Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad studie som jämför laparoskopisk Nissen med främre partiell fundoplication vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom bland kinesiska patienter

29 maj 2007 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av laparoskopisk Nissen mot främre partiell fundoplikation vid kontroll av gastroesofageal refluxsjukdom bland kinesiska patienter

Studiehypotes Laparoskopisk Nissen är jämförbar med främre partiell fundoplikation vid kontroll av gastroesofageal refluxsjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) ökar bland den asiatiska befolkningen. En nyligen genomförd systematisk genomgång visade bland den kinesiska befolkningen att prevalensen av GERD kan vara upp till 5 % (2). För närvarande är standardbehandlingen för GERD syradämpning med hjälp av protonpumpshämmare (PPI) som kan uppnå en symptomatisk lindring på mer än 90 %. Mer än 50 % av patienterna med GERD kommer dock att behöva långvarig PPI. Eftersom den vanliga förekomsten av GERD är i åldern 40 till 50, gör behovet av långvarig PPI bland dessa unga vuxna att de spelar en sjuk roll under en lång tidsperiod. Detta medförde en stor inverkan på dessa patienters livskvalitet och en betydande medicinsk utgift för samhället.

Sedan Rudolf Nissen första gången rapporterade användningen av fundoplikation som behandling av gastroesofageal refluxsjukdom 1956, har det skett en utveckling i en mängd olika fundoplikationer. Det kan klassificeras i en fullständig eller partiell omlindning vid den nedre esofagusfinktern runt esofago-gastrisk junction (EGJ). Från resultaten av ett flertal randomiserade studier anses Fundoplication som ett alternativ till långtidsprotonpumpshämmare. Nya kontroverser finns i överflöd om användningen av partiell eller fullständig fundoplication. Flera randomiserade studier rapporterade att en partiell fundoplikation kan minska förekomsten av postoperativ dysfagi. Denna fördel uppvägs dock av en ökning av förekomsten av återfall. Från vår retrospektiva granskning av 28 patienter som behandlats med laparoskopisk fundoplikation, är återfallet av GERD signifikant högre hos patienter som behandlats med partiell jämfört med en fullständig fundoplikation. Effektiviteten av partiell mot fullständig Nissen fundoplication vid kontroll av reflux bland kinesiska patienter är fortfarande okänd. Vår studie syftade till att jämföra laparoskopisk Nissen fundoplication med Anterior partiell på kontroll av gastroesofageal refluxsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Philip Chiu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip W Chiu, FRCSEd
        • Underutredare:
          • Enders K Ng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 16 och < 70
  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som bevis av

    1. Typiska symtom inklusive halsbränna och/eller sura uppstötningar och/eller syra i halsen
    2. Bra svar på PPI-terapi

      • Definierat som ett fullständigt upphörande av GERD-symtom (enligt ovan) med 4 veckors högdos PPI
      • PPI - standardiserad till Esomeprazol 40 mg dagligen
    3. Kan inte avvänja från PPI till on-demand-regim

Exklusions kriterier:

  • Achalasia
  • Dödande patienter
  • Graviditet
  • Tidigare gastrektomi/esofagektomi
  • Informerat samtycke inte tillgängligt
  • Icke-kinesisk etnisk grupp
  • Patienter med hiatusbråck > 3 cm (mätt med endoskopi och/eller manometri)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfall av gastroesofageal refluxsjukdom som krävde läkemedelsbehandling
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1. Dysfagi - mätt med 4-punkts Likert-skalan (0 - ingen dysfagi,1 - mild dysfagi, 2 - måttlig dysfagi, 3 - svår dysfagi)
2. Förmåga att svälla/rapa
3. Övergripande tillfredsställelse - (0 - Mycket tillfredsställande, 1 - Bra, 2 - ingen kommentar, 3 - Otillfredsställande)
4. Livskvalitetspoäng - mät med SF36 före operation, 6 månader och 12 månader efter operation
5. GERD-relaterad QoL-bedömning
6. Perioperativa utfall - sjukhusvistelse, operationstid, sjuklighet, mortalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

30 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Laparoskopisk Nissen Fundoplication

3
Prenumerera