0.03%タクロリムス軟膏によるアトピー性皮膚炎の治療とコントロール
2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
タクロリムス軟膏の長期にわたる臨床研究。 「CONTROLスタディ - 子どもたち」
長期の 0.03% タクロリムス軟膏ベースのレジメンは、最大 6 週間の最初の 1 日 2 回の治療とその後の週 2 回の予防的適用で構成され、アトピー性皮膚炎の活動性病変を効果的に治療し、再燃を予防、遅延、軽減することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
-
London、イギリス
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア
-
Parma、イタリア
-
Roma、イタリア
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
-
Groningen、オランダ
-
Nijmegen、オランダ
-
Utrecht、オランダ
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国
-
Praha、チェコ共和国
- 3 Sites
-
-
-
-
-
Dusseldorf、ドイツ
-
Frankfurt、ドイツ
-
Kiel、ドイツ
-
Mahlow、ドイツ
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
-
-
-
-
-
Nantes、フランス
-
Paris、フランス
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる民族グループの男性または女性の患者
- -患者は少なくとも2〜15歳で、軽度から重度のアトピー性皮膚炎に苦しんでいた（Rajka / Langelandスコアが少なくとも3）
除外基準:
- -患者は、ネザートン症候群または全身性紅皮症などの遺伝的表皮バリア欠陥を持っていました
- -患者は、患部（および治療対象）に臨床的に重大な皮膚感染症がありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
局所適用
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2
|
局所適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入を必要とするアトピー性皮膚炎の増悪の数。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入を必要とする最初の増悪までの時間。増悪治療の日数、期間、および最初の増悪までの時間。患部、治療反応の医師と患者の評価。生活の質;グローバル対応。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Use Central Contact、Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。