Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och kontroll av atopisk dermatit med 0,03 % takrolimussalva

17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Klinisk studie på takrolimussalva på lång sikt. "Kontrollstudie - barn"

En långsiktig 0,03 % takrolimussalvabaserad regim som omfattar upp till 6 veckors initial behandling två gånger dagligen och efterföljande profylaktisk applicering två gånger i veckan kan effektivt behandla aktiva lesioner av atopisk dermatit och förebygga, fördröja och minska blossar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Parma, Italien
      • Roma, Italien
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • 3 Sites
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient av någon etnisk grupp
  • Patienten var minst 2-15 år gammal och led av mild till svår atopisk dermatit (Rajka/Langeland-poäng på minst 3)

Exklusions kriterier:

  • Patienten hade en genetisk epidermal barriärdefekt som Nethertons syndrom eller generaliserad erytrodermi
  • Patienten hade en kliniskt signifikant hudinfektion på det drabbade (och som skulle behandlas) området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: takrolimus salva
Aktuell applikation
Andra namn:
  • Protopic®
  • FK506 salva
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo salva
Aktuell applikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal exacerbationer av atopisk dermatit som kräver intervention.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första exacerbation som kräver ingripande; dagar för exacerbationsbehandling, perioder och tid till första exacerbation; läkare och patient bedömning av det drabbade området, behandlingssvar; livskvalité; globalt svar.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-06-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på takrolimus salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera