Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące laparoskopię Nissena z przednią częściową fundoplikacją w leczeniu choroby refluksowej przełyku wśród chińskich pacjentów

29 maja 2007 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Celem pracy jest porównanie skuteczności laparoskopowej operacji Nissena z przednią częściową fundoplikacją w kontroli choroby refluksowej przełyku wśród chińskich pacjentów

Hipoteza badawcza Laparoskopia Nissena jest porównywalna z przednią częściową fundoplikacją w kontroli choroby refluksowej przełyku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) wzrasta wśród populacji azjatyckiej. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że wśród populacji chińskiej częstość występowania GERD może sięgać nawet 5% (2). Obecnie standardowym sposobem leczenia GERD jest tłumienie wydzielania kwasu przy użyciu inhibitorów pompy protonowej (PPI), które mogą przynieść złagodzenie objawów o ponad 90%. Jednak ponad 50% pacjentów z GERD będzie wymagać długoterminowego PPI. Ponieważ zwykle GERD występuje w wieku od 40 do 50 lat, potrzeba długoterminowego PPI wśród tych młodych dorosłych sprawia, że ​​odgrywają oni chorą rolę przez długi czas. Wywarło to duży wpływ na jakość życia tych pacjentów i znaczne wydatki medyczne dla społeczeństwa.

Odkąd Rudolf Nissen po raz pierwszy opisał zastosowanie fundoplikacji w leczeniu choroby refluksowej przełyku w 1956 r., nastąpił rozwój różnych metod fundoplikacji. Można go podzielić na całkowite lub częściowe owinięcie dolnego zwieracza przełyku wokół połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ). Na podstawie wyników licznych randomizowanych badań fundoplikacja jest uważana za alternatywę dla długoterminowych inhibitorów pompy protonowej. Ostatnio wiele kontrowersji budzi stosowanie częściowej lub całkowitej fundoplikacji. W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że częściowa fundoplikacja może zmniejszyć częstość dysfagii pooperacyjnej. Jednak ta korzyść jest równoważona przez wzrost częstości nawrotów. Z naszego retrospektywnego przeglądu 28 pacjentów leczonych laparoskopową fundoplikacją wynika, że ​​nawrót GERD jest znacznie wyższy u pacjentów leczonych częściową fundoplikacją w porównaniu z całkowitą fundoplikacją. Skuteczność częściowej wobec całkowitej fundoplikacji Nissena w kontroli refluksu u chińskich pacjentów jest nadal nieznana. Nasze badanie miało na celu porównanie laparoskopowej fundoplikacji Nissena z przednią częściową w kontroli choroby refluksowej przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Philip Chiu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip W Chiu, FRCSEd
        • Pod-śledczy:
          • Enders K Ng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 16 i < 70 lat
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD) jako dowód wg

    1. Typowe objawy, w tym zgaga i/lub zarzucanie kwasu żołądkowego i/lub kwas w gardle
    2. Dobra odpowiedź na terapię PPI

      • Zdefiniowane jako całkowite ustanie objawów GERD (jak powyżej) przy 4 tygodniach stosowania PPI w dużych dawkach
      • PPI – standaryzowany na 40 mg esomeprazolu dziennie
    3. Nie można odstawić PPI do schematu na żądanie

Kryteria wyłączenia:

  • Achalazja
  • Konający pacjenci
  • Ciąża
  • Przebyta resekcja żołądka / przełyku
  • Świadoma zgoda nie jest dostępna
  • Nie-chińska grupa etniczna
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego > 3 cm (pomiar za pomocą endoskopii i/lub manometrii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót choroby refluksowej przełyku wymagający leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1. Dysfagia - mierzona 4-stopniową skalą Likerta (0 - brak dysfagii, 1 - dysfagia łagodna, 2 - dysfagia umiarkowana, 3 - dysfagia ciężka)
2. Zdolność do wzdęć / bekania
3. Ogólne zadowolenie - (0 - bardzo zadowalające, 1 - dobre, 2 - brak komentarza, 3 - niezadowalające)
4. Ocena jakości życia – mierzona za pomocą SF36 przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
5. Ocena QoL związana z GERD
6. Wyniki okołooperacyjne - pobyt w szpitalu, czas operacji, zachorowalność, śmiertelność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj