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Um estudo randomizado prospectivo comparando Nissen laparoscópico contra fundoplicatura parcial anterior no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico entre pacientes chineses

29 de maio de 2007 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Nissen laparoscópico contra fundoplicatura parcial anterior no controle da doença do refluxo gastroesofágico entre pacientes chineses

Hipótese do estudo O Nissen laparoscópico é comparável à fundoplicatura parcial anterior no controle da doença do refluxo gastroesofágico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) está aumentando entre a população asiática. Uma revisão sistemática recente mostrou entre a população chinesa, a prevalência de DRGE pode ser de até 5% (2). Atualmente, o tratamento padrão para a DRGE é a supressão ácida usando inibidores da bomba de prótons (IBP), que pode alcançar um alívio sintomático de mais de 90%. No entanto, mais de 50% dos pacientes com DRGE necessitarão de IBP de longo prazo. Como a ocorrência usual da DRGE é na faixa etária de 40 a 50 anos, a necessidade de IBP de longa duração entre esses jovens faz com que eles desempenhem um papel de doente por um longo período de tempo. Isso impôs um grande impacto na qualidade de vida desses pacientes e um gasto médico significativo para a sociedade.

Desde que Rudolf Nissen relatou pela primeira vez o uso da fundoplicatura como tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em 1956, houve um desenvolvimento em várias diferentes fundoplicaturas. Pode ser classificado em envolvimento completo ou parcial no esfíncter esofágico inferior ao redor da junção esôfago-gástrica (EGJ). A partir dos resultados de numerosos estudos randomizados, a Fundoplicatura é considerada uma alternativa aos inibidores da bomba de prótons de longo prazo. Existem muitas controvérsias recentes sobre o uso de fundoplicatura parcial ou completa. Vários estudos randomizados relataram que uma fundoplicatura parcial pode reduzir a incidência de disfagia pós-operatória. No entanto, esse benefício é compensado por um aumento na incidência de recorrência. De nossa revisão retrospectiva em 28 pacientes tratados por fundoplicatura laparoscópica, a recorrência da DRGE é significativamente maior em pacientes tratados com fundoplicatura parcial em comparação com uma fundoplicatura completa. A eficácia da fundoplicatura de Nissen parcial contra completa no controle do refluxo em pacientes chineses ainda é desconhecida. Nosso estudo teve como objetivo comparar a fundoplicatura de Nissen laparoscópica com a parcial anterior no controle da doença do refluxo gastroesofágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Philip Chiu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip W Chiu, FRCSEd
        • Subinvestigador:
          • Enders K Ng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 16 e < 70
  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) como evidência por

    1. Sintomas típicos, incluindo azia e/ou regurgitação ácida e/ou ácido na garganta
    2. Boa resposta à terapia com IBP

      • Definido como uma cessação completa dos sintomas de DRGE (como acima) com 4 semanas de alta dose de IBP
      • IBP - padronizado para Esomeprazol 40mg ao dia
    3. Não é capaz de desmamar o IBP para o regime sob demanda

Critério de exclusão:

  • Acalásia
  • Pacientes moribundos
  • Gravidez
  • Gastrectomia/esofagectomia prévia
  • Consentimento informado não disponível
  • Grupo étnico não chinês
  • Pacientes com hérnia de hiato > 3cm (medida por endoscopia e/ou manometria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência da doença do refluxo gastroesofágico que exigiu terapia medicamentosa
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1. Disfagia - medida pela escala Likert de 4 pontos (0 - sem disfagia, 1 - disfagia leve, 2 - disfagia moderada, 3 - disfagia grave)
2. Capacidade de inchar/arrotar
3. Satisfação geral - (0 - Muito satisfatório, 1 - Bom, 2 - sem comentários, 3 - Insatisfatório)
4. Escore de qualidade de vida - medido pelo SF36 antes da operação, 6 meses e 12 meses após a operação
5. Avaliação da qualidade de vida relacionada à DRGE
6. Desfechos perioperatórios - internação, tempo operatório, morbidade, mortalidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fundoplicatura de Nissen laparoscópica

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