- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00480285
Un ensayo aleatorio prospectivo que compara Nissen laparoscópico con la funduplicatura parcial anterior en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes chinos
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del Nissen laparoscópico frente a la fundoplicatura parcial anterior en el control de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes chinos.
Hipótesis del estudio Nissen laparoscópico es comparable a la funduplicatura parcial anterior en el control de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) está aumentando entre la población asiática. Una revisión sistemática reciente mostró que entre la población china, la prevalencia de la ERGE puede ser de hasta el 5 % (2). Actualmente, el tratamiento estándar para la ERGE es la supresión de ácido mediante inhibidores de la bomba de protones (IBP), que pueden lograr un alivio sintomático de más del 90 %. Sin embargo, más del 50% de los pacientes con ERGE requerirán IBP a largo plazo. Como la aparición habitual de la ERGE es entre los 40 y los 50 años, la necesidad de PPI a largo plazo entre estos adultos jóvenes hace que desempeñen un papel de enfermos durante un largo período de tiempo. Esto impuso un gran impacto en la calidad de vida de estos pacientes y un importante gasto médico para la sociedad.
Desde que Rudolf Nissen informó por primera vez el uso de la fundoplicatura como tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 1956, ha habido un desarrollo en una variedad de fundoplicaturas diferentes. Se puede clasificar en una envoltura completa o parcial del esfínter esofágico inferior alrededor de la unión esófago-gástrica (UEG). A partir de los resultados de numerosos estudios aleatorios, la funduplicatura se considera una alternativa a los inhibidores de la bomba de protones a largo plazo. Abundan las controversias recientes sobre el uso de fundoplicatura parcial o completa. Varios estudios aleatorios informaron que una funduplicatura parcial puede reducir la incidencia de disfagia posoperatoria. Sin embargo, este beneficio se ve contrarrestado por un aumento en la incidencia de recurrencia. A partir de nuestra revisión retrospectiva de 28 pacientes tratados mediante fundoplicatura laparoscópica, la recurrencia de la ERGE es significativamente mayor en los pacientes tratados con fundoplicatura parcial en comparación con los tratados con fundoplicatura completa. Todavía se desconoce la eficacia de la funduplicatura de Nissen parcial contra la completa en el control del reflujo en pacientes chinos. Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar la fundoplicatura de Nissen laparoscópica con la parcial anterior en el control de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Philip Chiu
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Contacto:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Número de teléfono: (852)26322627
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Philip W Chiu, FRCSEd
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Sub-Investigador:
- Enders K Ng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 y < 70
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como evidencia por
- Síntomas típicos que incluyen acidez estomacal y/o regurgitación ácida y/o ácido en la garganta
Buena respuesta a la terapia con IBP
- Definido como el cese completo de los síntomas de ERGE (como se indicó anteriormente) con 4 semanas de dosis altas de IBP
- PPI - estandarizado a esomeprazol 40 mg diarios
- No se puede cambiar gradualmente el PPI al régimen a demanda
Criterio de exclusión:
- acalasia
- Pacientes moribundos
- El embarazo
- Gastrectomía/esofagectomía previa
- Consentimiento informado no disponible
- Grupo étnico no chino
- Pacientes con hernia de hiato > 3cm (medida por endoscopia y/o manometría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que requirió terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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1. Disfagia - medida por la escala de Likert de 4 puntos (0 - sin disfagia, 1 - disfagia leve, 2 - disfagia moderada, 3 - disfagia severa)
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2. Habilidad para hincharse/eructar
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3. Satisfacción general - (0 - Muy satisfactorio, 1 - Bueno, 2 - Sin comentarios, 3 - Insatisfactorio)
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4. Puntuación de calidad de vida: medida por SF36 antes de la operación, 6 meses y 12 meses después de la operación
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5. Evaluación de la calidad de vida relacionada con la ERGE
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6. Resultados perioperatorios: estancia hospitalaria, tiempo operatorio, morbilidad, mortalidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- CRE2006.287-T
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