Prospektivní randomizovaná studie srovnávající laparoskopický Nissen s přední parciální fundoplikací při léčbě refluxní choroby jícnu u čínských pacientů
Cílem této studie je porovnat účinnost laparoskopického Nissenu proti přední parciální fundoplikaci při kontrole gastroezofageální refluxní choroby u čínských pacientů
Hypotéza studie Laparoskopická Nissen je srovnatelná s přední parciální fundoplikací v kontrole gastroezofageální refluxní choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u asijské populace stoupá. Nedávný systematický přehled ukázal mezi čínskou populací, že prevalence GERD může být až 5 % (2). V současné době je standardní léčbou GERD potlačení kyselosti pomocí inhibitorů protonové pumpy (PPI), které mohou dosáhnout úlevy od symptomů více než 90 %. Více než 50 % pacientů s GERD však bude vyžadovat dlouhodobé PPI. Vzhledem k tomu, že obvyklý výskyt GERD je ve věku 40 až 50 let, potřeba dlouhodobého PPI mezi těmito mladými dospělými způsobuje, že hrají nemocnou roli po dlouhou dobu. To mělo velký dopad na kvalitu života těchto pacientů a značné výdaje na lékařskou péči pro společnost.
Od roku 1956, kdy Rudolf Nissen poprvé informoval o použití fundoplikace jako léčby gastroezofageálního refluxu, došlo k rozvoji řady různých fundoplikací. Může být klasifikován jako úplný nebo částečný obal na dolním jícnovém svěrači kolem esophago-gastrické junkce (EGJ). Na základě výsledků četných randomizovaných studií je Fundoplication považována za alternativu k dlouhodobým inhibitorům protonové pumpy. Nedávné kontroverze o použití částečné nebo úplné fundoplikace se množí. Několik randomizovaných studií uvádí, že částečná fundoplikace může snížit výskyt pooperační dysfagie. Tento přínos je však kompenzován zvýšeným výskytem recidivy. Z našeho retrospektivního přehledu na 28 pacientech léčených laparoskopickou fundoplikací je recidiva GERD významně vyšší u pacientů léčených parciální ve srovnání s kompletní fundoplikací. Účinnost částečné proti úplné fundoplikaci Nissen při kontrole refluxu u čínských pacientů stále není známa. Naše studie si kladla za cíl porovnat laparoskopickou Nissenovu fundoplikaci s přední částečnou při kontrole gastroezofageální refluxní choroby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Philip Chiu
-
Kontakt:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Telefonní číslo: (852)26322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip W Chiu, FRCSEd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enders K Ng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 16 a < 70
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) jako důkaz
- Typické příznaky zahrnují pálení žáhy a/nebo kyselou regurgitaci a/nebo kyselinu v krku
Dobrá odpověď na terapii PPI
- Definováno jako úplné zastavení příznaků GERD (jak je uvedeno výše) se 4 týdny vysoké dávky PPI
- PPI – standardizováno na Esomeprazol 40 mg denně
- Nelze odstavit PPI na režim na vyžádání
Kritéria vyloučení:
- Achalázie
- Umírající pacienti
- Těhotenství
- Předchozí gastrektomie / ezofagektomie
- Informovaný souhlas není k dispozici
- Nečínská etnická skupina
- Pacienti s hiátovou kýlou > 3 cm (měřeno endoskopicky a/nebo manometrií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva gastroezofageální refluxní choroby, která vyžadovala medikamentózní terapii
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
1. Dysfagie - měřeno 4-bodovou Likertovou škálou (0 - žádná dysfagie,1 - lehká dysfagie, 2 - středně těžká dysfagie, 3 - těžká dysfagie)
|
|
2. Schopnost nadýmání / říhání
|
|
3. Celková spokojenost - (0 - velmi uspokojivá, 1 - dobrá, 2 - bez komentáře, 3 - neuspokojivá)
|
|
4. Skóre kvality života – měření pomocí SF36 před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
5. Hodnocení QoL související s GERD
|
|
6. Perioperační výsledky - pobyt v nemocnici, operační doba, morbidita, mortalita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE2006.287-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .