- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00480285
Prospektywne randomizowane badanie porównujące laparoskopię Nissena z przednią częściową fundoplikacją w leczeniu choroby refluksowej przełyku wśród chińskich pacjentów
Celem pracy jest porównanie skuteczności laparoskopowej operacji Nissena z przednią częściową fundoplikacją w kontroli choroby refluksowej przełyku wśród chińskich pacjentów
Hipoteza badawcza Laparoskopia Nissena jest porównywalna z przednią częściową fundoplikacją w kontroli choroby refluksowej przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) wzrasta wśród populacji azjatyckiej. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że wśród populacji chińskiej częstość występowania GERD może sięgać nawet 5% (2). Obecnie standardowym sposobem leczenia GERD jest tłumienie wydzielania kwasu przy użyciu inhibitorów pompy protonowej (PPI), które mogą przynieść złagodzenie objawów o ponad 90%. Jednak ponad 50% pacjentów z GERD będzie wymagać długoterminowego PPI. Ponieważ zwykle GERD występuje w wieku od 40 do 50 lat, potrzeba długoterminowego PPI wśród tych młodych dorosłych sprawia, że odgrywają oni chorą rolę przez długi czas. Wywarło to duży wpływ na jakość życia tych pacjentów i znaczne wydatki medyczne dla społeczeństwa.
Odkąd Rudolf Nissen po raz pierwszy opisał zastosowanie fundoplikacji w leczeniu choroby refluksowej przełyku w 1956 r., nastąpił rozwój różnych metod fundoplikacji. Można go podzielić na całkowite lub częściowe owinięcie dolnego zwieracza przełyku wokół połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ). Na podstawie wyników licznych randomizowanych badań fundoplikacja jest uważana za alternatywę dla długoterminowych inhibitorów pompy protonowej. Ostatnio wiele kontrowersji budzi stosowanie częściowej lub całkowitej fundoplikacji. W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że częściowa fundoplikacja może zmniejszyć częstość dysfagii pooperacyjnej. Jednak ta korzyść jest równoważona przez wzrost częstości nawrotów. Z naszego retrospektywnego przeglądu 28 pacjentów leczonych laparoskopową fundoplikacją wynika, że nawrót GERD jest znacznie wyższy u pacjentów leczonych częściową fundoplikacją w porównaniu z całkowitą fundoplikacją. Skuteczność częściowej wobec całkowitej fundoplikacji Nissena w kontroli refluksu u chińskich pacjentów jest nadal nieznana. Nasze badanie miało na celu porównanie laparoskopowej fundoplikacji Nissena z przednią częściową w kontroli choroby refluksowej przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Philip Chiu
-
Kontakt:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Numer telefonu: (852)26322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Philip W Chiu, FRCSEd
-
Pod-śledczy:
- Enders K Ng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 16 i < 70 lat
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jako dowód wg
- Typowe objawy, w tym zgaga i/lub zarzucanie kwasu żołądkowego i/lub kwas w gardle
Dobra odpowiedź na terapię PPI
- Zdefiniowane jako całkowite ustanie objawów GERD (jak powyżej) przy 4 tygodniach stosowania PPI w dużych dawkach
- PPI – standaryzowany na 40 mg esomeprazolu dziennie
- Nie można odstawić PPI do schematu na żądanie
Kryteria wyłączenia:
- Achalazja
- Konający pacjenci
- Ciąża
- Przebyta resekcja żołądka / przełyku
- Świadoma zgoda nie jest dostępna
- Nie-chińska grupa etniczna
- Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego > 3 cm (pomiar za pomocą endoskopii i/lub manometrii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót choroby refluksowej przełyku wymagający leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
1. Dysfagia - mierzona 4-stopniową skalą Likerta (0 - brak dysfagii, 1 - dysfagia łagodna, 2 - dysfagia umiarkowana, 3 - dysfagia ciężka)
|
|
2. Zdolność do wzdęć / bekania
|
|
3. Ogólne zadowolenie - (0 - bardzo zadowalające, 1 - dobre, 2 - brak komentarza, 3 - niezadowalające)
|
|
4. Ocena jakości życia – mierzona za pomocą SF36 przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
5. Ocena QoL związana z GERD
|
|
6. Wyniki okołooperacyjne - pobyt w szpitalu, czas operacji, zachorowalność, śmiertelność
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE2006.287-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .