- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00480285
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopisk Nissen med anterior partiel fundoplication i behandling af gastroøsofageal reflukssygdom blandt kinesiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af laparoskopisk Nissen mod anterior partiel fundoplication i kontrollen af gastroøsofageal reflukssygdom blandt kinesiske patienter
Undersøgelseshypotese Laparoskopisk Nissen kan sammenlignes med anterior partiel fundoplikation ved kontrol af gastroøsofageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er stigende blandt den asiatiske befolkning. En nylig systematisk gennemgang viste blandt den kinesiske befolkning, at prævalensen af GERD kan være op til 5% (2). I øjeblikket er standardbehandlingen for GERD syreundertrykkelse ved hjælp af protonpumpehæmmere (PPI), som kan opnå en symptomatisk lindring på mere end 90 %. Mere end 50% af patienter med GERD vil dog have behov for langsigtet PPI. Da den sædvanlige forekomst af GERD er i alderen 40 til 50 år, gør behovet for langsigtet PPI blandt disse unge voksne, at de spiller en syg rolle i en lang periode. Dette påførte en stor indvirkning på disse patienters livskvalitet og en betydelig medicinsk udgift for samfundet.
Siden Rudolf Nissen første gang rapporterede om brugen af fundoplikation som behandling af gastroøsofageal reflukssygdom i 1956, har der været en udvikling i en række forskellige fundoplikationer. Det kan klassificeres i en fuldstændig eller delvis indpakning ved den nedre esophageal sphincter omkring esophago-gastrisk junction (EGJ). Ud fra resultaterne af talrige randomiserede undersøgelser betragtes Fundoplication som et alternativ til langtidsprotonpumpehæmmere. Nylige kontroverser florerer om brugen af delvis eller fuldstændig fundoplication. Adskillige randomiserede undersøgelser rapporterede, at en partiel fundoplikation kan reducere forekomsten af postoperativ dysfagi. Denne fordel opvejes dog af en stigning i forekomsten af recidiv. Fra vores retrospektive gennemgang af 28 patienter behandlet med laparoskopisk fundoplikation, er tilbagefaldet af GERD signifikant højere hos patienter behandlet med delvis sammenlignet med en komplet fundoplikation. Effektiviteten af delvis mod fuldstændig Nissen fundoplikation til kontrol af refluks blandt kinesiske patienter er stadig ukendt. Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne laparoskopisk Nissen fundoplication med Anterior partiel om kontrol af gastroøsofageal reflukssygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Philip Chiu
-
Kontakt:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Telefonnummer: (852)26322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Philip W Chiu, FRCSEd
-
Underforsker:
- Enders K Ng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 16 og < 70
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som bevis ved
- Typiske symptomer inklusive halsbrand og/eller sure opstød og/eller syre i halsen
God respons på PPI-terapi
- Defineret som et fuldstændigt ophør af GERD-symptomer (som ovenfor) med 4 ugers højdosis PPI
- PPI - standardiseret til Esomeprazol 40 mg dagligt
- Ikke i stand til at afvænne PPI til on-demand regime
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia
- Døende patienter
- Graviditet
- Tidligere gastrectomi / esophagectomy
- Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
- Ikke-kinesisk etnisk gruppe
- Patienter med hiatus brok > 3 cm (målt ved endoskopi og/eller manometri)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefald af gastroøsofageal reflukssygdom, der krævede medicinbehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Dysfagi - målt ved 4-punkts Likert-skalaen (0 - ingen dysfagi, 1 - mild dysfagi, 2 - moderat dysfagi, 3 - svær dysfagi)
|
|
2. Evne til at oppuste / bøvse
|
|
3. Samlet tilfredshed - (0 - Meget tilfredsstillende, 1 - God, 2 - ingen kommentar, 3 - Utilfredsstillende)
|
|
4. Livskvalitetsscore - mål med SF36 før operation, 6 måneder og 12 måneder efter operation
|
|
5. GERD-relateret QoL-vurdering
|
|
6. Perioperative udfald - hospitalsophold, operationstid, sygelighed, mortalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE2006.287-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .