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Uno studio prospettico randomizzato che confronta la nissen laparoscopica con la fundoplicatio parziale anteriore nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo tra i pazienti cinesi

29 maggio 2007 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della Nissen laparoscopica rispetto alla fundoplicatio parziale anteriore nel controllo della malattia da reflusso gastroesofageo tra i pazienti cinesi

Ipotesi di studio Nissen laparoscopica è paragonabile alla fundoplicatio parziale anteriore nel controllo della malattia da reflusso gastroesofageo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è in aumento tra la popolazione asiatica. Una recente revisione sistematica ha mostrato tra la popolazione cinese, la prevalenza di GERD può arrivare fino al 5% (2). Attualmente, il trattamento standard per GERD è la soppressione acida mediante inibitori della pompa protonica (PPI) che possono ottenere un sollievo sintomatico superiore al 90%. Tuttavia, oltre il 50% dei pazienti con MRGE richiederà PPI a lungo termine. Poiché l'occorrenza abituale di GERD è all'età di 40-50 anni, la necessità di PPI a lungo termine tra questi giovani adulti li fa svolgere un ruolo malato per un lungo periodo di tempo. Ciò ha imposto un forte impatto sulla qualità della vita di questi pazienti e una spesa medica significativa per la società.

Da quando Rudolf Nissen riferì per la prima volta l'uso della fundoplicatio come trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo nel 1956, c'è stato uno sviluppo in una varietà di diversi tipi di fundoplicatio. Può essere classificato in un avvolgimento completo o parziale dello sfintere esofageo inferiore attorno alla giunzione esofago-gastrica (EGJ). Dai risultati di numerosi studi randomizzati, la fundoplicatio è considerata un'alternativa agli inibitori della pompa protonica a lungo termine. Le controversie recenti abbondano sull'uso della fundoplicatio parziale o totale. Diversi studi randomizzati hanno riportato che una fundoplicatio parziale può ridurre l'incidenza della disfagia post-operatoria. Tuttavia, questo beneficio è controbilanciato da un aumento dell'incidenza delle recidive. Dalla nostra revisione retrospettiva su 28 pazienti trattati con fundoplicatio laparoscopico, la recidiva di MRGE è significativamente più alta nei pazienti trattati con fundoplicatio parziale rispetto a fundoplicatio completo. L'efficacia della fundoplicatio di Nissen parziale rispetto a quella completa nel controllo del reflusso tra i pazienti cinesi è ancora sconosciuta. Il nostro studio mirava a confrontare la fundoplicatio laparoscopico di Nissen con il parziale anteriore sul controllo della malattia da reflusso gastroesofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Philip Chiu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip W Chiu, FRCSEd
        • Sub-investigatore:
          • Enders K Ng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 16 e < 70
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come prova di

    1. Sintomi tipici tra cui bruciore di stomaco e/o rigurgito acido e/o acido in gola
    2. Buona risposta alla terapia con PPI

      • Definita come cessazione completa dei sintomi di MRGE (come sopra) con 4 settimane di PPI ad alto dosaggio
      • PPI - standardizzato a Esomeprazolo 40 mg al giorno
    3. Non in grado di svezzare il PPI al regime su richiesta

Criteri di esclusione:

  • Acalasia
  • Pazienti moribondi
  • Gravidanza
  • Precedente gastrectomia/esofagectomia
  • Consenso informato non disponibile
  • Gruppo etnico non cinese
  • Pazienti con ernia iatale > 3 cm (misurata mediante endoscopia e/o manometria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di malattia da reflusso gastroesofageo che ha richiesto terapia farmacologica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. Disfagia - misurata dalla scala Likert a 4 punti (0 - nessuna disfagia, 1 - disfagia lieve, 2 - disfagia moderata, 3 - disfagia grave)
2. Capacità di gonfiare / ruttare
3. Soddisfazione generale - (0 - Molto soddisfacente, 1 - Buono, 2 - Nessun commento, 3 - Insoddisfacente)
4. Punteggio della qualità della vita - misurato da SF36 prima dell'operazione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
5. Valutazione della QoL correlata alla GERD
6. Esiti perioperatori - degenza ospedaliera, tempo operatorio, morbilità, mortalità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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