- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00480285
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la nissen laparoscopica con la fundoplicatio parziale anteriore nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo tra i pazienti cinesi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della Nissen laparoscopica rispetto alla fundoplicatio parziale anteriore nel controllo della malattia da reflusso gastroesofageo tra i pazienti cinesi
Ipotesi di studio Nissen laparoscopica è paragonabile alla fundoplicatio parziale anteriore nel controllo della malattia da reflusso gastroesofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è in aumento tra la popolazione asiatica. Una recente revisione sistematica ha mostrato tra la popolazione cinese, la prevalenza di GERD può arrivare fino al 5% (2). Attualmente, il trattamento standard per GERD è la soppressione acida mediante inibitori della pompa protonica (PPI) che possono ottenere un sollievo sintomatico superiore al 90%. Tuttavia, oltre il 50% dei pazienti con MRGE richiederà PPI a lungo termine. Poiché l'occorrenza abituale di GERD è all'età di 40-50 anni, la necessità di PPI a lungo termine tra questi giovani adulti li fa svolgere un ruolo malato per un lungo periodo di tempo. Ciò ha imposto un forte impatto sulla qualità della vita di questi pazienti e una spesa medica significativa per la società.
Da quando Rudolf Nissen riferì per la prima volta l'uso della fundoplicatio come trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo nel 1956, c'è stato uno sviluppo in una varietà di diversi tipi di fundoplicatio. Può essere classificato in un avvolgimento completo o parziale dello sfintere esofageo inferiore attorno alla giunzione esofago-gastrica (EGJ). Dai risultati di numerosi studi randomizzati, la fundoplicatio è considerata un'alternativa agli inibitori della pompa protonica a lungo termine. Le controversie recenti abbondano sull'uso della fundoplicatio parziale o totale. Diversi studi randomizzati hanno riportato che una fundoplicatio parziale può ridurre l'incidenza della disfagia post-operatoria. Tuttavia, questo beneficio è controbilanciato da un aumento dell'incidenza delle recidive. Dalla nostra revisione retrospettiva su 28 pazienti trattati con fundoplicatio laparoscopico, la recidiva di MRGE è significativamente più alta nei pazienti trattati con fundoplicatio parziale rispetto a fundoplicatio completo. L'efficacia della fundoplicatio di Nissen parziale rispetto a quella completa nel controllo del reflusso tra i pazienti cinesi è ancora sconosciuta. Il nostro studio mirava a confrontare la fundoplicatio laparoscopico di Nissen con il parziale anteriore sul controllo della malattia da reflusso gastroesofageo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Philip Chiu
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Contatto:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Numero di telefono: (852)26322627
- Email: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- Philip W Chiu, FRCSEd
-
Sub-investigatore:
- Enders K Ng, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 16 e < 70
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come prova di
- Sintomi tipici tra cui bruciore di stomaco e/o rigurgito acido e/o acido in gola
Buona risposta alla terapia con PPI
- Definita come cessazione completa dei sintomi di MRGE (come sopra) con 4 settimane di PPI ad alto dosaggio
- PPI - standardizzato a Esomeprazolo 40 mg al giorno
- Non in grado di svezzare il PPI al regime su richiesta
Criteri di esclusione:
- Acalasia
- Pazienti moribondi
- Gravidanza
- Precedente gastrectomia/esofagectomia
- Consenso informato non disponibile
- Gruppo etnico non cinese
- Pazienti con ernia iatale > 3 cm (misurata mediante endoscopia e/o manometria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recidiva di malattia da reflusso gastroesofageo che ha richiesto terapia farmacologica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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1. Disfagia - misurata dalla scala Likert a 4 punti (0 - nessuna disfagia, 1 - disfagia lieve, 2 - disfagia moderata, 3 - disfagia grave)
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2. Capacità di gonfiare / ruttare
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3. Soddisfazione generale - (0 - Molto soddisfacente, 1 - Buono, 2 - Nessun commento, 3 - Insoddisfacente)
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4. Punteggio della qualità della vita - misurato da SF36 prima dell'operazione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
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5. Valutazione della QoL correlata alla GERD
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6. Esiti perioperatori - degenza ospedaliera, tempo operatorio, morbilità, mortalità
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE2006.287-T
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