- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00480896
Behandling og kontrol af atopisk dermatitis med 0,03% tacrolimus salve
17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Klinisk undersøgelse af tacrolimus salve på lang sigt. "KONTROL Studie - Børn"
Et langsigtet 0,03 % tacrolimus salvebaseret regime omfattende op til 6 ugers indledende behandling to gange dagligt og efterfølgende to gange ugentlig profylaktisk påføring kan effektivt behandle aktive læsioner af atopisk dermatitis og forebygge, forsinke og reducere opblussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
Groningen, Holland
-
Nijmegen, Holland
-
Utrecht, Holland
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
-
Parma, Italien
-
Roma, Italien
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
-
Praha, Tjekkiet
- 3 Sites
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Mahlow, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient af enhver etnisk gruppe
- Patienten var mindst 2-15 år gammel og led af mild til svær atopisk dermatitis (Rajka/Langeland score på mindst 3)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde en genetisk epidermal barrieredefekt, såsom Nethertons syndrom eller generaliseret erythrodermi
- Patienten havde en klinisk signifikant hudinfektion på det berørte (og skal behandles) område
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Aktuel anvendelse
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
|
Aktuel anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal eksacerbationer af atopisk dermatitis, der kræver intervention.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første eksacerbation, der kræver indgriben; eksacerbationsbehandlingsdage, perioder og tid til første eksacerbation; læge og patient vurdering af berørt område, behandlingsrespons; livskvalitet; global reaktion.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Use Central Contact, Universitätsklinikum Frankfurt Zentrum für Dermatologie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2007
Først opslået (Skøn)
31. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- FG-506-06-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med tacrolimus salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet