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Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen Nissen gegen anteriore partielle Fundoplikatio bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei chinesischen Patienten

29. Mai 2007 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der laparoskopischen Nissen gegen anteriore partielle Fundoplikatio bei der Kontrolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei chinesischen Patienten zu vergleichen

Studienhypothese Laparoskopische Nissen ist vergleichbar mit anteriorer partieller Fundoplikatio bei der Kontrolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nimmt in der asiatischen Bevölkerung zu. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass die Prävalenz von GERD in der chinesischen Bevölkerung bis zu 5 % betragen kann (2). Derzeit ist die Standardbehandlung von GERD die Säureunterdrückung mit Protonenpumpenhemmern (PPI), die eine symptomatische Linderung von mehr als 90 % erreichen kann. Allerdings benötigen mehr als 50 % der Patienten mit GERD eine langfristige PPI. Da GERD normalerweise im Alter von 40 bis 50 Jahren auftritt, führt die Notwendigkeit einer langfristigen PPI bei diesen jungen Erwachsenen dazu, dass sie für einen langen Zeitraum eine kranke Rolle spielen. Dies führte zu erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten und zu erheblichen medizinischen Ausgaben für die Gesellschaft.

Seit Rudolf Nissen 1956 erstmals über die Verwendung der Fundoplikatio zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit berichtete, hat sich eine Vielzahl unterschiedlicher Fundoplikatio entwickelt. Es kann in eine vollständige oder teilweise Umhüllung des unteren Ösophagussphinkters um den ösophago-gastrischen Übergang (EGJ) eingeteilt werden. Aufgrund der Ergebnisse zahlreicher randomisierter Studien wird die Fundoplikatio als Alternative zu Langzeit-Protonenpumpenhemmern angesehen. In letzter Zeit gibt es viele Kontroversen über die Verwendung einer teilweisen oder vollständigen Fundoplikatio. Mehrere randomisierte Studien berichteten, dass eine partielle Fundoplikatio das Auftreten von postoperativer Dysphagie reduzieren kann. Dieser Vorteil wird jedoch durch eine Zunahme der Rezidivhäufigkeit aufgehoben. Aus unserer retrospektiven Überprüfung von 28 Patienten, die mit laparoskopischer Fundoplikatio behandelt wurden, ist das Wiederauftreten von GERD bei Patienten, die mit partieller Fundoplikatio behandelt wurden, signifikant höher als mit einer vollständigen Fundoplikatio. Die Wirksamkeit der partiellen gegenüber der vollständigen Nissen-Fundoplikatio bei der Kontrolle des Refluxes bei chinesischen Patienten ist noch unbekannt. Unsere Studie zielte darauf ab, die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio mit der vorderen partiellen auf die Kontrolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Philip Chiu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip W Chiu, FRCSEd
        • Unterermittler:
          • Enders K Ng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 16 und < 70
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) als Nachweis durch

    1. Typische Symptome sind Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen und/oder Säure im Hals
    2. Gutes Ansprechen auf PPI-Therapie

      • Definiert als vollständiges Aufhören der GERD-Symptome (wie oben) mit 4 Wochen hochdosierter PPI
      • PPI – standardisiert auf Esomeprazol 40 mg täglich
    3. Es ist nicht möglich, von PPI auf eine bedarfsgesteuerte Behandlung umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Achalasie
  • Sterbende Patienten
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Gastrektomie / Ösophagektomie
  • Einverständniserklärung nicht verfügbar
  • Nicht-chinesische ethnische Gruppe
  • Patienten mit Hiatushernie > 3 cm (gemessen durch Endoskopie & / oder Manometrie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die eine medikamentöse Therapie erforderte
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Dysphagie – gemessen anhand der 4-Punkte-Likert-Skala (0 – keine Dysphagie, 1 – leichte Dysphagie, 2 – mäßige Dysphagie, 3 – schwere Dysphagie)
2. Fähigkeit zum Aufblähen / Rülpsen
3. Gesamtzufriedenheit – (0 – sehr zufrieden stellend, 1 – gut, 2 – kein Kommentar, 3 – unbefriedigend)
4. Lebensqualitäts-Score – gemessen durch SF36 vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
5. GERD-bezogene QoL-Bewertung
6. Perioperative Ergebnisse – Krankenhausaufenthalt, Operationszeit, Morbidität, Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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