Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskooppista Nisseniä etuosan osittaiseen fundoplikaatioon gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa kiinalaisten potilaiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen Nissenin tehoa etuosan osittaiseen fundoplikaatioon gastroesofageaalisen refluksitaudin hallinnassa kiinalaispotilailla.
Tutkimushypoteesi Laparoscopic Nissen on verrattavissa anterioriin osittaiseen fundoplikaatioon gastroesofageaalisen refluksitaudin hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ilmaantuvuus on kasvussa Aasian väestön keskuudessa. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti Kiinan väestön keskuudessa, että GERD:n esiintyvyys voi olla jopa 5 % (2). Tällä hetkellä GERD:n standardihoito on hapon suppressio protonipumpun estäjillä (PPI), joilla voidaan saavuttaa yli 90 %:n oireiden lievitys. Kuitenkin yli 50 % GERD-potilaista tarvitsee pitkäaikaista PPI:tä. Koska GERD esiintyy tavallisesti 40–50-vuotiailla, pitkäaikaisen PPI-hoidon tarve näiden nuorten aikuisten keskuudessa saa heidät toimimaan sairaana pitkään. Tämä vaikutti merkittävästi näiden potilaiden elämänlaatuun ja aiheutti merkittäviä lääkekuluja yhteiskunnalle.
Siitä lähtien, kun Rudolf Nissen raportoi ensimmäisen kerran fundoplikaation käytöstä gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa vuonna 1956, on kehittynyt erilaisia fundoplikaatioita. Se voidaan luokitella täydelliseksi tai osittaiseksi kääreeksi ruokatorven alemmassa sulkijalihaksessa esophago-gastric -liitoksen (EGJ) ympärillä. Lukuisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten perusteella Fundoplikaatiota pidetään vaihtoehtona pitkäaikaisille protonipumpun estäjille. Viimeaikaiset kiistat ovat täynnä osittaisen tai täydellisen fundoplikoinnin käyttöä. Useat satunnaistetut tutkimukset raportoivat, että osittainen fundoplikaatio voi vähentää postoperatiivisen dysfagian ilmaantuvuutta. Tätä hyötyä kuitenkin kompensoi uusiutumisen lisääntyminen. Retrospektiivisen katsauksen perusteella 28 potilaasta, joita hoidettiin laparoskooppisella fundoplikaatiolla, GERD:n uusiutuminen on merkittävästi suurempi potilailla, joita hoidettiin osittaisella fundoplikaatiolla verrattuna täydelliseen fundoplikaatioon. Osittaisen Nissenin fundoplikaation tehokkuutta refluksin hallinnassa kiinalaisilla potilailla ei vielä tunneta. Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata laparoskooppista Nissenin fundoplikaatiota anterior-osittaiseen gastroesofageaalisen refluksitaudin hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Philip Chiu
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Puhelinnumero: (852)26322627
- Sähköposti: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Philip W Chiu, FRCSEd
-
Alatutkija:
- Enders K Ng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 16 ja < 70
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) todisteena
- Tyypilliset oireet, mukaan lukien närästys ja/tai hapon regurgitaatio ja/tai happamuus kurkussa
Hyvä vaste PPI-hoitoon
- Määritelty GERD-oireiden täydelliseksi lopettamiseksi (kuten yllä) 4 viikon suuren annoksen PPI:llä
- PPI - standardoitu esomepratsoliin 40 mg päivässä
- Ei pysty vieroittamaan PPI:tä on-demand-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Achalasia
- Kuolevat potilaat
- Raskaus
- Edellinen gastrektomia/esophagectomia
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Ei-kiinalainen etninen ryhmä
- Potilaat, joilla on yli 3 cm hiatustyrä (endoskopialla ja/tai manometrialla mitattuna)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin uusiutuminen, joka vaati lääkehoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1. Dysfagia - mitattuna 4-pisteen Likert-asteikolla (0 - ei dysfagiaa, 1 - lievä dysfagia, 2 - kohtalainen dysfagia, 3 - vaikea dysfagia)
|
|
2. Kyky turvota / röyhtäyttää
|
|
3. Kokonaistyytyväisyys - (0 - erittäin tyydyttävä, 1 - hyvä, 2 - ei kommenttia, 3 - epätyydyttävä)
|
|
4. Elämänlaatupisteet – mittaa SF36:lla ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
5. GERD:hen liittyvä QoL-arviointi
|
|
6. Perioperatiiviset tulokset - sairaalahoito, leikkausaika, sairastuvuus, kuolleisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE2006.287-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .