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Un ensayo aleatorio prospectivo que compara Nissen laparoscópico con la funduplicatura parcial anterior en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes chinos

29 de mayo de 2007 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad del Nissen laparoscópico frente a la fundoplicatura parcial anterior en el control de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes chinos.

Hipótesis del estudio Nissen laparoscópico es comparable a la funduplicatura parcial anterior en el control de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) está aumentando entre la población asiática. Una revisión sistemática reciente mostró que entre la población china, la prevalencia de la ERGE puede ser de hasta el 5 % (2). Actualmente, el tratamiento estándar para la ERGE es la supresión de ácido mediante inhibidores de la bomba de protones (IBP), que pueden lograr un alivio sintomático de más del 90 %. Sin embargo, más del 50% de los pacientes con ERGE requerirán IBP a largo plazo. Como la aparición habitual de la ERGE es entre los 40 y los 50 años, la necesidad de PPI a largo plazo entre estos adultos jóvenes hace que desempeñen un papel de enfermos durante un largo período de tiempo. Esto impuso un gran impacto en la calidad de vida de estos pacientes y un importante gasto médico para la sociedad.

Desde que Rudolf Nissen informó por primera vez el uso de la fundoplicatura como tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en 1956, ha habido un desarrollo en una variedad de fundoplicaturas diferentes. Se puede clasificar en una envoltura completa o parcial del esfínter esofágico inferior alrededor de la unión esófago-gástrica (UEG). A partir de los resultados de numerosos estudios aleatorios, la funduplicatura se considera una alternativa a los inhibidores de la bomba de protones a largo plazo. Abundan las controversias recientes sobre el uso de fundoplicatura parcial o completa. Varios estudios aleatorios informaron que una funduplicatura parcial puede reducir la incidencia de disfagia posoperatoria. Sin embargo, este beneficio se ve contrarrestado por un aumento en la incidencia de recurrencia. A partir de nuestra revisión retrospectiva de 28 pacientes tratados mediante fundoplicatura laparoscópica, la recurrencia de la ERGE es significativamente mayor en los pacientes tratados con fundoplicatura parcial en comparación con los tratados con fundoplicatura completa. Todavía se desconoce la eficacia de la funduplicatura de Nissen parcial contra la completa en el control del reflujo en pacientes chinos. Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar la fundoplicatura de Nissen laparoscópica con la parcial anterior en el control de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Philip Chiu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip W Chiu, FRCSEd
        • Sub-Investigador:
          • Enders K Ng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 16 y < 70
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como evidencia por

    1. Síntomas típicos que incluyen acidez estomacal y/o regurgitación ácida y/o ácido en la garganta
    2. Buena respuesta a la terapia con IBP

      • Definido como el cese completo de los síntomas de ERGE (como se indicó anteriormente) con 4 semanas de dosis altas de IBP
      • PPI - estandarizado a esomeprazol 40 mg diarios
    3. No se puede cambiar gradualmente el PPI al régimen a demanda

Criterio de exclusión:

  • acalasia
  • Pacientes moribundos
  • El embarazo
  • Gastrectomía/esofagectomía previa
  • Consentimiento informado no disponible
  • Grupo étnico no chino
  • Pacientes con hernia de hiato > 3cm (medida por endoscopia y/o manometría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que requirió terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
1. Disfagia - medida por la escala de Likert de 4 puntos (0 - sin disfagia, 1 - disfagia leve, 2 - disfagia moderada, 3 - disfagia severa)
2. Habilidad para hincharse/eructar
3. Satisfacción general - (0 - Muy satisfactorio, 1 - Bueno, 2 - Sin comentarios, 3 - Insatisfactorio)
4. Puntuación de calidad de vida: medida por SF36 antes de la operación, 6 meses y 12 meses después de la operación
5. Evaluación de la calidad de vida relacionada con la ERGE
6. Resultados perioperatorios: estancia hospitalaria, tiempo operatorio, morbilidad, mortalidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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