- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00480285
En prospektiv randomiserad studie som jämför laparoskopisk Nissen med främre partiell fundoplication vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom bland kinesiska patienter
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av laparoskopisk Nissen mot främre partiell fundoplikation vid kontroll av gastroesofageal refluxsjukdom bland kinesiska patienter
Studiehypotes Laparoskopisk Nissen är jämförbar med främre partiell fundoplikation vid kontroll av gastroesofageal refluxsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) ökar bland den asiatiska befolkningen. En nyligen genomförd systematisk genomgång visade bland den kinesiska befolkningen att prevalensen av GERD kan vara upp till 5 % (2). För närvarande är standardbehandlingen för GERD syradämpning med hjälp av protonpumpshämmare (PPI) som kan uppnå en symptomatisk lindring på mer än 90 %. Mer än 50 % av patienterna med GERD kommer dock att behöva långvarig PPI. Eftersom den vanliga förekomsten av GERD är i åldern 40 till 50, gör behovet av långvarig PPI bland dessa unga vuxna att de spelar en sjuk roll under en lång tidsperiod. Detta medförde en stor inverkan på dessa patienters livskvalitet och en betydande medicinsk utgift för samhället.
Sedan Rudolf Nissen första gången rapporterade användningen av fundoplikation som behandling av gastroesofageal refluxsjukdom 1956, har det skett en utveckling i en mängd olika fundoplikationer. Det kan klassificeras i en fullständig eller partiell omlindning vid den nedre esofagusfinktern runt esofago-gastrisk junction (EGJ). Från resultaten av ett flertal randomiserade studier anses Fundoplication som ett alternativ till långtidsprotonpumpshämmare. Nya kontroverser finns i överflöd om användningen av partiell eller fullständig fundoplication. Flera randomiserade studier rapporterade att en partiell fundoplikation kan minska förekomsten av postoperativ dysfagi. Denna fördel uppvägs dock av en ökning av förekomsten av återfall. Från vår retrospektiva granskning av 28 patienter som behandlats med laparoskopisk fundoplikation, är återfallet av GERD signifikant högre hos patienter som behandlats med partiell jämfört med en fullständig fundoplikation. Effektiviteten av partiell mot fullständig Nissen fundoplication vid kontroll av reflux bland kinesiska patienter är fortfarande okänd. Vår studie syftade till att jämföra laparoskopisk Nissen fundoplication med Anterior partiell på kontroll av gastroesofageal refluxsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Philip Chiu
-
Kontakt:
- Philip W Chiu, FRCSEd
- Telefonnummer: (852)26322627
- E-post: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Philip W Chiu, FRCSEd
-
Underutredare:
- Enders K Ng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 16 och < 70
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som bevis av
- Typiska symtom inklusive halsbränna och/eller sura uppstötningar och/eller syra i halsen
Bra svar på PPI-terapi
- Definierat som ett fullständigt upphörande av GERD-symtom (enligt ovan) med 4 veckors högdos PPI
- PPI - standardiserad till Esomeprazol 40 mg dagligen
- Kan inte avvänja från PPI till on-demand-regim
Exklusions kriterier:
- Achalasia
- Dödande patienter
- Graviditet
- Tidigare gastrektomi/esofagektomi
- Informerat samtycke inte tillgängligt
- Icke-kinesisk etnisk grupp
- Patienter med hiatusbråck > 3 cm (mätt med endoskopi och/eller manometri)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfall av gastroesofageal refluxsjukdom som krävde läkemedelsbehandling
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
1. Dysfagi - mätt med 4-punkts Likert-skalan (0 - ingen dysfagi,1 - mild dysfagi, 2 - måttlig dysfagi, 3 - svår dysfagi)
|
2. Förmåga att svälla/rapa
|
3. Övergripande tillfredsställelse - (0 - Mycket tillfredsställande, 1 - Bra, 2 - ingen kommentar, 3 - Otillfredsställande)
|
4. Livskvalitetspoäng - mät med SF36 före operation, 6 månader och 12 månader efter operation
|
5. GERD-relaterad QoL-bedömning
|
6. Perioperativa utfall - sjukhusvistelse, operationstid, sjuklighet, mortalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip W Chiu, FRCSEd, Surgery, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE2006.287-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Laparoskopisk Nissen Fundoplication
-
Foregut Research FoundationRekryteringHiatal bråck Large | Gastro Esophageal Reflux | Hiatal bråck | Hiatal bråck, paraesofageal | Reflux, Gastroesofageal | ÅterflödessyraFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadGastroesofageal reflux | Idiopatisk lungfibrosFörenta staterna
-
L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University...AvslutadEsophageal AchalasiaFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Turku University HospitalAvslutad
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Grubnik VolodymyrAvslutadGastro-esofageal refluxsjukdom
-
University of UtahAvslutadSjukdomar i nervsystemet | Gastroesofageal reflux | Enteral nutrition | FundoplicationFörenta staterna