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Tratamiento y control de la dermatitis atópica con pomada de tacrolimus al 0,03%

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio clínico sobre la pomada de tacrolimus a largo plazo. "Estudio CONTROL - Niños"

Un régimen a largo plazo a base de ungüento de tacrolimus al 0,03 % que comprende hasta 6 semanas de tratamiento inicial dos veces al día y la posterior aplicación profiláctica dos veces por semana puede tratar eficazmente las lesiones activas de la dermatitis atópica y prevenir, retrasar y reducir los brotes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mahlow, Alemania
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Parma, Italia
      • Roma, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Praha, República Checa
        • 3 Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de cualquier grupo étnico
  • El paciente tenía al menos 2-15 años y padecía dermatitis atópica de leve a grave (puntuación de Rajka/Langeland de al menos 3)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tenía un defecto genético de la barrera epidérmica, como el síndrome de Netherton o la eritrodermia generalizada.
  • El paciente tenía una infección cutánea clínicamente significativa en el área afectada (y a tratar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: pomada de tacrolimus
Aplicación tópica
Otros nombres:
  • Protopic®
  • Pomada FK506
Comparador de placebos: 2
Droga: Ungüento de placebo
Aplicación tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de dermatitis atópica que requieren intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación que requiere intervención; días de tratamiento de la exacerbación, períodos y tiempo hasta la primera exacerbación; evaluación del médico y del paciente del área afectada, respuesta al tratamiento; calidad de vida; respuesta mundial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-06-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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