、プロトンポンプ阻害薬 (PPI) を使用した胃酸抑制であり、90% 以上の症状緩和を達成できます。 ただし、GERD 患者の 50% 以上が長期の PPI を必要とします。 GERD の通常の発生は 40 ～ 50 歳であるため、これらの若年成人の間で長期の PPI が必要になると、彼らは長期間にわたって病気の役割を果たします。 これは、これらの患者の生活の質に大きな影響を与え、社会に多大な医療費を課しました。
Rudolf Nissen が 1956 年に胃食道逆流症の治療としての噴門形成術の使用を最初に報告して以来、さまざまな異なる噴門形成術が開発されてきました。 それは、食道胃接合部 (EGJ) の周囲の下部食道括約筋での完全または部分的なラッピングに分類できます。 多数の無作為化研究の結果から、Fundoplication は長期的なプロトン ポンプ阻害剤の代替と見なされます。 最近の論争は、部分的または完全な噴門形成術の使用に関するものです。 いくつかの無作為化研究は、部分的な噴門形成術が術後の嚥下障害の発生率を減らすことができると報告しました。 ただし、この利点は、再発率の増加によって相殺されます。 腹腔鏡下噴門形成術で治療された 28 人の患者に関するレトロスペクティブ レビューから、GERD の再発は、完全な噴門形成術と比較して、部分的治療を受けた患者で有意に高くなっています。 中国人患者における逆流の制御における完全ニッセン噴門形成術に対する部分的治療の有効性は、まだ不明です。 私たちの研究は、胃食道逆流症の制御に関して、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術と前部部分形成術を比較することを目的としていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Philip Chiu
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コンタクト：
- Philip W Chiu, FRCSEd
- 電話番号：(852)26322627
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Philip W Chiu, FRCSEd
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副調査官：
- Enders K Ng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 歳以上 70 歳未満
による証拠としての胃食道逆流症（GERD）
- 胸焼けおよび/または胃酸の逆流および/または喉の酸を含む典型的な症状
PPI 療法に対する良好な反応
- 4週間の高用量PPIによるGERD症状（上記）の完全な停止として定義
- PPI - 毎日エソメプラゾール 40mg に標準化
- PPI からオンデマンドレジメンに移行できない
除外基準:
- アカラシア
- 瀕死の患者
- 妊娠
- 以前の胃切除術/食道切除術
- インフォームドコンセントが利用できない
- 中国人以外の民族グループ
- -3cmを超える裂孔ヘルニアの患者（内視鏡検査および/またはマノメトリーで測定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物療法を必要とする胃食道逆流症の再発
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
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1. 嚥下障害 - 4 点リッカート スケールで測定 (0 - 嚥下障害なし、1 - 軽度の嚥下障害、2 - 中等度の嚥下障害、3 - 重度の嚥下障害)
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2.膨満感/げっぷする能力
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3. 全体的な満足度 - (0 - 非常に満足、1 - 良い、2 - コメントなし、3 - 不満)
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4. 生活の質スコア - 手術前、手術後 6 か月および 12 か月の SF36 による測定
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5. GERD関連のQoL評価
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6. 周術期の転帰 - 入院期間、手術時間、罹患率、死亡率
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip W Chiu, FRCSEd、Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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