- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00480285
Um estudo randomizado prospectivo comparando Nissen laparoscópico contra fundoplicatura parcial anterior no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico entre pacientes chineses
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Nissen laparoscópico contra fundoplicatura parcial anterior no controle da doença do refluxo gastroesofágico entre pacientes chineses
Hipótese do estudo O Nissen laparoscópico é comparável à fundoplicatura parcial anterior no controle da doença do refluxo gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) está aumentando entre a população asiática. Uma revisão sistemática recente mostrou entre a população chinesa, a prevalência de DRGE pode ser de até 5% (2). Atualmente, o tratamento padrão para a DRGE é a supressão ácida usando inibidores da bomba de prótons (IBP), que pode alcançar um alívio sintomático de mais de 90%. No entanto, mais de 50% dos pacientes com DRGE necessitarão de IBP de longo prazo. Como a ocorrência usual da DRGE é na faixa etária de 40 a 50 anos, a necessidade de IBP de longa duração entre esses jovens faz com que eles desempenhem um papel de doente por um longo período de tempo. Isso impôs um grande impacto na qualidade de vida desses pacientes e um gasto médico significativo para a sociedade.
Desde que Rudolf Nissen relatou pela primeira vez o uso da fundoplicatura como tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em 1956, houve um desenvolvimento em várias diferentes fundoplicaturas. Pode ser classificado em envolvimento completo ou parcial no esfíncter esofágico inferior ao redor da junção esôfago-gástrica (EGJ). A partir dos resultados de numerosos estudos randomizados, a Fundoplicatura é considerada uma alternativa aos inibidores da bomba de prótons de longo prazo. Existem muitas controvérsias recentes sobre o uso de fundoplicatura parcial ou completa. Vários estudos randomizados relataram que uma fundoplicatura parcial pode reduzir a incidência de disfagia pós-operatória. No entanto, esse benefício é compensado por um aumento na incidência de recorrência. De nossa revisão retrospectiva em 28 pacientes tratados por fundoplicatura laparoscópica, a recorrência da DRGE é significativamente maior em pacientes tratados com fundoplicatura parcial em comparação com uma fundoplicatura completa. A eficácia da fundoplicatura de Nissen parcial contra completa no controle do refluxo em pacientes chineses ainda é desconhecida. Nosso estudo teve como objetivo comparar a fundoplicatura de Nissen laparoscópica com a parcial anterior no controle da doença do refluxo gastroesofágico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Philip Chiu
-
Contato:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Número de telefone: (852)26322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Philip W Chiu, FRCSEd
-
Subinvestigador:
- Enders K Ng, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 e < 70
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) como evidência por
- Sintomas típicos, incluindo azia e/ou regurgitação ácida e/ou ácido na garganta
Boa resposta à terapia com IBP
- Definido como uma cessação completa dos sintomas de DRGE (como acima) com 4 semanas de alta dose de IBP
- IBP - padronizado para Esomeprazol 40mg ao dia
- Não é capaz de desmamar o IBP para o regime sob demanda
Critério de exclusão:
- Acalásia
- Pacientes moribundos
- Gravidez
- Gastrectomia/esofagectomia prévia
- Consentimento informado não disponível
- Grupo étnico não chinês
- Pacientes com hérnia de hiato > 3cm (medida por endoscopia e/ou manometria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recorrência da doença do refluxo gastroesofágico que exigiu terapia medicamentosa
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
1. Disfagia - medida pela escala Likert de 4 pontos (0 - sem disfagia, 1 - disfagia leve, 2 - disfagia moderada, 3 - disfagia grave)
|
2. Capacidade de inchar/arrotar
|
3. Satisfação geral - (0 - Muito satisfatório, 1 - Bom, 2 - sem comentários, 3 - Insatisfatório)
|
4. Escore de qualidade de vida - medido pelo SF36 antes da operação, 6 meses e 12 meses após a operação
|
5. Avaliação da qualidade de vida relacionada à DRGE
|
6. Desfechos perioperatórios - internação, tempo operatório, morbidade, mortalidade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE2006.287-T
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