- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00480285
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen Nissen gegen anteriore partielle Fundoplikatio bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei chinesischen Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der laparoskopischen Nissen gegen anteriore partielle Fundoplikatio bei der Kontrolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei chinesischen Patienten zu vergleichen
Studienhypothese Laparoskopische Nissen ist vergleichbar mit anteriorer partieller Fundoplikatio bei der Kontrolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nimmt in der asiatischen Bevölkerung zu. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass die Prävalenz von GERD in der chinesischen Bevölkerung bis zu 5 % betragen kann (2). Derzeit ist die Standardbehandlung von GERD die Säureunterdrückung mit Protonenpumpenhemmern (PPI), die eine symptomatische Linderung von mehr als 90 % erreichen kann. Allerdings benötigen mehr als 50 % der Patienten mit GERD eine langfristige PPI. Da GERD normalerweise im Alter von 40 bis 50 Jahren auftritt, führt die Notwendigkeit einer langfristigen PPI bei diesen jungen Erwachsenen dazu, dass sie für einen langen Zeitraum eine kranke Rolle spielen. Dies führte zu erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten und zu erheblichen medizinischen Ausgaben für die Gesellschaft.
Seit Rudolf Nissen 1956 erstmals über die Verwendung der Fundoplikatio zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit berichtete, hat sich eine Vielzahl unterschiedlicher Fundoplikatio entwickelt. Es kann in eine vollständige oder teilweise Umhüllung des unteren Ösophagussphinkters um den ösophago-gastrischen Übergang (EGJ) eingeteilt werden. Aufgrund der Ergebnisse zahlreicher randomisierter Studien wird die Fundoplikatio als Alternative zu Langzeit-Protonenpumpenhemmern angesehen. In letzter Zeit gibt es viele Kontroversen über die Verwendung einer teilweisen oder vollständigen Fundoplikatio. Mehrere randomisierte Studien berichteten, dass eine partielle Fundoplikatio das Auftreten von postoperativer Dysphagie reduzieren kann. Dieser Vorteil wird jedoch durch eine Zunahme der Rezidivhäufigkeit aufgehoben. Aus unserer retrospektiven Überprüfung von 28 Patienten, die mit laparoskopischer Fundoplikatio behandelt wurden, ist das Wiederauftreten von GERD bei Patienten, die mit partieller Fundoplikatio behandelt wurden, signifikant höher als mit einer vollständigen Fundoplikatio. Die Wirksamkeit der partiellen gegenüber der vollständigen Nissen-Fundoplikatio bei der Kontrolle des Refluxes bei chinesischen Patienten ist noch unbekannt. Unsere Studie zielte darauf ab, die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio mit der vorderen partiellen auf die Kontrolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Philip Chiu
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Kontakt:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Telefonnummer: (852)26322627
- E-Mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Hauptermittler:
- Philip W Chiu, FRCSEd
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Unterermittler:
- Enders K Ng, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 16 und < 70
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) als Nachweis durch
- Typische Symptome sind Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen und/oder Säure im Hals
Gutes Ansprechen auf PPI-Therapie
- Definiert als vollständiges Aufhören der GERD-Symptome (wie oben) mit 4 Wochen hochdosierter PPI
- PPI – standardisiert auf Esomeprazol 40 mg täglich
- Es ist nicht möglich, von PPI auf eine bedarfsgesteuerte Behandlung umzustellen
Ausschlusskriterien:
- Achalasie
- Sterbende Patienten
- Schwangerschaft
- Vorherige Gastrektomie / Ösophagektomie
- Einverständniserklärung nicht verfügbar
- Nicht-chinesische ethnische Gruppe
- Patienten mit Hiatushernie > 3 cm (gemessen durch Endoskopie & / oder Manometrie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die eine medikamentöse Therapie erforderte
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1. Dysphagie – gemessen anhand der 4-Punkte-Likert-Skala (0 – keine Dysphagie, 1 – leichte Dysphagie, 2 – mäßige Dysphagie, 3 – schwere Dysphagie)
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2. Fähigkeit zum Aufblähen / Rülpsen
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3. Gesamtzufriedenheit – (0 – sehr zufrieden stellend, 1 – gut, 2 – kein Kommentar, 3 – unbefriedigend)
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4. Lebensqualitäts-Score – gemessen durch SF36 vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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5. GERD-bezogene QoL-Bewertung
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6. Perioperative Ergebnisse – Krankenhausaufenthalt, Operationszeit, Morbidität, Mortalität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE2006.287-T
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