중국 환자의 위식도 역류 질환 치료에서 복강경 Nissen과 전측 부분 기저부 성형술을 비교하는 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 중국 환자의 위식도 역류 질환 조절에 있어 복강경 Nissen과 전방 부분 안저 성형술의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 가설 복강경 Nissen은 위식도 역류 질환의 조절에서 전방 부분적 안저 성형술과 유사합니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)의 발병률은 아시아 인구 사이에서 증가하고 있습니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 중국 인구 중 GERD의 유병률은 최대 5%에 이를 수 있습니다(2). 현재 GERD의 표준 치료법은 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 사용한 위산 억제로 90% 이상의 증상 완화를 달성할 수 있습니다. 그러나 GERD 환자의 50% 이상이 장기간 PPI를 필요로 합니다. GERD의 일반적인 발생은 40~50세에 발생하므로 이러한 젊은 성인들 사이에서 장기적인 PPI의 필요성으로 인해 장기간 동안 아픈 역할을 하게 됩니다. 이것은 이들 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 사회에 상당한 의료비 지출을 부과했습니다.
1956년 Rudolf Nissen이 위식도 역류 질환의 치료로 안저 성형술을 처음 보고한 이래로 다양한 안저 성형술이 개발되었습니다. 식도-위 접합부(EGJ) 주변 하부 식도 괄약근의 완전 또는 부분 포장으로 분류할 수 있습니다. 수많은 무작위 연구 결과에서 Fundoplication은 장기 양성자 펌프 억제제의 대안으로 간주됩니다. 최근 논란은 부분적 또는 완전한 fundoplication의 사용에 관한 것입니다. 여러 무작위 연구에서 부분적인 안저 절제술이 수술 후 삼킴곤란의 발생률을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다. 그러나 이러한 이점은 재발률 증가로 인해 상쇄됩니다. 복강경 밑저술로 치료받은 28명의 환자에 대한 후향적 검토에서 GERD의 재발은 전체 밑저술에 비해 부분적으로 치료받은 환자에서 훨씬 더 높습니다. 중국 환자의 역류 조절에 대한 부분적 대 완전한 Nissen fundoplication의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 우리 연구는 위식도 역류 질환의 조절에 대한 복강경 Nissen fundoplication과 Anterior partial을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Philip Chiu
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연락하다:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- 전화번호: (852)26322627
- 이메일: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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수석 연구원:
- Philip W Chiu, FRCSEd
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부수사관:
- Enders K Ng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 16 및 < 70
에 의한 증거로서의 위식도 역류 질환(GERD)
- 속 쓰림 및/또는 위산 역류 및/또는 목의 산을 포함한 전형적인 증상
PPI 요법에 대한 좋은 반응
- 고용량 PPI를 4주간 투여하여 GERD 증상(위와 같음)이 완전히 중단된 것으로 정의
- PPI - 매일 Esomeprazole 40mg으로 표준화
- 주문형 요법으로 PPI를 끊을 수 없음
제외 기준:
- 이완불능증
- 죽어가는 환자
- 임신
- 이전 위절제술 / 식도절제술
- 사전동의 불가
- 중국인이 아닌 소수민족
- 열공 탈장 > 3cm 환자(내시경 및/또는 내압 측정으로 측정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물치료가 필요한 위식도역류질환의 재발
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1. 삼킴곤란 - 4점 리커트 척도로 측정(0 - 삼킴곤란 없음, 1 - 가벼운 삼킴곤란, 2 - 중간 정도의 삼킴곤란, 3 - 심한 삼킴곤란)
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2. 팽창 / 트림 능력
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3. 전반적인 만족도 - (0 - 매우 만족, 1 - 좋음, 2 - 의견 없음, 3 - 불만족)
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4. 삶의 질 점수 - 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 후 SF36으로 측정
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5. GERD 관련 QoL 평가
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6. 수술 전후 결과 - 입원기간, 수술시간, 이환율, 사망률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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