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Behandlung und Kontrolle der atopischen Dermatitis mit 0,03 % Tacrolimus-Salbe

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Langzeitstudie zu Tacrolimus-Salbe. "CONTROL-Studie - Kinder"

Eine Langzeitbehandlung auf Basis einer 0,03 % Tacrolimus-Salbe, bestehend aus bis zu 6 Wochen anfänglicher zweimal täglicher Behandlung und anschließender zweimal wöchentlicher prophylaktischer Anwendung, kann aktive Läsionen der atopischen Dermatitis wirksam behandeln und Schübe verhindern, verzögern und reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Parma, Italien
      • Roma, Italien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • 3 Sites
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient jeder ethnischen Gruppe
  • Patient war mindestens 2-15 Jahre alt und litt an leichter bis schwerer atopischer Dermatitis (Rajka/Langeland-Score von mindestens 3)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte einen genetischen Defekt der epidermalen Barriere wie Netherton-Syndrom oder generalisierte Erythrodermie
  • Der Patient hatte eine klinisch signifikante Hautinfektion im betroffenen (und zu behandelnden) Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
Aktuelle Anwendung
Andere Namen:
  • Protopic®
  • FK506 Salbe
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Aktuelle Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedürftigen Exazerbationen der atopischen Dermatitis.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation, die eine Intervention erfordert; Exazerbationsbehandlungstage, Perioden und Zeit bis zur ersten Exazerbation; Beurteilung des betroffenen Bereichs durch Arzt und Patient, Ansprechen auf die Behandlung; Lebensqualität; globale Antwort.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-41

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