Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopisk Nissen med anterior partiel fundoplication i behandling af gastroøsofageal reflukssygdom blandt kinesiske patienter

29. maj 2007 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​laparoskopisk Nissen mod anterior partiel fundoplication i kontrollen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom blandt kinesiske patienter

Undersøgelseshypotese Laparoskopisk Nissen kan sammenlignes med anterior partiel fundoplikation ved kontrol af gastroøsofageal reflukssygdom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er stigende blandt den asiatiske befolkning. En nylig systematisk gennemgang viste blandt den kinesiske befolkning, at prævalensen af ​​GERD kan være op til 5% (2). I øjeblikket er standardbehandlingen for GERD syreundertrykkelse ved hjælp af protonpumpehæmmere (PPI), som kan opnå en symptomatisk lindring på mere end 90 %. Mere end 50% af patienter med GERD vil dog have behov for langsigtet PPI. Da den sædvanlige forekomst af GERD er i alderen 40 til 50 år, gør behovet for langsigtet PPI blandt disse unge voksne, at de spiller en syg rolle i en lang periode. Dette påførte en stor indvirkning på disse patienters livskvalitet og en betydelig medicinsk udgift for samfundet.

Siden Rudolf Nissen første gang rapporterede om brugen af ​​fundoplikation som behandling af gastroøsofageal reflukssygdom i 1956, har der været en udvikling i en række forskellige fundoplikationer. Det kan klassificeres i en fuldstændig eller delvis indpakning ved den nedre esophageal sphincter omkring esophago-gastrisk junction (EGJ). Ud fra resultaterne af talrige randomiserede undersøgelser betragtes Fundoplication som et alternativ til langtidsprotonpumpehæmmere. Nylige kontroverser florerer om brugen af ​​delvis eller fuldstændig fundoplication. Adskillige randomiserede undersøgelser rapporterede, at en partiel fundoplikation kan reducere forekomsten af ​​postoperativ dysfagi. Denne fordel opvejes dog af en stigning i forekomsten af ​​recidiv. Fra vores retrospektive gennemgang af 28 patienter behandlet med laparoskopisk fundoplikation, er tilbagefaldet af GERD signifikant højere hos patienter behandlet med delvis sammenlignet med en komplet fundoplikation. Effektiviteten af ​​delvis mod fuldstændig Nissen fundoplikation til kontrol af refluks blandt kinesiske patienter er stadig ukendt. Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne laparoskopisk Nissen fundoplication med Anterior partiel om kontrol af gastroøsofageal reflukssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Philip Chiu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip W Chiu, FRCSEd
        • Underforsker:
          • Enders K Ng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 16 og < 70
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som bevis ved

    1. Typiske symptomer inklusive halsbrand og/eller sure opstød og/eller syre i halsen
    2. God respons på PPI-terapi

      • Defineret som et fuldstændigt ophør af GERD-symptomer (som ovenfor) med 4 ugers højdosis PPI
      • PPI - standardiseret til Esomeprazol 40 mg dagligt
    3. Ikke i stand til at afvænne PPI til on-demand regime

Ekskluderingskriterier:

  • Achalasia
  • Døende patienter
  • Graviditet
  • Tidligere gastrectomi / esophagectomy
  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
  • Ikke-kinesisk etnisk gruppe
  • Patienter med hiatus brok > 3 cm (målt ved endoskopi og/eller manometri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefald af gastroøsofageal reflukssygdom, der krævede medicinbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Dysfagi - målt ved 4-punkts Likert-skalaen (0 - ingen dysfagi, 1 - mild dysfagi, 2 - moderat dysfagi, 3 - svær dysfagi)
2. Evne til at oppuste / bøvse
3. Samlet tilfredshed - (0 - Meget tilfredsstillende, 1 - God, 2 - ingen kommentar, 3 - Utilfredsstillende)
4. Livskvalitetsscore - mål med SF36 før operation, 6 måneder og 12 måneder efter operation
5. GERD-relateret QoL-vurdering
6. Perioperative udfald - hospitalsophold, operationstid, sygelighed, mortalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (SKØN)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner